Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jackson pediatrische acupressuur voor opioïde tapering

31 januari 2025 bijgewerkt door: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Auriculaire acupressuur als aanvullende behandeling voor het afbouwen van opioïden op een pediatrische cardiale intensive care-afdeling: een pilot-haalbaarheidsstudie

Deze haalbaarheidsstudie voor interventies zal de impact beoordelen van auriculaire acupressuur als een aanvullende niet-farmacologische therapie voor baby's die risico lopen op het ontwikkelen van het Iatrogene Ontwenningssyndroom (IWS) in de Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) van het Monroe Carrell Jr Children's Hospital in Vanderbilt ( MCJCHV). De onderzoekers zullen 40 gezonde baby's met een zwangerschapsduur van 34 weken of ouder rekruteren die worden blootgesteld aan langdurige medicatie (langer dan 5 dagen) voor cardiale procedures die ontwenningsverschijnselen kunnen veroorzaken bij stopzetting, zoals opioïden, benzodiazepines of andere kalmerende medicatie. Deelnemers ontvangen de auriculaire acupressuur naast de standaardzorg, zoals geclusterde verpleegkundige zorg, aanraking, positieverandering, omgevingscontroles, vasthouden en inbakeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie voor interventies zal de impact beoordelen van auriculaire acupressuur als een aanvullende niet-farmacologische therapie voor baby's die risico lopen op het ontwikkelen van het Iatrogene Ontwenningssyndroom (IWS) in de Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) van het Monroe Carrell Jr Children's Hospital in Vanderbilt ( MCJCHV). De onderzoekers zullen 40 gezonde baby's met een zwangerschapsduur van 34 weken of ouder rekruteren die worden blootgesteld aan langdurige medicatie (langer dan 5 dagen) voor cardiale procedures die ontwenningsverschijnselen kunnen veroorzaken bij stopzetting, zoals opioïden, benzodiazepines of andere kalmerende medicatie. Deelnemers ontvangen de auriculaire acupressuur naast de standaardzorg, zoals geclusterde verpleegkundige zorg, aanraking, positieverandering, omgevingscontroles, vasthouden en inbakeren. Binnen 24 uur na het implementeren van een ontwenningsprotocol, wordt acupressuur toegepast op drie aangewezen punten van één oor volgens de acupunctuurtechniek van het NADA-protocol, terwijl ook de geïdentificeerde elementen van het Near-Term Infant (NTI) conceptuele raamwerk worden opgenomen (zie afbeelding 3). Acupressuur wordt toegediend via stickers die als een pleister op de huid worden geplakt (zie figuur 1). Deze stickers bevatten een zaadje van een vaccaria-plant in het midden dat continu lichte druk uitoefent op de aangewezen punten. Deze vorm van acupressuur is gekozen omdat het organisch is en geen metaal bevat dat de medische noodhulp, zoals beeldvorming, kan verstoren. Na de eerste 24 uur na het aanbrengen worden de stickers verwijderd, wordt de huid van de baby beoordeeld op verstoringen zoals blauwe plekken of verkleuring, en worden de stickers naar het andere oor van de baby gedraaid op dezelfde auriculaire locaties van het NADA-protocol. Acupressuurstickers worden elke 48 uur verwijderd en op het andere oor aangebracht totdat de ontwenningsverschijnselen verbeteren (1). Ontwenningsverschijnselen worden elke 6 uur gemeten met de verbeterde Intrekkingsbeoordelingstool (WAT) als onderdeel van de zorgstandaard. Na voltooiing van het ontwenningsregime zal bij zuigelingen met een score van minder dan of gelijk aan 3 of minder dan 2 boven de basislijn met niet meer dan 2 doses noodmedicatie binnen 24 uur de acupressuur worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's, 34 weken of langer zwangerschap
  • Blootstelling aan opioïden en/of benzodiazepinen gedurende 5 dagen of langer
  • Beginnen met stabiel spenen
  • Maternale leeftijd van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Overplaatsing naar een andere instelling voorafgaand aan voltooiing van het speenregime
  • Dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Acupressuurstickers worden op één oor aangebracht volgens de NADA-protocolacupunctuurtechniek.
Ander: Acupressuur

Acupressuurstickers worden op één oor aangebracht volgens de NADA-protocolacupunctuurtechniek. Toepassing vindt plaats op aangewezen punten, waaronder Shen Men, Lever en Long: in de kamer met de moeder; en mogelijk tijdens borstvoeding, vasthouden, huid-op-huidcontact of flesvoeding. Stickers blijven 24 uur zitten.

Na 24 uur wordt de huid beoordeeld en worden de stickers elke 48 - 72 uur naar het andere oor gedraaid als er geen nadelige effecten zijn, zoals huidirritatie.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ontwenningsverschijnselen zoals gemeten door het ontwenningsbeoordelingstool (WAT-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
De terugtrekkingsbeoordelingstool- Versie 1 (WAT-1) bewaakt opioïde en benzodiazepine ontwenningsverschijnselen bij pediatrische patiënten. Een totaal van 19 ontwenningsverschijnselen worden beoordeeld wanneer 0 geen symptomen aangeeft en 10 het slechtst mogelijke score is bij het wijzen op de intensiteit van intrekking.
Basislijn tot 72 uur
Aanwezigheid van delirium zoals gemeten door de pediatrische verwarringbeoordelingsmethode voor de intensive care (PSCAM-ICU)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur

De prevalentie van delirium zal worden gerapporteerd met behulp van de voorschoolse verwarringbeoordelingsmethode voor de ICU (PSCAM-ICU).

De PSCAM-ICU is ontworpen om te beoordelen op de aanwezigheid van delirium bij kritisch zieke kinderen met of zonder mechanische ventilatie. De PSCAM-ICU is ontworpen met cognitieve testen die ontwikkelingsgericht zijn voor zuigelingen-5 jaar. De aanwezigheid van delirium wordt beoordeeld met behulp van: 1) acute verandering of fluctuerende verloop van mentale status, 2) onoplettendheid, 3) veranderd niveau van bewustzijn, 4) ongeorganiseerd denken. Aanwezigheid van nummer 1) en nummer 2) en ofwel nummer 3) of nummer 4) geeft aan dat delirium aanwezig is. Het volgende is hoe de gegevens zijn gecodeerd: '1' voor heden en '2' voor afwezigheid.
Basislijn tot 72 uur
Niveau van sedatie zoals gemeten door de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 72 uur
RASS -score is een 10 -puntsschaal met scores variërend van +4 (zeer strijdlustig, gewelddadig) tot -5 (onbetrouwbaar). De primaire uitkomst was de mediane verandering in de RASS -score tussen de basislijn (onmiddellijk vóór gerandomiseerde interventie of zorgstandaard) en 72 uur later.
Basislijn tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren