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Jackson Pädiatrische Akupressur für das Ausschleichen von Opioiden

31. Januar 2025 aktualisiert von: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Aurikuläre Akupressur als Zusatzbehandlung zur Opioid-Verjüngung auf einer pädiatrischen Herzintensivstation: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese Machbarkeitsstudie zu Interventionspiloten wird die Auswirkungen der Ohrakupressur als zusätzliche nicht-pharmakologische Therapie für Säuglinge mit einem Risiko für die Entwicklung eines iatrogenen Entzugssyndroms (IWS) auf der pädiatrischen Intensivstation (PCICU) des Monroe Carrell Jr Children's Hospital in Vanderbilt ( MCJCHV). Die Ermittler werden 40 gesunde, 34 Wochen Gestationsalter oder ältere Säuglinge rekrutieren, die längeren Medikamenten (länger als 5 Tage) für kardiale Eingriffe ausgesetzt sind, die nach Beendigung zu einem Entzug führen können, wie z. B. Opioide, Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel. Die Teilnehmer erhalten die Ohrakupressur zusätzlich zu den Standardbehandlungen wie geclusterter Pflege, Berührung, Positionswechsel, Umgebungskontrollen, Halten und Wickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie zu Interventionspiloten wird die Auswirkungen der Ohrakupressur als zusätzliche nicht-pharmakologische Therapie für Säuglinge mit einem Risiko für die Entwicklung eines iatrogenen Entzugssyndroms (IWS) auf der pädiatrischen Intensivstation (PCICU) des Monroe Carrell Jr Children's Hospital in Vanderbilt ( MCJCHV). Die Ermittler werden 40 gesunde, 34 Wochen Gestationsalter oder ältere Säuglinge rekrutieren, die längeren Medikamenten (länger als 5 Tage) für kardiale Eingriffe ausgesetzt sind, die nach Beendigung zu einem Entzug führen können, wie z. B. Opioide, Benzodiazepine oder andere Beruhigungsmittel. Die Teilnehmer erhalten die Ohrakupressur zusätzlich zu den Standardbehandlungen wie geclusterter Pflege, Berührung, Positionswechsel, Umgebungskontrollen, Halten und Wickeln. Innerhalb von 24 Stunden nach der Implementierung eines Entwöhnungsprotokolls wird Akupressur an drei bestimmten Punkten eines Ohrs gemäß der Akupunkturtechnik des NADA-Protokolls angewendet, wobei auch die identifizierten Elemente des Near-Term Infant (NTI)-Konzeptrahmens einbezogen werden (siehe Abbildung 3). Akupressur wird über Aufkleber verabreicht, die wie ein Pflaster auf der Haut haften (siehe Abbildung 1). Diese Aufkleber enthalten einen Vaccaria-Pflanzensamen in der Mitte, der kontinuierlichen leichten Druck auf die gekennzeichneten Punkte ausübt. Diese Form der Akupressur wurde ausgewählt, da sie organisch ist und kein Metall enthält, das die medizinische Notfallversorgung wie die Bildgebung beeinträchtigen könnte. Nach den ersten 24 Stunden der Anwendung werden die Aufkleber entfernt, die Haut des Säuglings wird auf Störungen wie Blutergüsse oder Verfärbungen untersucht, und die Aufkleber werden an den gleichen Ohrstellen des NADA-Protokolls auf das andere Ohr des Säuglings gedreht. Akupressuraufkleber werden entfernt und alle 48 Stunden auf das gegenüberliegende Ohr geklebt, bis sich die Entzugssymptome bessern (1). Entzugssymptome werden alle 6 Stunden mit dem Enhanced Withdrawal Assessment Tool (WAT) als Teil des Behandlungsstandards gemessen. Nach Abschluss des Entwöhnungsschemas wird bei Säuglingen mit einer Punktzahl von weniger als oder gleich 3 oder weniger als 2 über dem Ausgangswert mit nicht mehr als 2 Notfallmedikationsdosen in 24 Stunden die Akupressur entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, 34. Schwangerschaftswoche oder länger
  • Exposition gegenüber Opioiden und/oder Benzodiazepin-Medikamenten für 5 Tage oder länger
  • Beginn einer stabilen Entwöhnung
  • Alter der Mutter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Verlegung in eine andere Einrichtung vor Abschluss des Entwöhnungsprogramms
  • Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Akupressuraufkleber werden gemäß der Akupunkturtechnik des NADA-Protokolls an einem Ohr angebracht.

Akupressuraufkleber werden gemäß der Akupunkturtechnik des NADA-Protokolls an einem Ohr angebracht. Die Anwendung erfolgt an bestimmten Stellen, einschließlich Shen Men, Leber und Lunge: im Zimmer mit der Mutter; und möglicherweise während des Stillens, Haltens, Haut-zu-Haut-Kontakts oder der Flaschenernährung. Aufkleber bleiben 24 Stunden lang an Ort und Stelle.

Nach 24 Stunden wird die Haut beurteilt, und die Aufkleber werden dann alle 48 bis 72 Stunden auf das andere Ohr gedreht, wenn keine Nebenwirkungen wie Hautreizungen auftreten.

Kein Eingriff: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erleichterung von Entzugssymptomen, gemessen am Abzugsbewertungsinstrument (WAT-1)
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
Das Entzugbewertungswerkzeug- Version 1 (WAT-1) überwacht die Opioid- und Benzodiazepin-Entzugssymptome bei pädiatrischen Patienten. Insgesamt 19 Entzugssymptome werden bewertet, wobei 0 keine Symptome angeben, und 10 sind die schlechteste Punktzahl bei der Hinweise auf die Intensität des Entzuges.
Grundlinie auf 72 Stunden
Vorhandensein von Delirium gemessen anhand der pädiatrischen Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (PSCAM-ICU)
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden

Die Prävalenz von Deliren wird unter Verwendung der Verwirrungsbewertungsmethode für die Vorschule für die Intensivstation (PSCAM-ICU) berichtet.

Das PSCAM-ICU soll das Vorhandensein von Deliren bei kritisch kranken Kindern mit oder ohne mechanische Beatmung bewerten. Die PSCAM-ICU wurde mit kognitiven Tests entwickelt, die für Säuglinge-5-Jahre-Jahren entwicklungsgerecht sind. Das Vorhandensein eines Deliriums wird unter Verwendung: 1) akute Veränderung oder schwankender Verlauf des psychischen Status, 2) Unaufmerksamkeit, 3) verändertes Bewusstseinsniveau, 4) unorganisiertes Denken. Vorhandensein von Zahl 1) und Nummer 2) und entweder Nummer 3) oder Nummer 4) zeigt an, dass ein Delirium vorliegt. Das Folgende wurde, wie die Daten codiert wurden: '1' für Gegenwart und '2' für abwesend.

Grundlinie auf 72 Stunden
Sedierungsgrad gemessen anhand der Richmond Agitation-Sedationskala (RASS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 72 Stunden
RASS -Score ist eine 10 -Punkte -Skala mit Punktzahlen von +4 (sehr kämpferisch, gewalttätig) bis -5 (nicht erkennbar). Das primäre Ergebnis war die mediane Änderung des RASS -Scores zwischen der Basislinie (unmittelbar vor randomisierter Intervention oder Standard der Versorgung) und 72 Stunden später.
Grundlinie auf 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iatrogenes Entzugssyndrom

Klinische Studien zur Akupressur

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