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Digitopressione pediatrica Jackson per la riduzione graduale degli oppioidi

31 gennaio 2025 aggiornato da: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Digitopressione auricolare come trattamento aggiuntivo per la riduzione graduale degli oppioidi in un'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica: uno studio di fattibilità pilota

Questo studio pilota di fattibilità dell'intervento valuterà l'impatto della digitopressione auricolare come terapia non farmacologica aggiuntiva per i bambini a rischio di sviluppare la sindrome da astinenza iatrogena (IWS) nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU) del Monroe Carrell Jr Children's Hospital di Vanderbilt ( MCJCHV). Gli investigatori recluteranno 40 neonati sani, età gestazionale di 34 settimane o più anziani esposti a farmaci prolungati (superiori a 5 giorni) per procedure cardiache che possono causare astinenza al momento della cessazione come oppioidi, benzodiazepine o altri farmaci sedativi. I partecipanti riceveranno la digitopressione auricolare oltre allo standard di cura come assistenza infermieristica a grappolo, tocco, cambio di posizione, controlli ambientali, detenzione e fasciatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di fattibilità dell'intervento valuterà l'impatto della digitopressione auricolare come terapia non farmacologica aggiuntiva per i bambini a rischio di sviluppare la sindrome da astinenza iatrogena (IWS) nell'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU) del Monroe Carrell Jr Children's Hospital di Vanderbilt ( MCJCHV). Gli investigatori recluteranno 40 neonati sani, età gestazionale di 34 settimane o più anziani esposti a farmaci prolungati (superiori a 5 giorni) per procedure cardiache che possono causare astinenza al momento della cessazione come oppioidi, benzodiazepine o altri farmaci sedativi. I partecipanti riceveranno la digitopressione auricolare oltre allo standard di cura come assistenza infermieristica a grappolo, tocco, cambio di posizione, controlli ambientali, detenzione e fasciatura. Entro 24 ore dall'implementazione di un protocollo di svezzamento, la digitopressione verrà applicata a tre punti designati di un orecchio seguendo la tecnica di agopuntura del protocollo NADA, incorporando anche gli elementi identificati della struttura concettuale del neonato vicino al termine (NTI) (vedi figura 3). La digitopressione verrà somministrata tramite adesivi adesivi sulla pelle come un cerotto (vedi figura 1). Questi adesivi includono un seme di pianta vaccaria al centro che applica una leggera pressione continua sui punti designati. Questa forma di digitopressione è stata selezionata in quanto è organica e non contiene metalli che potrebbero interferire con le cure mediche di emergenza come l'imaging. Dopo le prime 24 ore di applicazione, gli adesivi verranno rimossi, la pelle del bambino verrà valutata per eventuali interruzioni come lividi o scolorimento e gli adesivi verranno ruotati sull'altro orecchio del bambino negli stessi siti auricolari del protocollo NADA. Gli adesivi per la digitopressione verranno rimossi e applicati all'orecchio opposto ogni 48 ore fino a quando i sintomi di astinenza non migliorano (1). I sintomi di astinenza vengono misurati ogni 6 ore con lo strumento avanzato di valutazione dell'astinenza (WAT) come parte dello standard di cura. Al completamento del regime di svezzamento, i bambini con un punteggio inferiore o uguale a 3 o inferiore a 2 sopra il basale con non più di 2 dosi di farmaci di salvataggio in 24 ore avranno la digitopressione rimossa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati, 34 settimane o più di gestazione
  • Esposizione a oppioidi e/o benzodiazepine per 5 giorni o più
  • Inizio di uno svezzamento stabile
  • Età materna di 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Trasferimento in un'altra struttura prima del completamento del regime di svezzamento
  • Morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli adesivi per la digitopressione verranno applicati su un orecchio secondo la tecnica di agopuntura del protocollo NADA.

Gli adesivi per la digitopressione verranno applicati su un orecchio secondo la tecnica di agopuntura del protocollo NADA. L'applicazione avverrà in punti designati tra cui Shen Men, Liver e Lung: nella stanza con la madre; e potenzialmente durante l'allattamento, il trattenimento, il contatto pelle a pelle o il biberon. Gli adesivi rimarranno in posizione per 24 ore.

Dopo 24 ore, la pelle verrà valutata e gli adesivi verranno quindi ruotati sull'orecchio opposto ogni 48-72 ore se non ci sono effetti negativi come l'irritazione della pelle.

Nessun intervento: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allevia dei sintomi di astinenza misurati dallo strumento di valutazione del ritiro (WAT-1)
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Lo strumento di valutazione del ritiro- La versione 1 (WAT-1) monitora i sintomi di astinenza da oppiacei e benzodiazepina nei pazienti pediatrici. Un totale di 19 sintomi di astinenza sono valutati in cui 0 non indica sintomi e 10 è un punteggio peggiore possibile per indicare l'intensità del ritiro.
Basale a 72 ore
Presenza di delirio misurata dal metodo di valutazione della confusione pediatrica per l'unità di terapia intensiva (PSCAM-ICU)
Lasso di tempo: Basale a 72 ore

La prevalenza del delirio sarà riportata utilizzando il metodo di valutazione della confusione in età prescolare per l'ICU (PSCAM-ICU).

Il PSCAM-ICU è progettato per valutare la presenza di delirio nei bambini gravemente malati con o senza ventilazione meccanica. Il PSCAM-ICU è stato progettato con test cognitivi appropriati per lo sviluppo per i bambini-5 anni. La presenza del delirio è valutata usando: 1) cambiamento acuto o decorso fluttuante dello stato mentale, 2) disattenzione, 3) livello alterato di coscienza, 4) pensiero disorganizzato. Presenza del numero 1) e numero 2) e il numero 3) o il numero 4) indica che è presente il delirio. Quello che segue è come i dati sono stati codificati: '1' per presente e '2' per assente.

Basale a 72 ore
Livello di sedazione misurato dalla Richmond Agition-Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Il punteggio RASS è una scala di 10 punti con punteggi che vanno da +4 (molto combattivo, violento) a -5 (inientabile). L'outcome primario era il cambiamento mediano del punteggio RASS tra il basale (immediatamente prima dell'intervento randomizzato o lo standard di cura) e 72 ore dopo.
Basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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