Jackson gyermekakupresszúra az opioid elvékonyodásához
2025. január 31. frissítette: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center
Aurikuláris akupresszúra, mint kiegészítő kezelés az opioidok szűkülése esetén a gyermekkardiológiai intenzív osztályon: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
Ez a beavatkozási kísérleti megvalósíthatósági tanulmány felméri az auricularis akupresszúra, mint kiegészítő nem gyógyszeres terápia hatását az iatrogén megvonási szindróma (IWS) kialakulásának kockázatának kitett csecsemőknél a Monroe Carrell Jr. Gyermekkórház Vanderbiltben (PCICU) (PCICU). MCJCHV).
A vizsgálók 40 egészséges, 34 hetes terhességi korú vagy idősebb csecsemőt vesznek fel, akik hosszan tartó (5 napnál hosszabb) gyógyszeres kezelésnek vannak kitéve olyan szívműtétekhez, amelyek abbahagyáskor elvonást okozhatnak, mint például opioidok, benzodiazepinek vagy más nyugtató gyógyszerek.
A résztvevők az olyan standard ellátáson túlmenően kapnak fülakupresszúrát, mint a csoportos ápolás, érintés, pozícióváltás, környezeti kontroll, tartás és pólyázás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a beavatkozási kísérleti megvalósíthatósági tanulmány felméri az auricularis akupresszúra, mint kiegészítő nem gyógyszeres terápia hatását az iatrogén megvonási szindróma (IWS) kialakulásának kockázatának kitett csecsemőknél a Monroe Carrell Jr. Gyermekkórház Vanderbiltben (PCICU) (PCICU). MCJCHV).
A vizsgálók 40 egészséges, 34 hetes terhességi korú vagy idősebb csecsemőt vesznek fel, akik hosszan tartó (5 napnál hosszabb) gyógyszeres kezelésnek vannak kitéve olyan szívműtétekhez, amelyek abbahagyáskor elvonást okozhatnak, mint például opioidok, benzodiazepinek vagy más nyugtató gyógyszerek.
A résztvevők az olyan standard ellátáson túlmenően kapnak fülakupresszúrát, mint a csoportos ápolás, érintés, pozícióváltás, környezeti kontroll, tartás és pólyázás.
Az elválasztási protokoll végrehajtását követő 24 órán belül az akupresszúrát az egyik fül három kijelölt pontjára alkalmazzák a NADA protokoll akupunktúrás technikáját követve, miközben beépítik a Near-Term Infant (NTI) fogalmi keretrendszer azonosított elemeit is (lásd 3. ábra).
Az akupresszúrát matricák segítségével adják be, amelyek ragaszkodnak a bőrhöz, mint egy sebtapasz (lásd az 1. ábrát).
Ezeknek a matricáknak a közepén egy vaccaria növény magja van, amely folyamatos enyhe nyomást gyakorol a kijelölt pontokra.
Az akupresszúrának ezt a formáját azért választották ki, mert szerves, és nem tartalmaz olyan fémet, amely zavarhatja a sürgősségi orvosi ellátást, például a képalkotást.
Az első 24 órás alkalmazás után a matricákat eltávolítják, a csecsemő bőrén megvizsgálják, hogy nem észlelhető-e bármilyen rendellenesség, például zúzódás vagy elszíneződés, és a matricákat a csecsemő másik füléhez forgatják ugyanazon a NADA protokoll szerint.
Az akupresszúrás matricákat 48 óránként eltávolítják és felhelyezik a másik fülre, amíg az elvonási tünetek javulnak (1).
Az elvonási tüneteket 6 óránként mérik a továbbfejlesztett Elvonási Értékelő eszközzel (WAT) az ellátás standard részeként.
Az elválasztási séma befejezése után azoknál a csecsemőknél, akiknek 24 órán belül legfeljebb 2 mentőadagot kapott a kiindulási értéknél 3-nál vagy 2-nél kisebb pontszámmal, eltávolítják az akupresszúrát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, 34 hetes vagy annál idősebb terhesség
- Opioidok és/vagy benzodiazepin gyógyszereknek való kitettség 5 napig vagy tovább
- Stabil elválasztás kezdete
- Anya életkora 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- Az elválasztási program befejezése előtt át kell szállítani egy másik létesítménybe
- Halál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az akupresszúrás matricákat az egyik fülre kell felhelyezni a NADA protokoll akupunktúrás technikának megfelelően.
