- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025384
Jackson Pediatrisk akupressur for opioidavsmalning
Aurikulær akupressur som tilleggsbehandling for opioidnedskjæring i en pediatrisk hjerteintensivavdeling: en pilotgjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn, 34 uker eller eldre svangerskap
- Eksponering for opioider og/eller benzodiazepinmedisiner i 5 dager eller mer
- Begynner en stabil avvenning
- Mors alder på 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Overføring til et annet anlegg før fullføring av avvenningsregimet
- Død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Akupressur-klistremerker vil bli påført det ene øret i henhold til NADA-protokollen akupunkturteknikk.
|
Akupressur-klistremerker vil bli påført det ene øret i henhold til NADA-protokollen akupunkturteknikk. Påføring vil skje på angitte punkter, inkludert Shen Men, lever og lunge: i rommet med moren; og potensielt under amming, holding, hud-til-hud-kontakt eller flaskemating. Klistremerker vil forbli på plass i 24 timer. Etter 24 timer vil huden bli vurdert, og klistremerker vil deretter roteres til motsatt øre hver 48. - 72. time dersom det ikke er uønskede effekter som hudirritasjon. |
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Letting av abstinenssymptomer målt ved tilbaketrekningsvurderingsverktøyet (WAT-1)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Uttaksvurderingsverktøyet- versjon 1 (WAT-1) overvåker opioid- og benzodiazepin abstinenssymptomer hos pediatriske pasienter.
Totalt 19 abstinenssymptomer er vurdert der 0 indikerer ingen symptomer og 10 er verst mulig poengsum for å indikere intensitet av tilbaketrekning.
|
Baseline til 72 timer
|
|
Tilstedeværelse av delirium målt ved den pediatriske forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (PSCAM-ICU)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
Utbredelse av delirium vil bli rapportert ved bruk av førskolekonfusjonsvurderingsmetoden for ICU (PSCAM-ICU). PSCam-ICU er designet for å vurdere for tilstedeværelse av delirium hos kritisk syke barn med eller uten mekanisk ventilasjon. PSCAM-ICU ble designet med kognitiv testing som er utviklingsmessig passende for spedbarn-5 år. Tilstedeværelse av delirium vurderes ved bruk av: 1) akutt endring eller svingende forløp av mental status, 2) uoppmerksomhet, 3) endret bevissthetsnivå, 4) uorganisert tenking. Tilstedeværelse av nummer 1) og nummer 2) og enten nummer 3) eller nummer 4) indikerer at delirium er til stede. Følgende er hvordan dataene ble kodet: '1' for nåtid og '2' for fraværende. |
Baseline til 72 timer
|
|
Sedasjonsnivå målt ved Richmond agitasjon-sedasjonsskala (RASS)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
|
RASS -poengsum er en 10 -punkts skala med score fra +4 (veldig bekjempende, voldelig) til -5 (uarousable).
Det primære utfallet var median endring i RASS -poengsum mellom baseline (rett før randomisert intervensjon eller omsorgsstandard) og 72 timer senere.
|
Baseline til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbasoglu A, Cabioglu MT, Tugcu AU, Ince DA, Tekindal MA, Ecevit A, Tarcan A. Acupressure at BL60 and K3 Points Before Heel Lancing in Preterm Infants. Explore (NY). 2015 Sep-Oct;11(5):363-6. doi: 10.1016/j.explore.2015.07.005. Epub 2015 Jul 3.
- McPherson C, Inder T. Perinatal and neonatal use of sedation and analgesia. Semin Fetal Neonatal Med. 2017 Oct;22(5):314-320. doi: 10.1016/j.siny.2017.07.007. Epub 2017 Jul 19.
- Schwartz L, Xiao R, Brown E, Sommers E. Auricular acupressure augmentation of standard medical management of the neonatal narcotic abstinence syndrome. Medical Acupuncture. 2011;23(3):175-86.
- Amirnovin R, Sanchez-Pinto LN, Okuhara C, Lieu P, Koh JY, Rodgers JW, Nelson LP. Implementation of a Risk-Stratified Opioid and Benzodiazepine Weaning Protocol in a Pediatric Cardiac ICU. Pediatr Crit Care Med. 2018 Nov;19(11):1024-1032. doi: 10.1097/PCC.0000000000001719.
- Weber F, Van Beek S, Scoones G. Potential neurotoxicity of anesthetic drugs in young children: who cares? A survey among European anesthetists. Minerva Anestesiol. 2016 Mar;82(3):294-300. Epub 2015 Sep 3.
- Chen X, Wan Y, Wen K, Liang T, Lin T, Li P. [Perioperative anesthetic exposure and the neurodevelopmental status of 1 year old baby underwent neonatal cardiac surgery]. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2015 Nov;40(11):1234-8. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2015.11.012. Chinese.
- Mebius MJ, Kooi EMW, Bilardo CM, Bos AF. Brain Injury and Neurodevelopmental Outcome in Congenital Heart Disease: A Systematic Review. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20164055. doi: 10.1542/peds.2016-4055. Epub 2017 Jun 13.
- Barnett AM, Machovec KA, Ames WA, Homi HM, Turi JL, Koo J, Fuller M, Jooste EH. The effect of intraoperative methadone during pediatric cardiac surgery on postoperative opioid requirements. Paediatr Anaesth. 2020 Jul;30(7):773-779. doi: 10.1111/pan.13903. Epub 2020 Jun 25.
- Gupta P, Whiteside W, Sabati A, Tesoro TM, Gossett JM, Tobias JD, Roth SJ. Safety and efficacy of prolonged dexmedetomidine use in critically ill children with heart disease*. Pediatr Crit Care Med. 2012 Nov;13(6):660-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e318253c7f1.
- Edwards L, Brown LF. Nonpharmacologic Management of Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review. Neonatal Netw. 2016;35(5):305-13. doi: 10.1891/0730-0832.35.5.305.
- Maguire D. Care of the infant with neonatal abstinence syndrome: strength of the evidence. J Perinat Neonatal Nurs. 2014 Jul-Sep;28(3):204-11; quiz E3-4. doi: 10.1097/JPN.0000000000000042.
- Stuyt EB, Voyles CA, Bursac S. NADA Protocol for Behavioral Health. Putting Tools in the Hands of Behavioral Health Providers: The Case for Auricular Detoxification Specialists. Medicines (Basel). 2018 Feb 7;5(1):20. doi: 10.3390/medicines5010020.
- Association NAD. Acupuncture Detoxification Specialist Training and Resource Manual. Fourth ed: NADA Literature Clearinghouse; 2015. 203 p.
- Bergdahl L, Berman AH, Haglund K. Patients' experience of auricular acupuncture during protracted withdrawal. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2014 Mar;21(2):163-9. doi: 10.1111/jpm.12028. Epub 2012 Dec 12.
- Landgren K, Kvorning N, Hallstrom I. Acupuncture reduces crying in infants with infantile colic: a randomised, controlled, blind clinical study. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):174-9. doi: 10.1136/aim.2010.002394. Epub 2010 Oct 18.
- Gentry KR, McGinn KL, Kundu A, Lynn AM. Acupuncture therapy for infants: a preliminary report on reasons for consultation, feasibility, and tolerability. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22(7):690-5. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03743.x. Epub 2011 Dec 6.
- Nager AL, Kobylecka M, Pham PK, Johnson L, Gold JI. Effects of acupuncture on pain and inflammation in pediatric emergency department patients with acute appendicitis: a pilot study. J Altern Complement Med. 2015 May;21(5):269-72. doi: 10.1089/acm.2015.0024. Epub 2015 Apr 15.
- Tsai SL, Reynoso E, Shin DW, Tsung JW. Acupuncture as a Nonpharmacologic Treatment for Pain in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2021 Jul 1;37(7):e360-e366. doi: 10.1097/PEC.0000000000001619.
- Yang C, Hao Z, Zhang LL, Guo Q. Efficacy and safety of acupuncture in children: an overview of systematic reviews. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):112-9. doi: 10.1038/pr.2015.91. Epub 2015 May 7.
- Chen KL, Lindrea KB, Quah-Smith I, Schmolzer GM, Daly M, Schindler T, Oei JL. Magnetic noninvasive acupuncture for infant comfort (MAGNIFIC) - a single-blinded randomised controlled pilot trial. Acta Paediatr. 2017 Nov;106(11):1780-1786. doi: 10.1111/apa.14002. Epub 2017 Aug 29.
- Chen LL, Su YC, Su CH, Lin HC, Kuo HW. Acupressure and meridian massage: combined effects on increasing body weight in premature infants. J Clin Nurs. 2008 May;17(9):1174-81. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02147.x. Erratum In: J Clin Nurs. 2008 Aug;17(15):2089.
- Ecevit A, Ince DA, Tarcan A, Cabioglu MT, Kurt A. Acupuncture in preterm babies during minor painful procedures. J Tradit Chin Med. 2011 Dec;31(4):308-10. doi: 10.1016/s0254-6272(12)60009-0.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Raith W, Schmolzer GM, Resch B, Reiterer F, Avian A, Koestenberger M, Urlesberger B. Laser Acupuncture for Neonatal Abstinence Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):876-84. doi: 10.1542/peds.2015-0676.
- Raith W, Urlesberger B. Laser acupuncture as an adjuvant therapy for a neonate with neonatal abstinence syndrome (NAS) due to maternal substitution therapy: additional value of acupuncture. Acupunct Med. 2014 Dec;32(6):523-4. doi: 10.1136/acupmed-2014-010638. Epub 2014 Oct 10. No abstract available.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Engelhardt B. A Scoping Review of Acupuncture as a Potential Intervention for Neonatal Abstinence Syndrome. Med Acupunct. 2019 Apr 1;31(2):69-84. doi: 10.1089/acu.2018.1323. Epub 2019 Apr 19.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Neonatal Abstinence Syndrome: An Integrative Review of Neonatal Acupuncture to Inform a Protocol for Adjunctive Treatment. Adv Neonatal Care. 2019 Jun;19(3):165-178. doi: 10.1097/ANC.0000000000000630.
- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Feasibility of auricular acupressure as an adjunct treatment for neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS). Subst Abus. 2021;42(3):348-357. doi: 10.1080/08897077.2020.1784360. Epub 2020 Jul 7.
- Whelan KT, Heckmann MK, Lincoln PA, Hamilton SM. Pediatric Withdrawal Identification and Management. J Pediatr Intensive Care. 2015 Jun;4(2):73-78. doi: 10.1055/s-0035-1556749.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .