Entia Liberty: Kapillaarivalidointi
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Entia Ltd
Entia Liberty: Kliinisen suorituskyvyn validointi - Kapillaarisuorituskyky
Tämä tutkimus on kliinisen suorituskyvyn validointitutkimus Entia Liberty -laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Potilaat, joille tehdään rutiininomaisia venepunktioverikokeita, rekrytoidaan koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan Entia Liberty -testi (sormenpistolla).
Tämän sormenpistotestin tuloksia verrataan rutiininomaisen venepunktioveritestin tuloksiin (vertailumenetelmä), ja sen jälkeen rutiinipistokokeesta saatu ylimääräinen veri ajetaan toisella Entia Liberty -laitteella laboratoriossa.
Kaikkia kolmea tulosta (Entia Libertyn kapillaari, Entia Liberty laskimo ja kultastandardi laskimo) verrataan toisiinsa Entia Libertyn suoritusvaatimusten todistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan Christien poliklinikalta, kun he odottavat verikokeitaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Tällä hetkellä saa normaalia systeemistä syövänvastaista hoitoa (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen ja kohdennettu hoito) kiinteän elimen pahanlaatuisuuden vuoksi ja on saanut vähintään yhden syklin.
- Suunniteltu rutiininomaisiin laskimolaboratorioverikokeisiin osana normaalia hoitoa
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Verinäytteet kerätään ja säilytetään vain K2-EDTA-vacutainersissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu huonosti kontrolloitu antikoagulaatio
- Riittämätön englannin kielen käyttö ja ymmärrys, joka vaatii kääntäjän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entia Liberty -laitteen kokonaisvirheen arvon saamiseksi/validoimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tietojoukko tarjoaa todisteita laitteen suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi.
|
3 kuukautta
|
|
Entia Liberty -laitteen lineaarisuuden arvon saamiseksi/validoimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tietojoukko tarjoaa todisteita laitteen suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi.
|
3 kuukautta
|
|
Entia Liberty -laitteen biasin arvon saamiseksi/validoimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tietojoukko tarjoaa todisteita laitteen suorituskykyä koskevien väitteiden tueksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304718
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .