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Acupressão pediátrica de Jackson para redução gradual de opioides

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Acupressão auricular como tratamento adjuvante para redução gradual de opioides em uma unidade de terapia intensiva pediátrica cardíaca: um estudo piloto de viabilidade

Este estudo de viabilidade piloto de intervenção avaliará o impacto da acupressão auricular como uma terapia não farmacológica adicional para bebês em risco de desenvolver Síndrome de Abstinência Iatrogênica (IWS) na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica (PCICU) do Hospital Infantil Monroe Carrell Jr em Vanderbilt ( MCJCHV). Os investigadores recrutarão 40 bebês saudáveis ​​com idade gestacional de 34 semanas ou mais expostos a medicamentos prolongados (mais de 5 dias) para procedimentos cardíacos que podem causar abstinência após a interrupção, como opioides, benzodiazepínicos ou outros medicamentos sedativos. Os participantes receberão a acupressão auricular, além do padrão de atendimento, como cuidados de enfermagem agrupados, toque, mudança de posição, controles ambientais, segurar e enfaixar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade piloto de intervenção avaliará o impacto da acupressão auricular como uma terapia não farmacológica adicional para bebês em risco de desenvolver Síndrome de Abstinência Iatrogênica (IWS) na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica (PCICU) do Hospital Infantil Monroe Carrell Jr em Vanderbilt ( MCJCHV). Os investigadores recrutarão 40 bebês saudáveis ​​com idade gestacional de 34 semanas ou mais expostos a medicamentos prolongados (mais de 5 dias) para procedimentos cardíacos que podem causar abstinência após a interrupção, como opioides, benzodiazepínicos ou outros medicamentos sedativos. Os participantes receberão a acupressão auricular, além do padrão de atendimento, como cuidados de enfermagem agrupados, toque, mudança de posição, controles ambientais, segurar e enfaixar. Dentro de 24 horas após a implementação de um protocolo de desmame, a acupressão será aplicada a três pontos designados de uma orelha, seguindo a técnica de acupuntura do protocolo NADA, ao mesmo tempo em que incorpora os elementos identificados da estrutura conceitual do Near-Term Infant (NTI) (consulte a figura 3). A acupressão será administrada por meio de adesivos que são adesivos na pele como um Band-Aid (veja a figura 1). Esses adesivos incluem uma semente de planta vaccaria no centro que aplica uma leve pressão contínua nos pontos designados. Essa forma de acupressão foi selecionada por ser orgânica e não conter metais que possam interferir nos cuidados médicos de emergência, como exames de imagem. Após as primeiras 24 horas de aplicação, os adesivos serão removidos, a pele do bebê será avaliada quanto a qualquer ruptura, como hematomas ou descoloração, e os adesivos serão girados para a outra orelha do bebê nos mesmos locais auriculares do protocolo NADA. Os adesivos de acupressão serão removidos e aplicados na orelha oposta a cada 48 horas até que os sintomas de abstinência melhorem (1). Os sintomas de abstinência são medidos a cada 6 horas com a ferramenta de avaliação de abstinência aprimorada (WAT) como parte do padrão de atendimento. Após a conclusão do regime de desmame, lactentes com pontuação menor ou igual a 3 ou menor que 2 acima da linha de base com não mais de 2 doses de medicação de resgate em 24 horas terão a acupressão removida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes, 34 semanas ou mais de gestação
  • Exposição a medicamentos opioides e/ou benzodiazepínicos por 5 dias ou mais
  • Iniciando um desmame estável
  • Idade materna de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Transferência para outra instalação antes da conclusão do regime de desmame
  • Morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Adesivos de acupressão serão aplicados a uma orelha de acordo com a técnica de acupuntura do protocolo NADA.

Adesivos de acupressão serão aplicados a uma orelha de acordo com a técnica de acupuntura do protocolo NADA. A aplicação ocorrerá em pontos designados, incluindo Shen Men, Fígado e Pulmão: na sala com a mãe; e potencialmente durante a amamentação, segurando, contato pele a pele ou mamadeira. Os adesivos permanecerão no local por 24 horas.

Em 24 horas, a pele será avaliada e os adesivos serão girados para a orelha oposta a cada 48 a 72 horas, se não houver efeitos adversos, como irritação da pele.

Sem intervenção: Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilitação dos sintomas de retirada, conforme medido pela ferramenta de avaliação de retirada (WAT-1)
Prazo: Linha de base para 72 horas
A ferramenta de avaliação de retirada- versão 1 (WAT-1) monitora sintomas de abstinência opióide e benzodiazepina em pacientes pediátricos. Um total de 19 sintomas de retirada são classificados, onde 0 indica nenhum sintoma e 10 é a pior pontuação possível ao indicar a intensidade da retirada.
Linha de base para 72 horas
Presença de delirium, medida pelo método de avaliação de confusão pediátrica para a unidade de terapia intensiva (PSCAM-ICU)
Prazo: Linha de base para 72 horas

A prevalência de delirium será relatada usando o método de avaliação de confusão pré-escolar para a UTI (PSCAM-ICU).

O PSCAM-ICU foi projetado para avaliar a presença de delirium em crianças críticas com ou sem ventilação mecânica. O PSCAM-ICU foi projetado com testes cognitivos que são apropriados para o desenvolvimento de bebês-5 anos. A presença de delirium é avaliada usando: 1) mudança aguda ou curso flutuante do estado mental, 2) desatenção, 3) nível alterado de consciência, 4) pensamento desorganizado. A presença do número 1) e o número 2) e o número 3) ou o número 4) indica que o delirium está presente. A seguir, é como os dados foram codificados: '1' para presente e '2' para ausente.

Linha de base para 72 horas
Nível de sedação conforme medido pela Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Linha de base para 72 horas
A pontuação do RASS é uma escala de 10 pontos, com pontuações que variam de +4 (muito combativo, violento) a -5 (inarusível). O desfecho primário foi a mudança mediana na pontuação do RASS entre a linha de base (imediatamente antes da intervenção randomizada ou padrão de atendimento) e 72 horas depois.
Linha de base para 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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