|
Az akupresszúrás matricákat az egyik fülre kell felhelyezni a NADA protokoll akupunktúrás technikának megfelelően. Az alkalmazás a kijelölt pontokon történik, beleértve a Shen Ment, a májat és a tüdőt: a szobában az anyával; és potenciálisan szoptatás, kézben tartás, bőrrel való érintkezés vagy cumisüveges táplálás során. A matricák 24 órán keresztül a helyükön maradnak. 24 óra elteltével a bőrt felmérik, és a matricákat 48-72 óránként a másik fülre forgatják, ha nincs káros hatás, például bőrirritáció. |
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elvonási tünetek enyhítése, a visszavonási értékelési eszköz (WAT-1) alapján mért,
Időkeret: A kiindulási érték 72 óráig
|
A visszavonási értékelési eszköz- 1. verzió (WAT-1) figyeli az opioidot és a benzodiazepin visszavonási tüneteit gyermekkori betegekben.
Összesen 19 elvonási tünet van besorolva, ha 0 nem jelzi a tüneteket, és 10 a lehető legrosszabb pontszám, jelezve a visszavonás intenzitását.
|
A kiindulási érték 72 óráig
|
|
A delírium jelenléte az intenzív osztály (PSCAM-ICU) gyermekgyógyászati zavart értékelési módszerével mérve.
Időkeret: A kiindulási érték 72 óráig
|
A delírium prevalenciáját az ICU (PSCAM-ICU) óvodai zavar értékelési módszerével kell beszámolni. A PSCAM-ICU-t úgy tervezték, hogy felmérje a delírium jelenlétét kritikusan beteg gyermekekben, mechanikus szellőztetéssel vagy anélkül. A PSCAM-ICU-t kognitív teszteléssel tervezték, amely a csecsemők 5 éve fejlődési szempontból megfelelő. A delírium jelenlétét az alábbiak felhasználásával kell értékelni: 1) akut változás vagy a mentális állapot ingadozó folyamata, 2) figyelmetlenség, 3) megváltozott tudatosság szintje, 4) rendezetlen gondolkodás. Az 1.) és a 2.) és a 3. számú vagy a 4. számú vagy a 4. szám jelenléte azt jelzi, hogy a delírium jelen van. Az alábbiakban az adatok kódoltak: '1' a jelenhez és a '2' hiányzáshoz. |
A kiindulási érték 72 óráig
|
|
A szedáció szintje a Richmond agitációs-szedációs skála (RASS) alapján mérve
Időkeret: A kiindulási érték 72 óráig
|
A RASS pontszám egy 10 -pontos skála, a pontszámok +4 (nagyon kombinatív, erőszakos) -5 és -5 között (indíthatatlan).
Az elsődleges eredmény a RASS pontszámának medián változása volt a kiindulási pont (közvetlenül a randomizált beavatkozás vagy az ellátás színvonala előtt) és 72 órával később.
|
A kiindulási érték 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- McPherson C, Inder T. Perinatal and neonatal use of sedation and analgesia. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;22(5):314-320. doi: 10.1016/j.siny.2017.07.007. Epub 2017 Jul 19.
- Schwartz L, Xiao R, Brown E, Sommers E. Auricular acupressure augmentation of standard medical management of the neonatal narcotic abstinence syndrome. Medical Acupuncture. 2011;23(3):175-86.
- Amirnovin R, Sanchez-Pinto LN, Okuhara C, Lieu P, Koh JY, Rodgers JW, Nelson LP. Implementation of a Risk-Stratified Opioid and Benzodiazepine Weaning Protocol in a Pediatric Cardiac ICU. Pediatr Crit Care Med. 2018 Nov;19(11):1024-1032. doi: 10.1097/PCC.0000000000001719.
- Weber F, Van Beek S, Scoones G. Potential neurotoxicity of anesthetic drugs in young children: who cares? A survey among European anesthetists. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):294-300. Epub 2015 Sep 3.
- Chen X, Wan Y, Wen K, Liang T, Lin T, Li P. [Perioperative anesthetic exposure and the neurodevelopmental status of 1 year old baby underwent neonatal cardiac surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 Nov;40(11):1234-8. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2015.11.012. Chinese.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett AM, Machovec KA, Ames WA, Homi HM, Turi JL, Koo J, Fuller M, Jooste EH. The effect of intraoperative methadone during pediatric cardiac surgery on postoperative opioid requirements. Paediatr Anaesth. 2020 Jul;30(7):773-779. doi: 10.1111/pan.13903. Epub 2020 Jun 25.
