Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jackson Pediatrisk akupressur for opioidavsmalning

31. januar 2025 oppdatert av: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Aurikulær akupressur som tilleggsbehandling for opioidnedskjæring i en pediatrisk hjerteintensivavdeling: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Denne intervensjonpilotstudien vil vurdere virkningen av aurikulær akupressur som en ekstra ikke-farmakologisk terapi for spedbarn med risiko for å utvikle iatrogent abstinenssyndrom (IWS) i Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) ved Monroe Carrell Jr Children's Hospital i Vanderbilt ( MCJCHV). Etterforskerne vil rekruttere 40 friske, 34 ukers svangerskapsalder eller eldre spedbarn utsatt for langvarige medisiner (mer enn 5 dager) for hjerteprosedyrer som kan forårsake abstinens ved seponering, slik som opioider, benzodiazepiner eller andre beroligende medisiner. Deltakerne vil motta aurikulær akupressur i tillegg til standarden for omsorg som gruppert sykepleie, berøring, posisjonsendring, miljøkontroller, holding og swaddling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonpilotstudien vil vurdere virkningen av aurikulær akupressur som en ekstra ikke-farmakologisk terapi for spedbarn med risiko for å utvikle iatrogent abstinenssyndrom (IWS) i Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) ved Monroe Carrell Jr Children's Hospital i Vanderbilt ( MCJCHV). Etterforskerne vil rekruttere 40 friske, 34 ukers svangerskapsalder eller eldre spedbarn utsatt for langvarige medisiner (mer enn 5 dager) for hjerteprosedyrer som kan forårsake abstinens ved seponering, slik som opioider, benzodiazepiner eller andre beroligende medisiner. Deltakerne vil motta aurikulær akupressur i tillegg til standarden for omsorg som gruppert sykepleie, berøring, posisjonsendring, miljøkontroller, holding og swaddling. Innen 24 timer etter implementering av en avvenningsprotokoll, vil akupressur påføres tre utpekte punkter på ett øre etter NADA-protokollens akupunkturteknikk, samtidig som den inkorporerer Near-Term Infant (NTI) konseptuelle rammeverk identifiserte elementer (se figur 3). Akupressur vil bli administrert via klistremerker som er klebende til huden som et plaster (se figur 1). Disse klistremerkene inkluderer et vaccaria-plantefrø i midten som legger kontinuerlig lett trykk på de angitte punktene. Denne formen for akupressur ble valgt fordi den er organisk og ikke inneholder metall som kan forstyrre akuttmedisinsk behandling som bildebehandling. Etter de første 24 timene med påføring, vil klistremerker bli fjernet, spedbarnets hud vil bli vurdert for eventuelle forstyrrelser som blåmerker eller misfarging, og klistremerkene vil roteres til spedbarnets andre øre på de samme NADA-protokollen aurikulære steder. Akupressur-klistremerker vil bli fjernet og påført det motsatte øret hver 48. time inntil abstinenssymptomene blir bedre (1). Abstinenssymptomer måles hver 6. time med det forbedrede verktøyet for abstinensvurdering (WAT) som en del av standarden for omsorg. Etter fullføring av avvenningsregimet vil spedbarn med en skår på mindre enn eller lik 3 eller mindre enn 2 over baseline med ikke mer enn 2 redningsmedisindoser i løpet av 24 timer få akupressuren fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn, 34 uker eller eldre svangerskap
  • Eksponering for opioider og/eller benzodiazepinmedisiner i 5 dager eller mer
  • Begynner en stabil avvenning
  • Mors alder på 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Overføring til et annet anlegg før fullføring av avvenningsregimet
  • Død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Akupressur-klistremerker vil bli påført det ene øret i henhold til NADA-protokollen akupunkturteknikk.

Akupressur-klistremerker vil bli påført det ene øret i henhold til NADA-protokollen akupunkturteknikk. Påføring vil skje på angitte punkter, inkludert Shen Men, lever og lunge: i rommet med moren; og potensielt under amming, holding, hud-til-hud-kontakt eller flaskemating. Klistremerker vil forbli på plass i 24 timer.

Etter 24 timer vil huden bli vurdert, og klistremerker vil deretter roteres til motsatt øre hver 48. - 72. time dersom det ikke er uønskede effekter som hudirritasjon.

Ingen inngripen: Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Letting av abstinenssymptomer målt ved tilbaketrekningsvurderingsverktøyet (WAT-1)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Uttaksvurderingsverktøyet- versjon 1 (WAT-1) overvåker opioid- og benzodiazepin abstinenssymptomer hos pediatriske pasienter. Totalt 19 abstinenssymptomer er vurdert der 0 indikerer ingen symptomer og 10 er verst mulig poengsum for å indikere intensitet av tilbaketrekning.
Baseline til 72 timer
Tilstedeværelse av delirium målt ved den pediatriske forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (PSCAM-ICU)
Tidsramme: Baseline til 72 timer

Utbredelse av delirium vil bli rapportert ved bruk av førskolekonfusjonsvurderingsmetoden for ICU (PSCAM-ICU).

PSCam-ICU er designet for å vurdere for tilstedeværelse av delirium hos kritisk syke barn med eller uten mekanisk ventilasjon. PSCAM-ICU ble designet med kognitiv testing som er utviklingsmessig passende for spedbarn-5 år. Tilstedeværelse av delirium vurderes ved bruk av: 1) akutt endring eller svingende forløp av mental status, 2) uoppmerksomhet, 3) endret bevissthetsnivå, 4) uorganisert tenking. Tilstedeværelse av nummer 1) og nummer 2) og enten nummer 3) eller nummer 4) indikerer at delirium er til stede. Følgende er hvordan dataene ble kodet: '1' for nåtid og '2' for fraværende.

Baseline til 72 timer
Sedasjonsnivå målt ved Richmond agitasjon-sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
RASS -poengsum er en 10 -punkts skala med score fra +4 (veldig bekjempende, voldelig) til -5 (uarousable). Det primære utfallet var median endring i RASS -poengsum mellom baseline (rett før randomisert intervensjon eller omsorgsstandard) og 72 timer senere.
Baseline til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 210213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere