Entia Liberty: Ověření kapilár
26. ledna 2023 aktualizováno: Entia Ltd
Entia Liberty: Ověření klinického výkonu - Kapilární výkon
Tato studie je studie ověřující klinickou výkonnost pro hodnocení výkonnosti zařízení Entia Liberty.
Pacienti, kteří podstupují rutinní krevní testy na venepunkci, budou přijati, aby jim vyškolený zdravotnický pracovník provedl test Entia Liberty (píchnutím do prstu).
Výsledky tohoto testu z venepunkce budou porovnány s výsledky z rutinního venepunkčního krevního testu (referenční metoda) a následně bude přebytečná krev z rutinního venepunkčního testu změřena na jiném zařízení Entia Liberty v laboratoři.
Všechny tři výsledky (kapilára Entia Liberty, venózní Entia Liberty a venózní zlatý standard) budou vzájemně porovnány, aby se prokázala výkonnost Entia Liberty.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Wigan, Spojené království
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z ambulance v Christie, zatímco čekají na krevní testy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let v době vstupu do studia
- V současné době dostává standardní péči systémovou protinádorovou terapii (chemoterapii, imunoterapii, endokrinní a cílenou terapii) pro solidní orgánovou malignitu a absolvoval alespoň jeden cyklus.
- Naplánováno podstoupení rutinních žilních laboratorních krevních testů jako součást standardní péče
- Může poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vzorky krve odebrané a uložené pouze ve vakuových nádobách K2-EDTA
Kritéria vyloučení:
- Známá dědičná nebo získaná porucha krvácení
- Hematologická malignita v anamnéze
- Známá špatně kontrolovaná antikoagulace
- Neadekvátní používání a porozumění anglickému jazyku, vyžadující překladatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání/ověření hodnoty celkové chyby zařízení Entia Liberty.
Časové okno: 3 měsíce
|
Soubor dat z této studie poskytne důkazy na podporu tvrzení o výkonu zařízení.
|
3 měsíce
|
|
Získání/ověření hodnoty linearity zařízení Entia Liberty.
Časové okno: 3 měsíce
|
Soubor dat z této studie poskytne důkazy na podporu tvrzení o výkonu zařízení.
|
3 měsíce
|
|
Získání/ověření hodnoty zkreslení zařízení Entia Liberty.
Časové okno: 3 měsíce
|
Soubor dat z této studie poskytne důkazy na podporu tvrzení o výkonu zařízení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 304718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .