- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05025384
Digitopressione pediatrica Jackson per la riduzione graduale degli oppioidi
Digitopressione auricolare come trattamento aggiuntivo per la riduzione graduale degli oppioidi in un'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica: uno studio di fattibilità pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati, 34 settimane o più di gestazione
- Esposizione a oppioidi e/o benzodiazepine per 5 giorni o più
- Inizio di uno svezzamento stabile
- Età materna di 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Trasferimento in un'altra struttura prima del completamento del regime di svezzamento
- Morte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Gli adesivi per la digitopressione verranno applicati su un orecchio secondo la tecnica di agopuntura del protocollo NADA.
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Gli adesivi per la digitopressione verranno applicati su un orecchio secondo la tecnica di agopuntura del protocollo NADA. L'applicazione avverrà in punti designati tra cui Shen Men, Liver e Lung: nella stanza con la madre; e potenzialmente durante l'allattamento, il trattenimento, il contatto pelle a pelle o il biberon. Gli adesivi rimarranno in posizione per 24 ore. Dopo 24 ore, la pelle verrà valutata e gli adesivi verranno quindi ruotati sull'orecchio opposto ogni 48-72 ore se non ci sono effetti negativi come l'irritazione della pelle. |
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Allevia dei sintomi di astinenza misurati dallo strumento di valutazione del ritiro (WAT-1)
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
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Lo strumento di valutazione del ritiro- La versione 1 (WAT-1) monitora i sintomi di astinenza da oppiacei e benzodiazepina nei pazienti pediatrici.
Un totale di 19 sintomi di astinenza sono valutati in cui 0 non indica sintomi e 10 è un punteggio peggiore possibile per indicare l'intensità del ritiro.
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Basale a 72 ore
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Presenza di delirio misurata dal metodo di valutazione della confusione pediatrica per l'unità di terapia intensiva (PSCAM-ICU)
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
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La prevalenza del delirio sarà riportata utilizzando il metodo di valutazione della confusione in età prescolare per l'ICU (PSCAM-ICU). Il PSCAM-ICU è progettato per valutare la presenza di delirio nei bambini gravemente malati con o senza ventilazione meccanica. Il PSCAM-ICU è stato progettato con test cognitivi appropriati per lo sviluppo per i bambini-5 anni. La presenza del delirio è valutata usando: 1) cambiamento acuto o decorso fluttuante dello stato mentale, 2) disattenzione, 3) livello alterato di coscienza, 4) pensiero disorganizzato. Presenza del numero 1) e numero 2) e il numero 3) o il numero 4) indica che è presente il delirio. Quello che segue è come i dati sono stati codificati: '1' per presente e '2' per assente. |
Basale a 72 ore
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Livello di sedazione misurato dalla Richmond Agition-Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
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Il punteggio RASS è una scala di 10 punti con punteggi che vanno da +4 (molto combattivo, violento) a -5 (inientabile).
L'outcome primario era il cambiamento mediano del punteggio RASS tra il basale (immediatamente prima dell'intervento randomizzato o lo standard di cura) e 72 ore dopo.
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Basale a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Whelan KT, Heckmann MK, Lincoln PA, Hamilton SM. Pediatric Withdrawal Identification and Management. J Pediatr Intensive Care. 2015 Jun;4(2):73-78. doi: 10.1055/s-0035-1556749.
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