- Gupta P, Whiteside W, Sabati A, Tesoro TM, Gossett JM, Tobias JD, Roth SJ. Safety and efficacy of prolonged dexmedetomidine use in critically ill children with heart disease*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):660-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253c7f1.
- Edwards L, Brown LF. Nonpharmacologic Management of Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review. Neonatal Netw. 2016;35(5):305-13. doi: 10.1891/0730-0832.35.5.305.
- Maguire D. Care of the infant with neonatal abstinence syndrome: strength of the evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Jul-Sep;28(3):204-11; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000042.
- Stuyt EB, Voyles CA, Bursac S. NADA Protocol for Behavioral Health. Putting Tools in the Hands of Behavioral Health Providers: The Case for Auricular Detoxification Specialists. Medicines (Basel). 2018 Feb 7;5(1):20. doi: 10.3390/medicines5010020.
- Association NAD. Acupuncture Detoxification Specialist Training and Resource Manual. Fourth ed: NADA Literature Clearinghouse; 2015. 203 p.
- Bergdahl L, Berman AH, Haglund K. Patients' experience of auricular acupuncture during protracted withdrawal. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):163-9. doi: 10.1111/jpm.12028. Epub 2012 Dec 12.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Nager AL, Kobylecka M, Pham PK, Johnson L, Gold JI. Effects of acupuncture on pain and inflammation in pediatric emergency department patients with acute appendicitis: a pilot study. J Altern Complement Med. 2015 May;21(5):269-72. doi: 10.1089/acm.2015.0024. Epub 2015 Apr 15.
- Tsai SL, Reynoso E, Shin DW, Tsung JW. Acupuncture as a Nonpharmacologic Treatment for Pain in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2021 Jul 1;37(7):e360-e366. doi: 10.1097/PEC.0000000000001619.
- Yang C, Hao Z, Zhang LL, Guo Q. Efficacy and safety of acupuncture in children: an overview of systematic reviews. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):112-9. doi: 10.1038/pr.2015.91. Epub 2015 May 7.
- Chen KL, Lindrea KB, Quah-Smith I, Schmolzer GM, Daly M, Schindler T, Oei JL. Magnetic noninvasive acupuncture for infant comfort (MAGNIFIC) - a single-blinded randomised controlled pilot trial. Acta Paediatr. 2017 Nov;106(11):1780-1786. doi: 10.1111/apa.14002. Epub 2017 Aug 29.
- Chen LL, Su YC, Su CH, Lin HC, Kuo HW. Acupressure and meridian massage: combined effects on increasing body weight in premature infants. J Clin Nurs. 2008 May;17(9):1174-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02147.x. Erratum In: J Clin Nurs. 2008 Aug;17(15):2089.
- Ecevit A, Ince DA, Tarcan A, Cabioglu MT, Kurt A. Acupuncture in preterm babies during minor painful procedures. J Tradit Chin Med. 2011 Dec;31(4):308-10. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60009-0.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Raith W, Schmolzer GM, Resch B, Reiterer F, Avian A, Koestenberger M, Urlesberger B. Laser Acupuncture for Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):876-84. doi: 10.1542/peds.2015-0676.
- Raith W, Urlesberger B. Laser acupuncture as an adjuvant therapy for a neonate with neonatal abstinence syndrome (NAS) due to maternal substitution therapy: additional value of acupuncture. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):523-4. doi: 10.1136/acupmed-2014-010638. Epub 2014 Oct 10. No abstract available.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Engelhardt B. A Scoping Review of Acupuncture as a Potential Intervention for Neonatal Abstinence Syndrome. Med Acupunct. 2019 Apr 1;31(2):69-84. doi: 10.1089/acu.2018.1323. Epub 2019 Apr 19.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review of Neonatal Acupuncture to Inform a Protocol for Adjunctive Treatment. Adv Neonatal Care. 2019 Jun;19(3):165-178. doi: 10.1097/ANC.0000000000000630.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Feasibility of auricular acupressure as an adjunct treatment for neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS). Subst Abus. 2021;42(3):348-357. doi: 10.1080/08897077.2020.1784360. Epub 2020 Jul 7.
- Whelan KT, Heckmann MK, Lincoln PA, Hamilton SM. Pediatric Withdrawal Identification and Management. J Pediatr Intensive Care. 2015 Jun;4(2):73-78. doi: 10.1055/s-0035-1556749.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 210213
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .