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Entia Liberty: convalida capillare

26 gennaio 2023 aggiornato da: Entia Ltd

Entia Liberty: Convalida delle prestazioni cliniche - Prestazioni capillari

Questo studio è uno studio di convalida delle prestazioni cliniche per valutare le prestazioni del dispositivo Entia Liberty. I pazienti sottoposti a esami del sangue di prelievo venoso di routine verranno reclutati per sottoporsi a un test Entia Liberty (tramite puntura del dito) da parte di un professionista sanitario qualificato. I risultati di tale test con puntura del dito verranno confrontati con i risultati dell'analisi del sangue di prelievo venoso di routine (metodo di riferimento) e successivamente, il sangue in eccesso del test di prelievo venoso di routine verrà eseguito su un altro dispositivo Entia Liberty in laboratorio. Tutti e tre i risultati (Entia Liberty capillare, Entia Liberty venoso e gold standard venoso) saranno confrontati l'uno con l'altro per dimostrare le affermazioni sulle prestazioni di Entia Liberty.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Wigan, Regno Unito
        • Royal Albert Edward Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Christie, mentre aspettano i loro esami del sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Attualmente riceve una terapia antitumorale sistemica standard di cura (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina e mirata) per tumori maligni di organi solidi e ha ricevuto almeno un ciclo.
  • Programmato per sottoporsi a esami del sangue venoso di laboratorio di routine come parte dello standard di cura
  • Può fornire il consenso informato scritto
  • Campioni di sangue raccolti e conservati solo in vacutainer K2-EDTA

Criteri di esclusione:

  • Malattia emorragica ereditaria o acquisita nota
  • Storia di neoplasie ematologiche
  • Noto anti-coagulazione scarsamente controllata
  • Uso e comprensione inadeguati della lingua inglese, che richiedono un traduttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere/convalidare il valore dell'errore totale del dispositivo Entia Liberty.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il set di dati di questo studio fornirà prove a supporto delle affermazioni sulle prestazioni del dispositivo.
3 mesi
Ottenere/validare il valore della linearità del dispositivo Entia Liberty.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il set di dati di questo studio fornirà prove a supporto delle affermazioni sulle prestazioni del dispositivo.
3 mesi
Ottenere/convalidare il valore del bias del dispositivo Entia Liberty.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il set di dati di questo studio fornirà prove a supporto delle affermazioni sulle prestazioni del dispositivo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entia Ltd

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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