Entia Liberty: капиллярная проверка
26 января 2023 г. обновлено: Entia Ltd
Entia Liberty: проверка клинической эффективности — капиллярная эффективность
Это исследование является проверкой клинических характеристик для оценки производительности устройства Entia Liberty.
Пациенты, проходящие рутинные анализы крови венепункции, будут набраны для прохождения теста Entia Liberty (путем прокола пальца) обученным медицинским работником.
Результаты этого теста на укол из пальца будут сравниваться с результатами обычного анализа крови при венепункции (эталонный метод), а затем избыток крови из обычного теста на венепункции будет проведен на другом устройстве Entia Liberty в лаборатории.
Все три результата (капиллярный Entia Liberty, венозный Entia Liberty и венозный золотой стандарт) будут сравниваться друг с другом, чтобы подтвердить заявленные характеристики Entia Liberty.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут завербованы от поликлиники outpatients на Christie, пока они ждут их анализы крови.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет на момент начала обучения
- В настоящее время получает стандартную системную противораковую терапию (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная и таргетная терапия) при злокачественных новообразованиях паренхиматозных органов и прошел как минимум один цикл.
- Планируется проведение плановых лабораторных анализов венозной крови в рамках стандартного лечения.
- Может предоставить письменное информированное согласие
- Образцы крови собирают и хранят только в вакутейнерах K2-EDTA.
Критерий исключения:
- Известное наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови
- История гематологических злокачественных новообразований
- Известные плохо контролируемые антикоагулянты
- Неадекватное использование и понимание английского языка, требующее переводчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для получения/проверки значения общей ошибки устройства Entia Liberty.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор данных из этого исследования предоставит доказательства, подтверждающие заявления о производительности устройства.
|
3 месяца
|
|
Получить/проверить значение линейности устройства Entia Liberty.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор данных из этого исследования предоставит доказательства, подтверждающие заявления о производительности устройства.
|
3 месяца
|
|
Получить/проверить значение смещения устройства Entia Liberty.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор данных из этого исследования предоставит доказательства, подтверждающие заявления о производительности устройства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 304718
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтия Свобода
-
Microbot Medical, INCЕще не набираютПериферические сосудистые вмешательства
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйШирокая шейка, мешотчатые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты