- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025384
Acupression pédiatrique Jackson pour la diminution des opioïdes
L'acupression auriculaire en tant que traitement d'appoint pour la réduction progressive des opioïdes dans une unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques : une étude de faisabilité pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons, 34 semaines ou plus de gestation
- Exposition aux opioïdes et/ou aux benzodiazépines pendant 5 jours ou plus
- Commencer un sevrage stable
- Âge maternel de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Transfert vers un autre établissement avant la fin du régime de sevrage
- Décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Des autocollants d'acupression seront appliqués sur une oreille conformément à la technique d'acupuncture du protocole NADA.
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Des autocollants d'acupression seront appliqués sur une oreille conformément à la technique d'acupuncture du protocole NADA. L'application aura lieu à des points désignés, y compris Shen Men, Foie et Poumon : dans la chambre avec la mère ; et potentiellement pendant l'allaitement, la tenue, le contact peau à peau ou l'alimentation au biberon. Les autocollants resteront en place pendant 24 heures. À 24 heures, la peau sera évaluée et les autocollants seront ensuite tournés vers l'oreille opposée toutes les 48 à 72 heures s'il n'y a pas d'effets indésirables tels qu'une irritation de la peau. |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement des symptômes de sevrage tels que mesurés par l'outil d'évaluation de sevrage (WAT-1)
Délai: Ligne de base à 72 heures
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L'outil d'évaluation du sevrage - Version 1 (WAT-1) surveille les symptômes de sevrage opioïdes et benzodiazépines chez les patients pédiatriques.
Un total de 19 symptômes de sevrage sont évalués lorsque 0 indique aucun symptôme et 10 est le pire score possible pour indiquer l'intensité du sevrage.
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Ligne de base à 72 heures
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Présence de délire mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion pédiatrique pour l'unité de soins intensifs (PSCAM-ICU)
Délai: Ligne de base à 72 heures
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La prévalence du délire sera signalée en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion préscolaire pour l'USI (PSCAM-ICU). Le PSCAM-ICU est conçu pour évaluer la présence du délire chez les enfants gravement malades avec ou sans ventilation mécanique. Le PSCAM-ICU a été conçu avec des tests cognitifs adaptés au développement pour les nourrissons-5 ans. La présence de délire est évaluée en utilisant: 1) un changement aigu ou un cours fluctuant de l'état mental, 2) l'inattention, 3) un niveau de conscience altéré, 4) une pensée désorganisée. La présence du nombre 1) et du numéro 2) et du nombre 3) ou du numéro 4) indique que le délire est présent. Ce qui suit est de savoir comment les données ont été codées: «1» pour le présent et «2» pour l'absence. |
Ligne de base à 72 heures
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Niveau de sédation tel que mesuré par l'échelle d'agitation de Richmond (RASS)
Délai: Ligne de base à 72 heures
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Le score RASS est une échelle de 10 points avec des scores allant de +4 (très combatif, violent) à -5 (inconnue).
Le résultat principal était le changement médian du score RASS entre la ligne de base (immédiatement avant l'intervention randomisée ou la norme de soins) et 72 heures plus tard.
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Ligne de base à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- McPherson C, Inder T. Perinatal and neonatal use of sedation and analgesia. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;22(5):314-320. doi: 10.1016/j.siny.2017.07.007. Epub 2017 Jul 19.
- Schwartz L, Xiao R, Brown E, Sommers E. Auricular acupressure augmentation of standard medical management of the neonatal narcotic abstinence syndrome. Medical Acupuncture. 2011;23(3):175-86.
- Amirnovin R, Sanchez-Pinto LN, Okuhara C, Lieu P, Koh JY, Rodgers JW, Nelson LP. Implementation of a Risk-Stratified Opioid and Benzodiazepine Weaning Protocol in a Pediatric Cardiac ICU. Pediatr Crit Care Med. 2018 Nov;19(11):1024-1032. doi: 10.1097/PCC.0000000000001719.
- Weber F, Van Beek S, Scoones G. Potential neurotoxicity of anesthetic drugs in young children: who cares? A survey among European anesthetists. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):294-300. Epub 2015 Sep 3.
- Chen X, Wan Y, Wen K, Liang T, Lin T, Li P. [Perioperative anesthetic exposure and the neurodevelopmental status of 1 year old baby underwent neonatal cardiac surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 Nov;40(11):1234-8. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2015.11.012. Chinese.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett AM, Machovec KA, Ames WA, Homi HM, Turi JL, Koo J, Fuller M, Jooste EH. The effect of intraoperative methadone during pediatric cardiac surgery on postoperative opioid requirements. Paediatr Anaesth. 2020 Jul;30(7):773-779. doi: 10.1111/pan.13903. Epub 2020 Jun 25.
- Gupta P, Whiteside W, Sabati A, Tesoro TM, Gossett JM, Tobias JD, Roth SJ. Safety and efficacy of prolonged dexmedetomidine use in critically ill children with heart disease*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):660-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253c7f1.
- Edwards L, Brown LF. Nonpharmacologic Management of Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review. Neonatal Netw. 2016;35(5):305-13. doi: 10.1891/0730-0832.35.5.305.
- Maguire D. Care of the infant with neonatal abstinence syndrome: strength of the evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Jul-Sep;28(3):204-11; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000042.
- Stuyt EB, Voyles CA, Bursac S. NADA Protocol for Behavioral Health. Putting Tools in the Hands of Behavioral Health Providers: The Case for Auricular Detoxification Specialists. Medicines (Basel). 2018 Feb 7;5(1):20. doi: 10.3390/medicines5010020.
- Association NAD. Acupuncture Detoxification Specialist Training and Resource Manual. Fourth ed: NADA Literature Clearinghouse; 2015. 203 p.
- Bergdahl L, Berman AH, Haglund K. Patients' experience of auricular acupuncture during protracted withdrawal. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):163-9. doi: 10.1111/jpm.12028. Epub 2012 Dec 12.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Nager AL, Kobylecka M, Pham PK, Johnson L, Gold JI. Effects of acupuncture on pain and inflammation in pediatric emergency department patients with acute appendicitis: a pilot study. J Altern Complement Med. 2015 May;21(5):269-72. doi: 10.1089/acm.2015.0024. Epub 2015 Apr 15.
- Tsai SL, Reynoso E, Shin DW, Tsung JW. Acupuncture as a Nonpharmacologic Treatment for Pain in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2021 Jul 1;37(7):e360-e366. doi: 10.1097/PEC.0000000000001619.
- Yang C, Hao Z, Zhang LL, Guo Q. Efficacy and safety of acupuncture in children: an overview of systematic reviews. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):112-9. doi: 10.1038/pr.2015.91. Epub 2015 May 7.
- Chen KL, Lindrea KB, Quah-Smith I, Schmolzer GM, Daly M, Schindler T, Oei JL. Magnetic noninvasive acupuncture for infant comfort (MAGNIFIC) - a single-blinded randomised controlled pilot trial. Acta Paediatr. 2017 Nov;106(11):1780-1786. doi: 10.1111/apa.14002. Epub 2017 Aug 29.
- Chen LL, Su YC, Su CH, Lin HC, Kuo HW. Acupressure and meridian massage: combined effects on increasing body weight in premature infants. J Clin Nurs. 2008 May;17(9):1174-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02147.x. Erratum In: J Clin Nurs. 2008 Aug;17(15):2089.
- Ecevit A, Ince DA, Tarcan A, Cabioglu MT, Kurt A. Acupuncture in preterm babies during minor painful procedures. J Tradit Chin Med. 2011 Dec;31(4):308-10. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60009-0.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Raith W, Schmolzer GM, Resch B, Reiterer F, Avian A, Koestenberger M, Urlesberger B. Laser Acupuncture for Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):876-84. doi: 10.1542/peds.2015-0676.
- Raith W, Urlesberger B. Laser acupuncture as an adjuvant therapy for a neonate with neonatal abstinence syndrome (NAS) due to maternal substitution therapy: additional value of acupuncture. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):523-4. doi: 10.1136/acupmed-2014-010638. Epub 2014 Oct 10. No abstract available.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Engelhardt B. A Scoping Review of Acupuncture as a Potential Intervention for Neonatal Abstinence Syndrome. Med Acupunct. 2019 Apr 1;31(2):69-84. doi: 10.1089/acu.2018.1323. Epub 2019 Apr 19.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review of Neonatal Acupuncture to Inform a Protocol for Adjunctive Treatment. Adv Neonatal Care. 2019 Jun;19(3):165-178. doi: 10.1097/ANC.0000000000000630.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Feasibility of auricular acupressure as an adjunct treatment for neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS). Subst Abus. 2021;42(3):348-357. doi: 10.1080/08897077.2020.1784360. Epub 2020 Jul 7.
- Whelan KT, Heckmann MK, Lincoln PA, Hamilton SM. Pediatric Withdrawal Identification and Management. J Pediatr Intensive Care. 2015 Jun;4(2):73-78. doi: 10.1055/s-0035-1556749.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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- 210213
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