Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entia Liberty: Kapillärvalidering

26 januari 2023 uppdaterad av: Entia Ltd

Entia Liberty: Clinical Performance Validation - Kapillärprestanda

Denna studie är en klinisk prestandavalideringsstudie för att utvärdera prestandan hos Entia Liberty-enheten. Patienter som genomgår rutinmässiga venpunktionsblodprov kommer att rekryteras för att få ett Entia Liberty-test (genom fingerstick) utfört på dem av en utbildad sjukvårdspersonal. Resultaten från det fingerstickstestet kommer att jämföras med resultaten från det rutinmässiga venpunktionsblodprovet (referensmetod) och därefter kommer överskottsblod från det rutinmässiga venpunktionstestet att köras på en annan Entia Liberty-enhet i laboratoriet. Alla tre resultaten (Entia Liberty kapillär, Entia Liberty venös och guldstandard venös) kommer att jämföras mot varandra för att bevisa Entia Libertys prestationspåståenden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, Storbritannien
        • Royal Albert Edward Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras från polikliniken på Christie medan de väntar på sina blodprover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år vid tidpunkten för studiestart
  • Får för närvarande standardbehandling systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin och riktad terapi) för malignitet i fasta organ och har fått minst en cykel.
  • Planerad att genomgå rutinmässiga venösa blodprover som en del av standardvården
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Blodprover samlas in och förvaras endast i K2-EDTA vacutainers

Exklusions kriterier:

  • Känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning
  • Historik av hematologisk malignitet
  • Känd dåligt kontrollerad antikoagulation
  • Otillräcklig användning och förståelse av det engelska språket, kräver en översättare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att erhålla/validera värdet på det totala felet för Entia Liberty-enheten.
Tidsram: 3 månader
Datauppsättningen från denna studie kommer att ge bevis för att stödja enhetens prestandapåståenden.
3 månader
För att erhålla/validera värdet på linjäriteten för Entia Liberty-enheten.
Tidsram: 3 månader
Datauppsättningen från denna studie kommer att ge bevis för att stödja enhetens prestandapåståenden.
3 månader
För att erhålla/validera värdet av bias av Entia Liberty-enheten.
Tidsram: 3 månader
Datauppsättningen från denna studie kommer att ge bevis för att stödja enhetens prestandapåståenden.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entia Ltd

Samarbetspartners

The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 304718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera