Entia Liberty: Kapilláris validáció
2023. január 26. frissítette: Entia Ltd
Entia Liberty: Clinical Performance Validation – Kapilláris teljesítmény
Ez a tanulmány az Entia Liberty készülék teljesítményének értékelésére szolgáló klinikai teljesítmény-validációs vizsgálat.
A rutin vénapunkciós vérvizsgálaton áteső betegeket Entia Liberty tesztre (ujjszúrással) egy képzett egészségügyi szakember végzi el rajtuk.
Az ujjszúrási teszt eredményeit összehasonlítják a rutin vénapunkciós vérvizsgálat (referenciamódszer) eredményeivel, majd a rutin vénapunkciós tesztből származó felesleges vért egy másik Entia Liberty készüléken futtatják a laboratóriumban.
Mindhárom eredményt (Entia Liberty kapilláris, Entia Liberty vénás és arany standard vénás) összehasonlítják egymással, hogy igazolják az Entia Liberty teljesítményre vonatkozó állításait.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket a Christie járóbeteg-klinikájáról toborozzák, amíg a vérvételre várnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor a tanulmányi belépés időpontjában
- Jelenleg szolid szervi rosszindulatú daganatok miatt standard szisztémás rákellenes kezelésben (kemoterápia, immunterápia, endokrin és célzott terápia) részesül, és legalább egy ciklusban részesült.
- A tervek szerint rutin vénás laboratóriumi vérvizsgálatot kell végezni a standard ellátás részeként
- Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
- A vérmintákat csak K2-EDTA vakutainerben gyűjtik és tárolják
Kizárási kritériumok:
- Ismert öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség
- Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Ismert, rosszul szabályozott véralvadásgátló
- Az angol nyelv nem megfelelő használata és megértése, fordító szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Entia Liberty eszköz teljes hibája értékének megszerzése/érvényesítése.
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányból származó adatkészlet bizonyítékot szolgáltat az eszköz teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására.
|
3 hónap
|
|
Az Entia Liberty eszköz linearitási értékének megszerzése/érvényesítése.
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányból származó adatkészlet bizonyítékot szolgáltat az eszköz teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására.
|
3 hónap
|
|
Az Entia Liberty eszköz torzítási értékének megszerzése/érvényesítése.
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmányból származó adatkészlet bizonyítékot szolgáltat az eszköz teljesítményére vonatkozó állítások alátámasztására.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 304718
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .