Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entia Liberty: Kapillær validering

26. januar 2023 opdateret af: Entia Ltd

Entia Liberty: Clinical Performance Validation - Kapillærydelse

Dette studie er et klinisk præstationsvalideringsstudie for at evaluere ydeevnen af ​​Entia Liberty-enheden. Patienter, der gennemgår rutinemæssige blodprøver med venepunktur, vil blive rekrutteret til at få foretaget en Entia Liberty-test (ved fingerstik) af en uddannet sundhedsperson. Resultaterne fra denne fingerstik-test vil blive sammenlignet med resultaterne fra den rutinemæssige venepunktur-blodprøve (referencemetode), og efterfølgende vil overskydende blod fra den rutinemæssige venepunktur-test blive kørt på et andet Entia Liberty-apparat i laboratoriet. Alle tre resultater (Entia Liberty kapillær, Entia Liberty venøs og guldstandard venøs) vil blive sammenlignet med hinanden for at bevise Entia Libertys præstationskrav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Royal Albert Edward Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Christie, mens de venter på deres blodprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år på tidspunktet for studiestart
  • Modtager i øjeblikket standardbehandling systemisk anti-kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i faste organer og har modtaget mindst én cyklus.
  • Planlagt til at gennemgå rutinemæssige venøse laboratorieblodprøver som en del af standardbehandling
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Blodprøver indsamlet og opbevaret kun i K2-EDTA vacutainere

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med hæmatologisk malignitet
  • Kendt dårligt kontrolleret anti-koagulation
  • Utilstrækkelig brug og forståelse af det engelske sprog, kræver en oversætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opnå/validere værdien af ​​den samlede fejl på Entia Liberty-enheden.
Tidsramme: 3 måneder
Datasættet fra denne undersøgelse vil give beviser til støtte for enhedens påstande om ydeevne.
3 måneder
For at opnå/validere værdien af ​​lineariteten af ​​Entia Liberty-enheden.
Tidsramme: 3 måneder
Datasættet fra denne undersøgelse vil give beviser til støtte for enhedens påstande om ydeevne.
3 måneder
For at opnå/validere værdien af ​​bias af Entia Liberty-enheden.
Tidsramme: 3 måneder
Datasættet fra denne undersøgelse vil give beviser til støtte for enhedens påstande om ydeevne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entia Ltd

Samarbejdspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entia Liberty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner