Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская акупрессура Джексона для снижения дозы опиоидов

31 января 2025 г. обновлено: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Аурикулярная акупрессура как дополнительное лечение снижения дозы опиоидов в отделении интенсивной терапии детского кардиолога: пилотное технико-экономическое обоснование

Это пилотное технико-экономическое обоснование этого вмешательства оценит влияние аурикулярной акупрессуры в качестве дополнительной немедикаментозной терапии для младенцев с риском развития ятрогенного абстинентного синдрома (IWS) в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии (PCICU) детской больницы Монро Каррелл-младший в Вандербильте ( МЦЖВ). Исследователи наберут 40 здоровых младенцев с гестационным возрастом 34 недели или старше, подвергшихся длительному приему лекарств (более 5 дней) для кардиологических процедур, которые могут вызвать отмену после прекращения, таких как опиоиды, бензодиазепины или другие седативные препараты. Участники получат аурикулярную акупрессуру в дополнение к стандартному уходу, такому как групповой уход, прикосновение, изменение положения, контроль окружающей среды, удерживание и пеленание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование этого вмешательства оценит влияние аурикулярной акупрессуры в качестве дополнительной немедикаментозной терапии для младенцев с риском развития ятрогенного абстинентного синдрома (IWS) в педиатрическом кардиологическом отделении интенсивной терапии (PCICU) детской больницы Монро Каррелл-младший в Вандербильте ( МЦЖВ). Исследователи наберут 40 здоровых младенцев с гестационным возрастом 34 недели или старше, подвергшихся длительному приему лекарств (более 5 дней) для кардиологических процедур, которые могут вызвать отмену после прекращения, таких как опиоиды, бензодиазепины или другие седативные препараты. Участники получат аурикулярную акупрессуру в дополнение к стандартному уходу, такому как групповой уход, прикосновение, изменение положения, контроль окружающей среды, удерживание и пеленание. В течение 24 часов после внедрения протокола отлучения от груди акупрессура будет применяться к трем обозначенным точкам одного уха в соответствии с методикой акупунктуры протокола NADA, а также с включением определенных элементов концептуальной структуры для детей раннего возраста (NTI) (см. Рисунок 3). Акупрессура будет осуществляться с помощью наклеек, которые приклеиваются к коже, как лейкопластырь (см. рисунок 1). Эти наклейки включают в себя семя растения Vaccaria в центре, которое оказывает постоянное легкое давление на обозначенные точки. Эта форма акупрессуры была выбрана, поскольку она является органической и не содержит металла, который может помешать неотложной медицинской помощи, такой как визуализация. После первых 24 часов применения наклейки будут удалены, кожа младенца будет оценена на наличие любых повреждений, таких как кровоподтеки или обесцвечивание, и наклейки будут перенесены на другое ухо младенца в тех же ушных местах протокола NADA. Наклейки для акупрессуры будут сниматься и накладываться на противоположное ухо каждые 48 часов, пока симптомы отмены не улучшатся (1). Симптомы абстиненции измеряются каждые 6 часов с помощью расширенного инструмента оценки абстиненции (WAT) в рамках стандарта лечения. По завершении режима отлучения от груди у младенцев с оценкой менее или равной 3 или менее 2 выше исходного уровня и не более чем 2 дозами неотложного лекарства в течение 24 часов акупрессура будет удалена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, 34 недели или более беременности
  • Воздействие опиоидов и/или бензодиазепиновых препаратов в течение 5 дней и более
  • Начало стабильного отлучения
  • Возраст матери 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • Перевод в другое учреждение до завершения режима отъема
  • Смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Наклейки для акупрессуры будут наклеены на одно ухо в соответствии с методикой акупунктуры протокола NADA.
Другой: Акупрессура

Наклейки для акупрессуры будут наклеены на одно ухо в соответствии с методикой акупунктуры протокола NADA. Применение будет происходить в определенных точках, включая Shen Men, Печень и Легкие: в комнате с матерью; и, возможно, во время грудного вскармливания, удерживания на руках, контакта кожа к коже или кормления из бутылочки. Наклейки остаются на месте в течение 24 часов.

Через 24 часа будет проведена оценка состояния кожи, а наклейки будут переворачиваться на противоположное ухо каждые 48-72 часа, если нет побочных эффектов, таких как раздражение кожи.
Без вмешательства: Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смягчение симптомов отмены, измеренные с помощью инструмента оценки отмены (WAT-1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 часов
Инструмент оценки отмены- версия 1 (WAT-1) контролирует симптомы отмены опиоидов и бензодиазепина у педиатрических пациентов. В общей сложности 19 симптомов снятия оцениваются, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 - худший возможный балл при указании интенсивности снятия.
Базовый уровень до 72 часов
Наличие бреда, измеренное методом оценки педиатрической путаницы для единицы интенсивной терапии (PSCAM-ICU)
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 часов

Распространенность делирия будет сообщена с использованием метода оценки дошкольного путаницы для ОИТ (PSCAM-ICU).

PSCAM-ICU предназначен для оценки наличия делирия у критически больных детей с или без механической вентиляции. PSCAM-ICU был спроектирован с когнитивным тестированием, которое в развитии подходит для младенцев-5 лет. Наличие бреда оценивается с использованием: 1) Острое изменение или колеблющееся курс психического статуса, 2) невнимание, 3) измененный уровень сознания, 4) дезорганизованное мышление. Наличие номера 1) и номера 2) и номера 3) или номер 4) указывает на делирий. Ниже приведено, как были закодированы данные: «1» для настоящего и «2» для отсутствия.
Базовый уровень до 72 часов
Уровень седации, измеренный по шкале агитации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 72 часов
Оценка RASS -это 10 -балльная шкала с оценками в диапазоне от +4 (очень боевой, насильственной) до -5 (ненасудным). Основным результатом было среднее изменение оценки RASS между исходным уровнем (непосредственно перед рандомизированным вмешательством или стандартом медицинской помощи) и 72 часа спустя.
Базовый уровень до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться