Entia Liberty：毛细管验证
2023年1月26日 更新者：Entia Ltd
Entia Liberty：临床性能验证 - 毛细管性能
本研究是一项临床性能验证研究，旨在评估 Entia Liberty 设备的性能。
将招募接受常规静脉穿刺血液检查的患者，由训练有素的医疗保健专业人员对他们进行 Entia Liberty 测试（通过手指采血）。
手指采血测试的结果将与常规静脉穿刺血液测试（参考方法）的结果进行比较，随后，常规静脉穿刺测试中多余的血液将在实验室的另一个 Entia Liberty 设备上运行。
所有三个结果（Entia Liberty 毛细管、Entia Liberty 静脉和金标准静脉）将相互比较以证明 Entia Liberty 的性能声明。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wigan、英国
- Royal Albert Edward Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从克里斯蒂的门诊诊所招募，同时等待他们的血液测试。
描述
纳入标准：
- 入学时年龄 >18 岁
- 目前正在接受针对实体器官恶性肿瘤的标准全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌和靶向治疗），并且至少接受过一个周期。
- 作为护理标准的一部分，计划进行常规静脉实验室血液检查
- 可以提供书面知情同意书
- 仅在 K2-EDTA 真空采血管中采集和储存的血样
排除标准：
- 已知的遗传性或获得性出血性疾病
- 恶性血液病史
- 已知抗凝治疗控制不佳
- 英语使用和理解不足，需要翻译
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取/验证 Entia Liberty 设备的总误差值。
大体时间：3个月
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本研究的数据集将提供证据来支持设备的性能声明。
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3个月
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获取/验证 Entia Liberty 设备的线性度值。
大体时间：3个月
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本研究的数据集将提供证据来支持设备的性能声明。
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3个月
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获取/验证 Entia Liberty 设备的偏置值。
大体时间：3个月
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本研究的数据集将提供证据来支持设备的性能声明。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 304718
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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