Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jackson Pediatric Akupressur för opioidavsmalning

31 januari 2025 uppdaterad av: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Auricular akupressur som en tilläggsbehandling för opioidnedskärning på en pediatrisk hjärtintensivvårdsavdelning: en pilotstudie

Denna pilotstudie för intervention kommer att bedöma effekten av aurikulär akupressur som en ytterligare icke-farmakologisk terapi för spädbarn med risk för att utveckla iatrogent abstinenssyndrom (IWS) på Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) vid Monroe Carrell Jr Children's Hospital i Vanderbilt ( MCJCHV). Utredarna kommer att rekrytera 40 friska, 34 veckors graviditetsålder eller äldre spädbarn som exponeras för långvarig medicinering (mer än 5 dagar) för hjärtingrepp som kan orsaka abstinens vid upphörande såsom opioider, bensodiazepiner eller andra lugnande läkemedel. Deltagarna kommer att få öronakupressur utöver standarden för vård som klustervård, beröring, positionsförändring, miljökontroller, hållning och swaddling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie för intervention kommer att bedöma effekten av aurikulär akupressur som en ytterligare icke-farmakologisk terapi för spädbarn med risk för att utveckla iatrogent abstinenssyndrom (IWS) på Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) vid Monroe Carrell Jr Children's Hospital i Vanderbilt ( MCJCHV). Utredarna kommer att rekrytera 40 friska, 34 veckors graviditetsålder eller äldre spädbarn som exponeras för långvarig medicinering (mer än 5 dagar) för hjärtingrepp som kan orsaka abstinens vid upphörande såsom opioider, bensodiazepiner eller andra lugnande läkemedel. Deltagarna kommer att få öronakupressur utöver standarden för vård som klustervård, beröring, positionsförändring, miljökontroller, hållning och swaddling. Inom 24 timmar efter att ett avvänjningsprotokoll implementerats, kommer akupressur att appliceras på tre angivna punkter på ett öra enligt NADA-protokollets akupunkturteknik samtidigt som den inkorporerar Near-Term Infant (NTI) begreppsramverk identifierade element (se figur 3). Akupressur kommer att administreras via klistermärken som är vidhäftande på huden som ett plåster (se figur 1). Dessa klistermärken inkluderar ett vaccariaväxtfrö i mitten som applicerar kontinuerligt lätt tryck på de angivna punkterna. Denna form av akupressur valdes eftersom den är organisk och inte innehåller metall som kan störa akut medicinsk vård såsom bildbehandling. Efter de första 24 timmarna av appliceringen kommer klistermärkena att tas bort, spädbarnets hud kommer att bedömas för eventuella störningar såsom blåmärken eller missfärgning, och klistermärkena kommer att roteras till spädbarnets andra öra vid samma NADA-protokolls aurikulära platser. Akupressurklistermärken kommer att tas bort och appliceras på det motsatta örat var 48:e timme tills abstinensbesvär förbättras (1). Abstinenssymtom mäts var 6:e ​​timme med det förbättrade verktyget för abstinensbedömning (WAT) som en del av vården. Efter avslutad avvänjningskur kommer spädbarn med en poäng på mindre än eller lika med 3 eller mindre än 2 över baslinjen med högst 2 doser räddningsmedicin under 24 timmar att få akupressuren borttagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn, 34 veckors graviditet eller mer
  • Exponering för opioider och/eller bensodiazepinläkemedel i 5 dagar eller mer
  • Börjar en stabil avvänjning
  • Moderns ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Överföring till en annan anläggning innan avvänjningsregimen är klar
  • Död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Akupressurklistermärken kommer att appliceras på ena örat i enlighet med NADA-protokollets akupunkturteknik.

Akupressurklistermärken kommer att appliceras på ena örat i enlighet med NADA-protokollets akupunkturteknik. Applicering kommer att ske på angivna punkter inklusive Shen Men, lever och lunga: i rummet med mamman; och eventuellt under amning, hållande, hud-mot-hud-kontakt eller flaskmatning. Klistermärken kommer att sitta kvar i 24 timmar.

Efter 24 timmar kommer huden att bedömas och klistermärkena kommer sedan att roteras till motsatt öra var 48:e - 72:e timme om det inte finns några negativa effekter såsom hudirritation.

Inget ingripande: Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättare av uttagssymtom mätt med uttagningsutvärderingsverktyget (WAT-1)
Tidsram: Baslinjen till 72 timmar
Utvärderingsverktyget 1 (WAT-1) övervakar opioid- och bensodiazepinbidragssymtom hos barn. Totalt 19 uttagssymtom bedöms där 0 indikerar inga symtom och 10 är värsta möjliga poäng för att indikera intensitet av uttag.
Baslinjen till 72 timmar
Närvaro av delirium mätt med den pediatriska förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (PSCAM-ICU)
Tidsram: Baslinjen till 72 timmar

Prevalens av delirium kommer att rapporteras med användning av förskolningsbedömningsmetoden för ICU (PSCAM-ICU).

Pscam-ICU är utformad för att bedöma för närvaro av delirium hos kritiskt sjuka barn med eller utan mekanisk ventilation. PSCAM-ICU utformades med kognitiv testning som är utvecklingsmässigt lämplig för spädbarn-5 år. Närvaron av delirium bedöms med: 1) akut förändring eller fluktuerande kurs av mental status, 2) ouppmärksamhet, 3) förändrad medvetenhetsnivå, 4) oorganiserat tänkande. Närvaro av nummer 1) och nummer 2) och antingen nummer 3) eller nummer 4) indikerar att delirium är närvarande. Följande är hur uppgifterna kodades: '1' för nuvarande och '2' för frånvarande.

Baslinjen till 72 timmar
Sedationsnivå mätt med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Baslinjen till 72 timmar
RASS -poäng är en 10 -punkts skala med poäng som sträcker sig från +4 (mycket stridande, våldsam) till -5 (oöverträfflig). Det primära resultatet var medianförändring i RASS -poäng mellan baslinjen (omedelbart före slumpmässig intervention eller vårdstandard) och 72 timmar senare.
Baslinjen till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 210213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera