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오피오이드 테이퍼링을 위한 잭슨 소아 지압

2025년 1월 31일 업데이트: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

소아 심장 집중 치료실에서 오피오이드 테이퍼링에 대한 보조 치료로서 이개 지압: 파일럿 타당성 조사

이 중재 파일럿 타당성 연구는 Vanderbilt에 있는 Monroe Carrell Jr 어린이 병원의 소아 심장 집중 치료실(PCICU)에서 의원성 금단 증후군(IWS) 발병 위험이 있는 영아를 위한 추가 비약물 요법으로서 귀 지압의 영향을 평가할 것입니다. MCJCHV). 조사관은 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제와 같은 중단 시 금단을 유발할 수 있는 심장 시술을 위해 장기간 약물(5일 이상)에 노출된 건강한 34주 이상의 영아 40명을 모집할 것입니다. 참여자들은 군집 간호, 접촉, 체위 변경, 환경 제어, 안기, 포대기와 같은 표준 치료 외에 귀 지압을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중재 파일럿 타당성 연구는 Vanderbilt에 있는 Monroe Carrell Jr 어린이 병원의 소아 심장 집중 치료실(PCICU)에서 의원성 금단 증후군(IWS) 발병 위험이 있는 영아를 위한 추가 비약물 요법으로서 귀 지압의 영향을 평가할 것입니다. MCJCHV). 조사관은 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제와 같은 중단 시 금단을 유발할 수 있는 심장 시술을 위해 장기간 약물(5일 이상)에 노출된 건강한 34주 이상의 영아 40명을 모집할 것입니다. 참여자들은 군집 간호, 접촉, 체위 변경, 환경 제어, 안기, 포대기와 같은 표준 치료 외에 귀 지압을 받게 됩니다. 이유식 프로토콜을 구현한 후 24시간 이내에 NADA 프로토콜 침술 기술에 따라 한쪽 귀의 지정된 세 지점에 지압을 적용하는 동시에 NTI(근기 영아) 개념적 프레임워크 식별 요소를 통합합니다(그림 3 참조). 지압은 반창고처럼 피부에 접착되는 스티커를 통해 시행됩니다(그림 1 참조). 이 스티커에는 중앙에 지정된 지점에 지속적으로 가벼운 압력을 가하는 바카리아 식물 씨앗이 포함되어 있습니다. 이 형태의 지압은 유기적이고 이미징과 같은 응급 의료를 방해할 수 있는 금속을 포함하지 않기 때문에 선택되었습니다. 최초 24시간 적용 후 스티커를 제거하고, 멍이나 변색과 같은 장애가 있는지 유아의 피부를 평가하고 스티커를 동일한 NADA 프로토콜 귀 부위에서 유아의 다른 쪽 귀로 회전시킵니다. 금단 증상이 호전될 때까지 48시간마다 지압 스티커를 제거하고 반대쪽 귀에 붙입니다(1). 금단 증상은 치료 표준의 일부로 강화된 금단 평가 도구(WAT)를 사용하여 6시간마다 측정됩니다. 이유 요법이 완료되면 24시간 동안 2회 이하의 구조 약물 투여로 기준선보다 3점 이하 또는 2점 미만의 점수를 받은 영아는 지압을 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영유아, 임신 34주 이상
  • 오피오이드 및/또는 벤조디아제핀 약물에 5일 이상 노출
  • 안정적인 이유식 시작
  • 만 18세 이상의 산모

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성
  • 이유식이 완료되기 전에 다른 시설로 이전
  • 죽음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
지압 스티커는 NADA 프로토콜 침술 기술에 따라 한쪽 귀에 적용됩니다.
다른: 지압

지압 스티커는 NADA 프로토콜 침술 기술에 따라 한쪽 귀에 적용됩니다. 신청은 Shen Men, Liver, Lung을 포함한 지정된 지점에서 발생합니다: 어머니와 함께 방에서; 잠재적으로 모유 수유, 안기, 피부 접촉 또는 젖병 수유 중에. 스티커는 24시간 동안 그대로 유지됩니다.

24시간 후 피부를 평가한 후 피부 자극 등의 부작용이 없는 경우 48~72시간 간격으로 반대쪽 귀에 스티커를 부착합니다.
간섭 없음: 간섭 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금단 평가 도구 (WAT-1)에 의해 측정 된 금단 증상 완화
기간: 기준선에서 72 시간
철수 평가 도구 1 (WAT-1)은 소아 환자의 오피오이드 및 벤조디아제핀 금단 증상을 모니터링합니다. 총 19 개의 금단 증상은 증상이없고 10이 금단 강도를 나타내는 최악의 점수를 나타내는 최악의 점수입니다.
기준선에서 72 시간
중환자 실 (PSCAM-ICU)의 소아 혼동 평가 방법에 의해 측정 된 섬망의 존재
기간: 기준선에서 72 시간

섬망의 유병률은 ICU (PSCAM-ICU)의 유치원 혼동 평가 방법을 사용하여보고 될 것입니다.

PSCAM-ICU는 기계적 환기가 있거나없는 중환자의 섬망의 존재를 평가하도록 설계되었습니다. PSCAM-ICU는 영아 5 년에 발달 적으로 적합한인지 테스트로 설계되었습니다. 섬망의 존재는 다음을 사용하여 평가됩니다. 1) 급성 변화 또는 정신 상태의 변동 과정, 2) 부주의, 3) 변경된 수준의 의식, 4) 무질서한 사고. 1) 및 번호 2) 및 번호 3) 또는 4 개)의 존재는 섬망이 존재 함을 나타냅니다. 다음은 데이터가 코딩 된 방법입니다. 현재의 경우 '1', 결석의 경우 '2'.
기준선에서 72 시간
Richmond Enditation-Sedation Scale (RASS)에 의해 측정 된 진정 수준
기간: 기준선에서 72 시간
RASS 점수는 10 점 척도이며 +4 (매우 전투 적, 폭력)에서 -5 (불가능한) 범위의 점수는 10 점입니다. 1 차 결과는 기준선 (무작위 개입 또는 치료 표준 직전)과 72 시간 후의 RASS 점수의 중간 변화였다.
기준선에서 72 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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