Entia Liberty: Validação Capilar
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Entia Ltd
Entia Liberty: Validação de Desempenho Clínico - Desempenho Capilar
Este estudo é um estudo de validação de desempenho clínico para avaliar o desempenho do dispositivo Entia Liberty.
Os pacientes submetidos a exames de sangue de punção venosa de rotina serão recrutados para fazer um teste Entia Liberty (por picada no dedo) por um profissional de saúde treinado.
Os resultados desse teste de picada no dedo serão comparados com os resultados do teste de sangue de punção venosa de rotina (método de referência) e, subsequentemente, o excesso de sangue do teste de punção venosa de rotina será analisado em outro dispositivo Entia Liberty no laboratório.
Todos os três resultados (capilar Entia Liberty, venoso Entia Liberty e venoso padrão-ouro) serão comparados entre si para provar as alegações de desempenho do Entia Liberty.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido
- Royal Albert Edward Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados no ambulatório do Christie, enquanto aguardam os exames de sangue.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos no momento da entrada no estudo
- Atualmente recebendo terapia anti-câncer sistêmica padrão (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina e direcionada) para malignidade de órgãos sólidos e recebeu pelo menos um ciclo.
- Programado para ser submetido a exames laboratoriais de sangue venoso de rotina como parte do tratamento padrão
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
- Amostras de sangue coletadas e armazenadas apenas em vacutainers K2-EDTA
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido
- História de malignidade hematológica
- Anticoagulação mal controlada conhecida
- Uso e compreensão inadequados da língua inglesa, exigindo um tradutor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obter/validar o valor do erro total do dispositivo Entia Liberty.
Prazo: 3 meses
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O conjunto de dados deste estudo fornecerá evidências para apoiar as reivindicações de desempenho do dispositivo.
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3 meses
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Obter/validar o valor da linearidade do dispositivo Entia Liberty.
Prazo: 3 meses
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O conjunto de dados deste estudo fornecerá evidências para apoiar as reivindicações de desempenho do dispositivo.
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3 meses
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Obter/validar o valor do bias do dispositivo Entia Liberty.
Prazo: 3 meses
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O conjunto de dados deste estudo fornecerá evidências para apoiar as reivindicações de desempenho do dispositivo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 304718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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