Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupression pédiatrique Jackson pour la diminution des opioïdes

31 janvier 2025 mis à jour par: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

L'acupression auriculaire en tant que traitement d'appoint pour la réduction progressive des opioïdes dans une unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques : une étude de faisabilité pilote

Cette étude de faisabilité pilote d'intervention évaluera l'impact de l'acupression auriculaire en tant que traitement non pharmacologique supplémentaire pour les nourrissons à risque de développer le syndrome de sevrage iatrogène (IWS) dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques (PCICU) de l'hôpital pour enfants Monroe Carrell Jr à Vanderbilt ( MCJCHV). Les chercheurs recruteront 40 nourrissons en bonne santé, âgés de 34 semaines de gestation ou plus, exposés à des médicaments prolongés (plus de 5 jours) pour des procédures cardiaques pouvant entraîner un sevrage à l'arrêt, comme les opioïdes, les benzodiazépines ou d'autres médicaments sédatifs. Les participants recevront l'acupression auriculaire en plus de la norme de soins tels que les soins infirmiers groupés, le toucher, le changement de position, les contrôles environnementaux, la tenue et l'emmaillotage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité pilote d'intervention évaluera l'impact de l'acupression auriculaire en tant que traitement non pharmacologique supplémentaire pour les nourrissons à risque de développer le syndrome de sevrage iatrogène (IWS) dans l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques (PCICU) de l'hôpital pour enfants Monroe Carrell Jr à Vanderbilt ( MCJCHV). Les chercheurs recruteront 40 nourrissons en bonne santé, âgés de 34 semaines de gestation ou plus, exposés à des médicaments prolongés (plus de 5 jours) pour des procédures cardiaques pouvant entraîner un sevrage à l'arrêt, comme les opioïdes, les benzodiazépines ou d'autres médicaments sédatifs. Les participants recevront l'acupression auriculaire en plus de la norme de soins tels que les soins infirmiers groupés, le toucher, le changement de position, les contrôles environnementaux, la tenue et l'emmaillotage. Dans les 24 heures suivant la mise en œuvre d'un protocole de sevrage, l'acupression sera appliquée à trois points désignés d'une oreille selon la technique d'acupuncture du protocole NADA tout en incorporant également les éléments identifiés du cadre conceptuel du nourrisson à terme (NTI) (voir figure 3). L'acupression sera administrée via des autocollants adhésifs sur la peau comme un pansement (voir figure 1). Ces autocollants comprennent une graine de plante vaccaria au centre qui applique une légère pression continue sur les points désignés. Cette forme d'acupression a été sélectionnée car elle est organique et ne contient pas de métal susceptible d'interférer avec les soins médicaux d'urgence tels que l'imagerie. Après les premières 24 heures d'application, les autocollants seront retirés, la peau du nourrisson sera évaluée pour toute perturbation telle que des ecchymoses ou une décoloration, et les autocollants seront tournés vers l'autre oreille du nourrisson aux mêmes sites auriculaires du protocole NADA. Les autocollants d'acupression seront retirés et appliqués sur l'oreille opposée toutes les 48 heures jusqu'à ce que les symptômes de sevrage s'améliorent (1). Les symptômes de sevrage sont mesurés toutes les 6 heures avec l'outil d'évaluation du sevrage amélioré (WAT) dans le cadre de la norme de soins. À la fin du régime de sevrage, les nourrissons ayant un score inférieur ou égal à 3 ou inférieur à 2 au-dessus de la ligne de base avec pas plus de 2 doses de médicament de secours en 24 heures se verront retirer l'acupression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons, 34 semaines ou plus de gestation
  • Exposition aux opioïdes et/ou aux benzodiazépines pendant 5 jours ou plus
  • Commencer un sevrage stable
  • Âge maternel de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Transfert vers un autre établissement avant la fin du régime de sevrage
  • Décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Des autocollants d'acupression seront appliqués sur une oreille conformément à la technique d'acupuncture du protocole NADA.

Des autocollants d'acupression seront appliqués sur une oreille conformément à la technique d'acupuncture du protocole NADA. L'application aura lieu à des points désignés, y compris Shen Men, Foie et Poumon : dans la chambre avec la mère ; et potentiellement pendant l'allaitement, la tenue, le contact peau à peau ou l'alimentation au biberon. Les autocollants resteront en place pendant 24 heures.

À 24 heures, la peau sera évaluée et les autocollants seront ensuite tournés vers l'oreille opposée toutes les 48 à 72 heures s'il n'y a pas d'effets indésirables tels qu'une irritation de la peau.

Aucune intervention: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des symptômes de sevrage tels que mesurés par l'outil d'évaluation de sevrage (WAT-1)
Délai: Ligne de base à 72 heures
L'outil d'évaluation du sevrage - Version 1 (WAT-1) surveille les symptômes de sevrage opioïdes et benzodiazépines chez les patients pédiatriques. Un total de 19 symptômes de sevrage sont évalués lorsque 0 indique aucun symptôme et 10 est le pire score possible pour indiquer l'intensité du sevrage.
Ligne de base à 72 heures
Présence de délire mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion pédiatrique pour l'unité de soins intensifs (PSCAM-ICU)
Délai: Ligne de base à 72 heures

La prévalence du délire sera signalée en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion préscolaire pour l'USI (PSCAM-ICU).

Le PSCAM-ICU est conçu pour évaluer la présence du délire chez les enfants gravement malades avec ou sans ventilation mécanique. Le PSCAM-ICU a été conçu avec des tests cognitifs adaptés au développement pour les nourrissons-5 ans. La présence de délire est évaluée en utilisant: 1) un changement aigu ou un cours fluctuant de l'état mental, 2) l'inattention, 3) un niveau de conscience altéré, 4) une pensée désorganisée. La présence du nombre 1) et du numéro 2) et du nombre 3) ou du numéro 4) indique que le délire est présent. Ce qui suit est de savoir comment les données ont été codées: «1» pour le présent et «2» pour l'absence.

Ligne de base à 72 heures
Niveau de sédation tel que mesuré par l'échelle d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: Ligne de base à 72 heures
Le score RASS est une échelle de 10 points avec des scores allant de +4 (très combatif, violent) à -5 (inconnue). Le résultat principal était le changement médian du score RASS entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention randomisée ou la norme de soins) et 72 heures plus tard.
Ligne de base à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner