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Entia Liberty: Kapillarvalidierung

26. Januar 2023 aktualisiert von: Entia Ltd

Entia Liberty: Klinische Leistungsvalidierung – Kapillarleistung

Diese Studie ist eine klinische Leistungsvalidierungsstudie zur Bewertung der Leistung des Entia Liberty-Geräts. Patienten, die sich routinemäßigen Venenpunktions-Bluttests unterziehen, werden rekrutiert, um von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal einen Entia Liberty-Test (durch Fingerstich) durchführen zu lassen. Die Ergebnisse dieses Fingerabdrucktests werden mit den Ergebnissen des routinemäßigen Venenpunktions-Bluttests (Referenzmethode) verglichen, und anschließend wird überschüssiges Blut aus dem routinemäßigen Venenpunktionstest auf einem anderen Entia Liberty-Gerät im Labor analysiert. Alle drei Ergebnisse (Entia Liberty kapillar, Entia Liberty venös und Goldstandard venös) werden miteinander verglichen, um die Leistungsansprüche von Entia Liberty zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Royal Albert Edward Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von der Ambulanz im Christie rekrutiert, während sie auf ihre Blutuntersuchungen warten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Erhält derzeit eine systemische Standard-Antikrebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine und zielgerichtete Therapie) für maligne solide Organe und hat mindestens einen Zyklus erhalten.
  • Geplant, sich routinemäßigen venösen Laborbluttests als Teil der Standardbehandlung zu unterziehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Nur in K2-EDTA-Vacutainern entnommene und gelagerte Blutproben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der hämatologischen Malignität
  • Bekannte schlecht kontrollierte Antikoagulation
  • Unzureichender Gebrauch und unzureichendes Verständnis der englischen Sprache, sodass ein Übersetzer erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Wert des Gesamtfehlers des Entia Liberty-Geräts zu erhalten/validieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Datensatz aus dieser Studie wird Beweise liefern, die die Leistungsansprüche des Geräts stützen.
3 Monate
Um den Wert der Linearität des Entia Liberty-Geräts zu erhalten/validieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Datensatz aus dieser Studie wird Beweise liefern, die die Leistungsansprüche des Geräts stützen.
3 Monate
Um den Wert der Vorspannung des Entia Liberty-Geräts zu erhalten/validieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Datensatz aus dieser Studie wird Beweise liefern, die die Leistungsansprüche des Geräts stützen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entia Ltd

Mitarbeiter

The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304718

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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