Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entia Liberty: Walidacja naczyń włosowatych

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Entia Ltd

Entia Liberty: Walidacja skuteczności klinicznej — wydajność naczyń włosowatych

To badanie jest badaniem walidacji działania klinicznego mającym na celu ocenę działania urządzenia Entia Liberty. Pacjenci poddawani rutynowym badaniom krwi przez nakłucie żyły będą rekrutowani do badania Entia Liberty (poprzez nakłucie palca) przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia. Wyniki tego testu z nakłucia palca zostaną porównane z wynikami rutynowego badania krwi z nakłucia żyły (metoda referencyjna), a następnie nadmiar krwi z rutynowego testu z nakłucia żyły zostanie przeprowadzony na innym urządzeniu Entia Liberty w laboratorium. Wszystkie trzy wyniki (kapilara Entia Liberty, żyła Entia Liberty i żyła o złotym standardzie) zostaną porównane ze sobą, aby udowodnić skuteczność twierdzeń Entia Liberty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Entia Liberty

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Wigan, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Albert Edward Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatorium w Christie, podczas oczekiwania na badania krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
Obecnie otrzymuje standardowe leczenie systemowe przeciwnowotworowe (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia i terapia celowana) z powodu nowotworów złośliwych narządów miąższowych i otrzymał co najmniej jeden cykl.
Zaplanowano poddanie się rutynowym laboratoryjnym badaniom krwi żylnej w ramach standardowej opieki
Może udzielić pisemnej świadomej zgody
Próbki krwi pobierane i przechowywane wyłącznie w pojemnikach próżniowych z K2-EDTA

Kryteria wyłączenia:

Znana wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna
Historia nowotworów hematologicznych
Znany słabo kontrolowany lek przeciwzakrzepowy
Nieodpowiednie użycie i zrozumienie języka angielskiego, wymagające tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Aby uzyskać/zatwierdzić wartość całkowitego błędu urządzenia Entia Liberty. Ramy czasowe: 3 miesiące	Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.	3 miesiące
Aby uzyskać/zatwierdzić wartość liniowości urządzenia Entia Liberty. Ramy czasowe: 3 miesiące	Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.	3 miesiące
Aby uzyskać/zatwierdzić wartość odchylenia urządzenia Entia Liberty. Ramy czasowe: 3 miesiące	Zbiór danych z tego badania dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń dotyczących wydajności urządzenia.	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entia Ltd

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości