Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura pediatryczna Jacksona do zwężania opioidów

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Akupresura uszna jako leczenie wspomagające zwężanie opioidów na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej dzieci: pilotażowe studium wykonalności

To pilotażowe studium wykonalności interwencji oceni wpływ akupresury usznej jako dodatkowej niefarmakologicznej terapii niemowląt zagrożonych rozwojem jatrogennego zespołu odstawienia (IWS) na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej Dzieci (PCICU) Szpitala Dziecięcego Monroe Carrell Jr w Vanderbilt ( MCJCHV). Badacze zrekrutują 40 zdrowych niemowląt w wieku ciążowym 34 tygodni lub starszych, narażonych na długotrwałe działanie leków (dłużej niż 5 dni) do zabiegów kardiologicznych, które mogą powodować odstawienie po zaprzestaniu stosowania, takich jak opioidy, benzodiazepiny lub inne leki uspokajające. Uczestnicy otrzymają akupresurę uszną oprócz standardowej opieki, takiej jak grupowa opieka pielęgniarska, dotyk, zmiana pozycji, kontrola środowiska, trzymanie i przewijanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe studium wykonalności interwencji oceni wpływ akupresury usznej jako dodatkowej niefarmakologicznej terapii niemowląt zagrożonych rozwojem jatrogennego zespołu odstawienia (IWS) na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej Dzieci (PCICU) Szpitala Dziecięcego Monroe Carrell Jr w Vanderbilt ( MCJCHV). Badacze zrekrutują 40 zdrowych niemowląt w wieku ciążowym 34 tygodni lub starszych, narażonych na długotrwałe działanie leków (dłużej niż 5 dni) do zabiegów kardiologicznych, które mogą powodować odstawienie po zaprzestaniu stosowania, takich jak opioidy, benzodiazepiny lub inne leki uspokajające. Uczestnicy otrzymają akupresurę uszną oprócz standardowej opieki, takiej jak grupowa opieka pielęgniarska, dotyk, zmiana pozycji, kontrola środowiska, trzymanie i przewijanie. W ciągu 24 godzin od wdrożenia protokołu odstawiania od piersi, akupresura zostanie zastosowana w trzech wyznaczonych punktach jednego ucha zgodnie z techniką akupunktury protokołu NADA, z uwzględnieniem zidentyfikowanych elementów ram koncepcyjnych NTI (patrz rysunek 3). Akupresura zostanie zastosowana za pomocą naklejek, które przyklejają się do skóry jak plaster (patrz rysunek 1). Te naklejki zawierają nasiono rośliny Vaccaria w środku, które wywiera ciągły lekki nacisk na wyznaczone punkty. Ta forma akupresury została wybrana, ponieważ jest organiczna i nie zawiera metali, które mogą zakłócać opiekę medyczną w nagłych wypadkach, taką jak obrazowanie. Po pierwszych 24 godzinach od nałożenia naklejki zostaną usunięte, skóra niemowlęcia zostanie oceniona pod kątem wszelkich uszkodzeń, takich jak siniaki lub przebarwienia, a naklejki zostaną obrócone do drugiego ucha niemowlęcia w tych samych miejscach uszu zgodnych z protokołem NADA. Naklejki akupresurowe będą usuwane i nakładane na przeciwne ucho co 48 godzin, aż objawy odstawienia ulegną poprawie (1). Objawy odstawienia są mierzone co 6 godzin za pomocą ulepszonego narzędzia oceny odstawienia (WAT) w ramach standardowej opieki. Po zakończeniu schematu odstawiania od piersi niemowlętom z wynikiem mniejszym lub równym 3 lub mniejszym niż 2 powyżej wartości początkowej, które otrzymały nie więcej niż 2 dawki leku ratunkowego w ciągu 24 godzin, zostanie usunięta akupresura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, 34 tydzień ciąży lub później
  • Ekspozycja na opioidy i/lub leki benzodiazepinowe przez 5 dni lub dłużej
  • Rozpoczęcie stabilnego odsadzenia
  • Wiek matki 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Przeniesienie do innej placówki przed zakończeniem schematu odsadzania
  • Śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Naklejki akupresurowe zostaną naklejone na jedno ucho zgodnie z techniką akupunktury protokołu NADA.
Inny: Akupresura

Naklejki akupresurowe zostaną naklejone na jedno ucho zgodnie z techniką akupunktury protokołu NADA. Aplikacja będzie miała miejsce w wyznaczonych punktach, w tym Shen Men, Wątroba i Płuca: w pokoju z matką; i potencjalnie podczas karmienia piersią, trzymania, kontaktu skóra do skóry lub karmienia butelką. Naklejki pozostaną na miejscu przez 24 godziny.

Po 24 godzinach skóra zostanie oceniona, a następnie co 48-72 godziny, jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry, naklejki będą przekładane na przeciwne ucho.
Brak interwencji: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułatwienie objawów odstawienia mierzonych przez narzędzie oceny odstawienia (WAT-1)
Ramy czasowe: Od podstaw do 72 godzin
Narzędzie oceny wycofania- wersja 1 (WAT-1) monitoruje objawy odstawienia opioidów i benzodiazepiny u pacjentów pediatrycznych. Oceniono 19 objawów odstawienia, w których 0 wskazuje na żadne objawy, a 10 to najgorszy możliwy wynik wskazujący na intensywność odstawienia.
Od podstaw do 72 godzin
Obecność majaczenia, mierzona metodą oceny zamieszania pediatrycznego dla oddziału intensywnej opieki (PSCAM-ICU)
Ramy czasowe: Od podstaw do 72 godzin

Występowanie delirium zostanie zgłoszone przy użyciu metody oceny zamieszania przedszkolnego dla OIOM (PSCAM-ICU).

PSCAM-ICU ma na celu ocenę obecności majaczenia u krytycznie chorych dzieci z wentylacją mechaniczną lub bez. PSCAM-ICU został zaprojektowany z testami poznawczymi, które są odpowiednie rozwojowo dla niemowląt-5 lat. Obecność majaczenia ocenia się za pomocą: 1) ostrej zmiany lub wahań stanu psychicznego, 2) nieuwagi, 3) zmienionego poziomu świadomości, 4) niezorganizowanego myślenia. Obecność liczby 1) i liczby 2) i albo liczby 3) lub liczby 4) wskazuje, że jest obecny delirium. Poniżej przedstawiono sposób kodowania danych: „1” dla obecnego i „2” dla nieobecności.
Od podstaw do 72 godzin
Poziom sedacji mierzony przez skalę agitacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Od podstaw do 72 godzin
Wynik RASS to 10 -punktowa skala z wynikami od +4 (bardzo walcząc, gwałtowne) do -5 (niewymierne). Podstawowym wynikiem była mediana zmiany wyniku RASS między wartością wyjściową (bezpośrednio przed randomizowaną interwencją lub standardem opieki) i 72 godziny później.
Od podstaw do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jatrogenny zespół odstawienia

Badania kliniczne na Akupresura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj