Entia Liberty: Kapillær validering
26. januar 2023 oppdatert av: Entia Ltd
Entia Liberty: Clinical Performance Validation - Kapillærytelse
Denne studien er en klinisk ytelsesvalideringsstudie for å evaluere ytelsen til Entia Liberty-enheten.
Pasienter som gjennomgår rutinemessige blodprøver med venepunktur vil bli rekruttert til å få utført en Entia Liberty-test (med fingerstikk) av en utdannet helsepersonell.
Resultatene fra den fingerstikkprøven vil bli sammenlignet med resultatene fra den rutinemessige blodprøven for venepunktur (referansemetode), og deretter vil overskuddsblod fra den rutinemessige venepunkturtesten bli kjørt på en annen Entia Liberty-enhet i laboratoriet.
Alle tre resultatene (Entia Liberty kapillær, Entia Liberty venøs og gullstandard venøs) vil bli sammenlignet med hverandre for å bevise Entia Libertys ytelsespåstander.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannia
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra poliklinikken på Christie mens de venter på blodprøvene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år ved studiestart
- Mottar for tiden standardbehandling systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i solide organer og har mottatt minst én syklus.
- Planlagt å gjennomgå rutinemessige venøse laboratorieblodprøver som en del av standardbehandling
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Blodprøver samlet inn og lagret kun i K2-EDTA-vakutainere
Ekskluderingskriterier:
- Kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse
- Anamnese med hematologisk malignitet
- Kjent dårlig kontrollert antikoagulasjon
- Utilstrekkelig bruk og forståelse av det engelske språket, krever en oversetter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å innhente/validere verdien av den totale feilen til Entia Liberty-enheten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Datasettet fra denne studien vil gi bevis for å støtte enhetens ytelsespåstander.
|
3 måneder
|
|
For å oppnå/validere verdien av lineariteten til Entia Liberty-enheten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Datasettet fra denne studien vil gi bevis for å støtte enhetens ytelsespåstander.
|
3 måneder
|
|
For å oppnå/validere verdien av skjevheten til Entia Liberty-enheten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Datasettet fra denne studien vil gi bevis for å støtte enhetens ytelsespåstander.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 304718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .