Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jackson Pediatrická akupresura pro zužování opioidů

31. ledna 2025 aktualizováno: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Aurikulární akupresura jako doplňková léčba při snižování dávky opioidů na dětské kardiologické jednotce intenzivní péče: Pilotní studie proveditelnosti

Tato intervenční pilotní studie proveditelnosti posoudí dopad aurikulární akupresury jako další nefarmakologické terapie pro kojence s rizikem rozvoje iatrogenního abstinenčního syndromu (IWS) na pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU) dětské nemocnice Monroe Carrell Jr ve Vanderbiltu ( MCJCHV). Vyšetřovatelé přijmou 40 zdravých kojenců ve věku 34 týdnů nebo starších kojenců vystavených dlouhodobé medikaci (déle než 5 dnů) pro srdeční procedury, které mohou způsobit abstinenční příznaky po ukončení, jako jsou opioidy, benzodiazepiny nebo jiné sedativní léky. Účastníci obdrží aurikulární akupresuru navíc ke standardní péči, jako je klastrová ošetřovatelská péče, dotek, změna polohy, kontrola prostředí, držení a zavinování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční pilotní studie proveditelnosti posoudí dopad aurikulární akupresury jako další nefarmakologické terapie pro kojence s rizikem rozvoje iatrogenního abstinenčního syndromu (IWS) na pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU) dětské nemocnice Monroe Carrell Jr ve Vanderbiltu ( MCJCHV). Vyšetřovatelé přijmou 40 zdravých kojenců ve věku 34 týdnů nebo starších kojenců vystavených dlouhodobé medikaci (déle než 5 dnů) pro srdeční procedury, které mohou způsobit abstinenční příznaky po ukončení, jako jsou opioidy, benzodiazepiny nebo jiné sedativní léky. Účastníci obdrží aurikulární akupresuru navíc ke standardní péči, jako je klastrová ošetřovatelská péče, dotek, změna polohy, kontrola prostředí, držení a zavinování. Do 24 hodin po implementaci odvykacího protokolu bude akupresura aplikována na tři určené body jednoho ucha podle akupunkturní techniky protokolu NADA a zároveň začlení prvky identifikované koncepčním rámcem Near-Term Infant (NTI) (viz obrázek 3). Akupresura bude aplikována pomocí samolepek, které jsou přilnavé ke kůži jako náplast (viz obrázek 1). Tyto nálepky obsahují uprostřed semeno rostliny Vaccaria, které vyvíjí nepřetržitý lehký tlak na určené body. Tato forma akupresury byla vybrána, protože je organická a neobsahuje kov, který by mohl rušit pohotovostní lékařskou péči, jako je zobrazování. Po prvních 24 hodinách aplikace budou nálepky odstraněny, kůže dítěte bude posouzena, zda nedošlo k narušení, jako jsou modřiny nebo změna barvy, a nálepky budou otočeny k druhému uchu dítěte na stejných ušních místech podle protokolu NADA. Akupresurní nálepky budou odstraněny a aplikovány na opačné ucho každých 48 hodin, dokud se abstinenční příznaky nezlepší (1). Abstinenční příznaky se měří každých 6 hodin pomocí vylepšeného nástroje pro hodnocení odnětí (WAT) jako součást standardní péče. Po dokončení odstavovacího režimu bude u kojenců se skóre menším nebo rovným 3 nebo menším než 2 nad výchozí hodnotou s ne více než 2 dávkami záchranné medikace za 24 hodin odstraněna akupresura.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, 34 týdnů nebo více gestace
  • Vystavení opioidům a/nebo benzodiazepinovým lékům po dobu 5 dnů nebo déle
  • Zahájení stabilního odstavení
  • Věk matky 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Před dokončením odstavovacího režimu přemístěte do jiného zařízení
  • Smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Akupresurní nálepky budou aplikovány na jedno ucho v souladu s akupunkturní technikou protokolu NADA.
Jiný: Akupresura

Akupresurní nálepky budou aplikovány na jedno ucho v souladu s akupunkturní technikou protokolu NADA. Aplikace bude probíhat na určených místech včetně Shen Men, Játra a Plíce: v místnosti s matkou; a potenciálně během kojení, držení, kontaktu kůže na kůži nebo krmení z láhve. Samolepky zůstanou na svém místě 24 hodin.

Po 24 hodinách bude kůže posouzena a nálepky budou poté každých 48 - 72 hodin otočeny k opačnému uchu, pokud nedojde k nežádoucím účinkům, jako je podráždění kůže.
Žádný zásah: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění příznaků abstinenčních prostředků měřeno pomocí nástroje pro hodnocení odběru (WAT-1)
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 hodin
Nástroj pro hodnocení odběru- verze 1 (WAT-1) monitoruje opioid a benzodiazepinové abstinenční příznaky u pediatrických pacientů. Celkem je hodnoceno 19 abstinenčních symptomů, kde 0 naznačuje žádné příznaky a 10 nejhorších možných skóre při naznačování intenzity stažení.
Výchozí hodnota do 72 hodin
Přítomnost deliria měřená metodou hodnocení pediatrického zmatku pro jednotku intenzivní péče (PSCAM-ICU)
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 hodin

Prevalence deliria bude hlášena pomocí metody hodnocení předškolního zmatku pro ICU (PSCAM-ICU).

PSCAM-ICU je navržen tak, aby posoudil přítomnost deliria u kriticky nemocných dětí s mechanickou ventilací nebo bez ní. PSCAM-ICU byl navržen s kognitivním testováním, které je vývojově vhodné pro kojence-5 let. Přítomnost deliria se hodnotí pomocí: 1) akutní změny nebo kolísající průběh duševního stavu, 2) nepozornost, 3) změněná úroveň vědomí, 4) dezorganizované myšlení. Přítomnost čísla 1) a číslo 2) a buď číslo 3) nebo číslo 4) označuje, že je přítomno delirium. Následuje, jak byla data kódována: „1“ pro současnost a „2“ pro nepřítomnost.
Výchozí hodnota do 72 hodin
Úroveň sedace měřená podle stupnice agitační sedace Richmond (Rass)
Časové okno: Výchozí hodnota do 72 hodin
Rassové skóre je 10 -bodová stupnice se skóre v rozmezí od +4 (velmi bojovní, násilné) do -5 (neodolatelné). Primárním výsledkem byla střední změna v Rassově skóre mezi základní linií (bezprostředně před randomizovaným zásahem nebo standardem péče) a o 72 hodin později.
Výchozí hodnota do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iatrogenní abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit