Jacksonin lasten akupainanta opioidien pienentämiseen
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Korvan akupainanta lisähoitona opioidien pienentymiselle lasten sydämen tehohoitoyksikössä: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tässä interventiopilottitutkimuksessa arvioidaan korvan akupainanta lisähoitona ei-farmakologisena lisähoitona vauvoille, joilla on riski sairastua iatrogeeniseen vieroitusoireyhtymään (IWS) Vanderbiltin Monroe Carrell Jr:n lastensairaalan Pediatric Cardiac Intensive Care Unit -yksikössä (PCICU) ( MCJCHV).
Tutkijat rekrytoivat 40 tervettä, 34 raskausviikkoa tai sitä vanhempaa lasta, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisille lääkkeille (yli 5 päivää) sydäntoimenpiteisiin, jotka voivat aiheuttaa vieroitusoireita lopettamisen jälkeen, kuten opioidit, bentsodiatsepiinit tai muut rauhoittavat lääkkeet.
Osallistujat saavat korvan akupainanta standardin hoidon lisäksi, kuten klusteroitu hoito, kosketus, asennon vaihto, ympäristön hallinta, pito ja kapalo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä interventiopilottitutkimuksessa arvioidaan korvan akupainanta lisähoitona ei-farmakologisena lisähoitona vauvoille, joilla on riski sairastua iatrogeeniseen vieroitusoireyhtymään (IWS) Vanderbiltin Monroe Carrell Jr:n lastensairaalan Pediatric Cardiac Intensive Care Unit -yksikössä (PCICU) ( MCJCHV).
Tutkijat rekrytoivat 40 tervettä, 34 raskausviikkoa tai sitä vanhempaa lasta, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisille lääkkeille (yli 5 päivää) sydäntoimenpiteisiin, jotka voivat aiheuttaa vieroitusoireita lopettamisen jälkeen, kuten opioidit, bentsodiatsepiinit tai muut rauhoittavat lääkkeet.
Osallistujat saavat korvan akupainanta standardin hoidon lisäksi, kuten klusteroitu hoito, kosketus, asennon vaihto, ympäristön hallinta, pito ja kapalo.
24 tunnin kuluessa vieroitusprotokollan käyttöönotosta akupainanta suoritetaan yhden korvan kolmeen nimettyyn kohtaan NADA-protokollan akupunktiotekniikan mukaisesti, mutta sisältää myös Near-Term Infant (NTI) -käsitekehyksen tunnistetut elementit (katso kuva 3).
Akupainanta annetaan tarroilla, jotka tarttuvat ihoon band-Aidin tapaan (katso kuva 1).
Näiden tarrojen keskellä on vaccaria-kasvin siemen, joka kohdistaa jatkuvan kevyen paineen määrättyihin kohtiin.
Tämä akupainantamuoto valittiin, koska se on orgaaninen eikä sisällä metallia, joka voi häiritä ensiapua, kuten kuvantamista.
Ensimmäisen 24 tunnin levityksen jälkeen tarrat poistetaan, vauvan iho arvioidaan mahdollisten häiriöiden, kuten mustelmien tai värimuutosten, varalta, ja tarrat käännetään lapsen toiseen korvaan samoissa NADA-protokollan korvakohdissa.
Akupainantatarrat poistetaan ja kiinnitetään vastakkaiseen korvaan 48 tunnin välein, kunnes vieroitusoireet paranevat (1).
Vieroitusoireita mitataan 6 tunnin välein tehostetulla vieroitusarviointityökalulla (WAT) osana hoidon standardia.
Vieroitusohjelman päätyttyä akupainanta poistetaan pikkulapsilta, joiden pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 tai vähemmän kuin 2 perustason yläpuolella ja jotka saavat enintään 2 pelastuslääkitysannosta 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, 34 raskausviikkoa tai enemmän
- Altistuminen opioideille ja/tai bentsodiatsepiinilääkkeille vähintään 5 päivää
- Vakaa vieroitus alkaa
- Äidin ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Siirrä toiseen laitokseen ennen vieroitusohjelman päättymistä
- Kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Akupainantatarrat kiinnitetään yhteen korvaan NADA-protokollan akupunktiotekniikan mukaisesti.
|
Akupainantatarrat kiinnitetään yhteen korvaan NADA-protokollan akupunktiotekniikan mukaisesti. Käyttö tapahtuu määrätyissä kohdissa, mukaan lukien Shen Men, Maksa ja Lung: huoneessa äidin kanssa; ja mahdollisesti imetyksen, pidon, ihokosketuksen tai pulloruokinnan aikana. Tarrat pysyvät paikoillaan 24 tuntia. Iho arvioidaan 24 tunnin kohdalla, ja sitten tarroja käännetään vastakkaiseen korvaan 48–72 tunnin välein, jos ei ole haitallisia vaikutuksia, kuten ihoärsytystä. |
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroitusoireiden lieventäminen mitattuna vieroitusarviointityökalulla (WAT-1)
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 tuntiin
|
Peruuttamisen arviointityökalu- versio 1 (WAT-1) tarkkailee opioidien ja bentsodiatsepiinin vieroitusoireita lapsipotilailla.
Kaikkiaan 19 vieroitusoireita luokitellaan silloin, kun 0 ei osoita oireita ja 10 on pahin mahdollinen pistemäärä vieroituksen voimakkuuden osoittamisessa.
|
Lähtötaso 72 tuntiin
|
|
Deliriumin läsnäolo mitattuna lasten sekaannusarviointimenetelmällä tehohoitoyksikölle (PSCAM-ICU)
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 tuntiin
|
Deliriumin esiintyvyys ilmoitetaan käyttämällä esikoulun sekaannusarviointimenetelmää ICU: lle (PSCAM-ICU). PSCAM-ICU on suunniteltu arvioimaan deliriumin esiintymistä kriittisesti sairailla lapsilla, joilla on mekaaninen ilmanvaihto tai ilman sitä. PSCAM-ICU on suunniteltu kognitiivisella testauksella, joka on kehityksessä sopiva imeväisille-5 vuotta. Deliriumin läsnäolo arvioidaan käyttämällä: 1) akuutti muutos tai mielenterveyden vaihtelevuus, 2) tarkkailemattomuus, 3) muuttunut tietoisuuden taso, 4) epäorgaaninen ajattelu. Numeron 1) ja numero 2) ja joko numero 3) tai numero 4) läsnäolo osoittaa, että delirium on läsnä. Seuraava on kuinka tiedot koodattiin: '1' nykyisyydelle ja '2' poissaoloa varten. |
Lähtötaso 72 tuntiin
|
|
Sedaation taso mitattuna Richmond-agitaatio-asteikolla (RASS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 72 tuntiin
|
RASS -pistemäärä on 10 pisteen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat +4: stä (erittäin taisteleva, väkivaltainen) --5 (arvoton).
Ensisijainen tulos oli RASS -pistemäärän mediaani muutos lähtötason (välittömästi ennen satunnaistettua interventiota tai hoitostandardia) ja 72 tuntia myöhemmin.
|
Lähtötaso 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- McPherson C, Inder T. Perinatal and neonatal use of sedation and analgesia. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;22(5):314-320. doi: 10.1016/j.siny.2017.07.007. Epub 2017 Jul 19.
- Schwartz L, Xiao R, Brown E, Sommers E. Auricular acupressure augmentation of standard medical management of the neonatal narcotic abstinence syndrome. Medical Acupuncture. 2011;23(3):175-86.
- Amirnovin R, Sanchez-Pinto LN, Okuhara C, Lieu P, Koh JY, Rodgers JW, Nelson LP. Implementation of a Risk-Stratified Opioid and Benzodiazepine Weaning Protocol in a Pediatric Cardiac ICU. Pediatr Crit Care Med. 2018 Nov;19(11):1024-1032. doi: 10.1097/PCC.0000000000001719.
- Weber F, Van Beek S, Scoones G. Potential neurotoxicity of anesthetic drugs in young children: who cares? A survey among European anesthetists. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):294-300. Epub 2015 Sep 3.
- Chen X, Wan Y, Wen K, Liang T, Lin T, Li P. [Perioperative anesthetic exposure and the neurodevelopmental status of 1 year old baby underwent neonatal cardiac surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 Nov;40(11):1234-8. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2015.11.012. Chinese.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett AM, Machovec KA, Ames WA, Homi HM, Turi JL, Koo J, Fuller M, Jooste EH. The effect of intraoperative methadone during pediatric cardiac surgery on postoperative opioid requirements. Paediatr Anaesth. 2020 Jul;30(7):773-779. doi: 10.1111/pan.13903. Epub 2020 Jun 25.
- Gupta P, Whiteside W, Sabati A, Tesoro TM, Gossett JM, Tobias JD, Roth SJ. Safety and efficacy of prolonged dexmedetomidine use in critically ill children with heart disease*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):660-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253c7f1.
- Edwards L, Brown LF. Nonpharmacologic Management of Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review. Neonatal Netw. 2016;35(5):305-13. doi: 10.1891/0730-0832.35.5.305.
- Maguire D. Care of the infant with neonatal abstinence syndrome: strength of the evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Jul-Sep;28(3):204-11; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000042.
- Stuyt EB, Voyles CA, Bursac S. NADA Protocol for Behavioral Health. Putting Tools in the Hands of Behavioral Health Providers: The Case for Auricular Detoxification Specialists. Medicines (Basel). 2018 Feb 7;5(1):20. doi: 10.3390/medicines5010020.
- Association NAD. Acupuncture Detoxification Specialist Training and Resource Manual. Fourth ed: NADA Literature Clearinghouse; 2015. 203 p.
- Bergdahl L, Berman AH, Haglund K. Patients' experience of auricular acupuncture during protracted withdrawal. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):163-9. doi: 10.1111/jpm.12028. Epub 2012 Dec 12.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Nager AL, Kobylecka M, Pham PK, Johnson L, Gold JI. Effects of acupuncture on pain and inflammation in pediatric emergency department patients with acute appendicitis: a pilot study. J Altern Complement Med. 2015 May;21(5):269-72. doi: 10.1089/acm.2015.0024. Epub 2015 Apr 15.
- Tsai SL, Reynoso E, Shin DW, Tsung JW. Acupuncture as a Nonpharmacologic Treatment for Pain in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2021 Jul 1;37(7):e360-e366. doi: 10.1097/PEC.0000000000001619.
- Yang C, Hao Z, Zhang LL, Guo Q. Efficacy and safety of acupuncture in children: an overview of systematic reviews. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):112-9. doi: 10.1038/pr.2015.91. Epub 2015 May 7.
- Chen KL, Lindrea KB, Quah-Smith I, Schmolzer GM, Daly M, Schindler T, Oei JL. Magnetic noninvasive acupuncture for infant comfort (MAGNIFIC) - a single-blinded randomised controlled pilot trial. Acta Paediatr. 2017 Nov;106(11):1780-1786. doi: 10.1111/apa.14002. Epub 2017 Aug 29.
- Chen LL, Su YC, Su CH, Lin HC, Kuo HW. Acupressure and meridian massage: combined effects on increasing body weight in premature infants. J Clin Nurs. 2008 May;17(9):1174-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02147.x. Erratum In: J Clin Nurs. 2008 Aug;17(15):2089.
- Ecevit A, Ince DA, Tarcan A, Cabioglu MT, Kurt A. Acupuncture in preterm babies during minor painful procedures. J Tradit Chin Med. 2011 Dec;31(4):308-10. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60009-0.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Raith W, Schmolzer GM, Resch B, Reiterer F, Avian A, Koestenberger M, Urlesberger B. Laser Acupuncture for Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):876-84. doi: 10.1542/peds.2015-0676.
- Raith W, Urlesberger B. Laser acupuncture as an adjuvant therapy for a neonate with neonatal abstinence syndrome (NAS) due to maternal substitution therapy: additional value of acupuncture. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):523-4. doi: 10.1136/acupmed-2014-010638. Epub 2014 Oct 10. No abstract available.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Engelhardt B. A Scoping Review of Acupuncture as a Potential Intervention for Neonatal Abstinence Syndrome. Med Acupunct. 2019 Apr 1;31(2):69-84. doi: 10.1089/acu.2018.1323. Epub 2019 Apr 19.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review of Neonatal Acupuncture to Inform a Protocol for Adjunctive Treatment. Adv Neonatal Care. 2019 Jun;19(3):165-178. doi: 10.1097/ANC.0000000000000630.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Feasibility of auricular acupressure as an adjunct treatment for neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS). Subst Abus. 2021;42(3):348-357. doi: 10.1080/08897077.2020.1784360. Epub 2020 Jul 7.
- Whelan KT, Heckmann MK, Lincoln PA, Hamilton SM. Pediatric Withdrawal Identification and Management. J Pediatr Intensive Care. 2015 Jun;4(2):73-78. doi: 10.1055/s-0035-1556749.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .