Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jackson pædiatrisk akupressur til opioidnedskæring

31. januar 2025 opdateret af: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Auricular akupressur som en supplerende behandling af opioidnedtrapning i en pædiatrisk hjerteintensiv afdeling: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Denne interventionspilotgennemførlighedsundersøgelse vil vurdere virkningen af ​​aurikulær akupressur som en yderligere ikke-farmakologisk terapi til spædbørn med risiko for at udvikle iatrogent abstinenssyndrom (IWS) på Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) på Monroe Carrell Jr Children's Hospital i Vanderbilt ( MCJCHV). Efterforskerne vil rekruttere 40 raske, 34 ugers svangerskabsalder eller ældre spædbørn, der er udsat for langvarig medicin (mere end 5 dage) til hjerteprocedurer, der kan forårsage abstinenser ved ophør såsom opioider, benzodiazepiner eller andre beroligende medicin. Deltagerne vil modtage aurikulær akupressur i tillæg til standarden for pleje, såsom grupperet sygepleje, berøring, positionsændring, miljøkontrol, fastholdelse og svøb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionspilotgennemførlighedsundersøgelse vil vurdere virkningen af ​​aurikulær akupressur som en yderligere ikke-farmakologisk terapi til spædbørn med risiko for at udvikle iatrogent abstinenssyndrom (IWS) på Pediatric Cardiac Intensive Care Unit (PCICU) på Monroe Carrell Jr Children's Hospital i Vanderbilt ( MCJCHV). Efterforskerne vil rekruttere 40 raske, 34 ugers svangerskabsalder eller ældre spædbørn, der er udsat for langvarig medicin (mere end 5 dage) til hjerteprocedurer, der kan forårsage abstinenser ved ophør såsom opioider, benzodiazepiner eller andre beroligende medicin. Deltagerne vil modtage aurikulær akupressur i tillæg til standarden for pleje, såsom grupperet sygepleje, berøring, positionsændring, miljøkontrol, fastholdelse og svøb. Inden for 24 timer efter implementering af en fravænningsprotokol, vil akupressur blive anvendt på tre udpegede punkter på det ene øre efter NADA-protokollens akupunkturteknik, samtidig med at den inkorporerer de konceptuelle elementer, der er identificeret med Near-Term Infant (NTI) (se figur 3). Akupressur vil blive administreret via klistermærker, der klæber til huden som et plaster (se figur 1). Disse klistermærker inkluderer et vaccaria-plantefrø i midten, der påfører kontinuerligt let tryk på de udpegede punkter. Denne form for akupressur blev valgt, da den er organisk og ikke indeholder metal, som kan forstyrre akut medicinsk behandling såsom billeddannelse. Efter de første 24 timers påføring vil klistermærker blive fjernet, spædbarnets hud vil blive vurderet for eventuelle forstyrrelser såsom blå mærker eller misfarvning, og klistermærkerne vil blive roteret til spædbarnets andet øre på de samme NADA-protokols aurikulære steder. Akupressurklistermærker vil blive fjernet og sat på det modsatte øre hver 48. time, indtil abstinenssymptomerne forbedres (1). Abstinenssymptomer måles hver 6. time med det forbedrede Abstinensvurderingsværktøj (WAT) som en del af standardbehandlingen. Efter afslutning af fravænningskuren vil spædbørn med en score på mindre end eller lig med 3 eller mindre end 2 over baseline med ikke mere end 2 redningsmedicindoser på 24 timer få fjernet akupressuren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, 34 uger eller derover
  • Eksponering for opioider og/eller benzodiazepinmedicin i 5 dage eller mere
  • Begynder en stabil fravænning
  • Mors alder på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Overførsel til en anden facilitet inden afslutningen af ​​fravænningskuren
  • Død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Akupressurklistermærker vil blive sat på det ene øre i overensstemmelse med NADA-protokollens akupunkturteknik.

Akupressurklistermærker vil blive sat på det ene øre i overensstemmelse med NADA-protokollens akupunkturteknik. Påføring vil ske på udpegede steder, herunder Shen Men, Lever og Lung: i rummet med moderen; og muligvis under amning, fastholdelse, hud-til-hud-kontakt eller flaskemad. Klistermærker vil forblive på plads i 24 timer.

Efter 24 timer vil huden blive vurderet, og klistermærker vil derefter blive roteret til det modsatte øre hver 48. - 72. time, hvis der ikke er bivirkninger såsom hudirritation.

Ingen indgriben: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lastning af abstinenssymptomer målt ved udbetalingsvurderingsværktøjet (WAT-1)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Tilbagetrækningsvurderingsværktøjet- version 1 (WAT-1) overvåger opioid og benzodiazepin-abstinenssymptomer hos pædiatriske patienter. I alt 19 abstinenssymptomer er vurderet, hvor 0 ikke indikerer nogen symptomer, og 10 er værst muligt score i indikation af intensiteten af ​​tilbagetrækning.
Baseline til 72 timer
Tilstedeværelse af delirium målt ved den pædiatriske forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (PSCAM-ICU)
Tidsramme: Baseline til 72 timer

Prævalens af delirium rapporteres ved hjælp af børnehaveforvirringsvurderingsmetoden for ICU (PSCAM-ICU).

PSCAM-ICU er designet til at vurdere for tilstedeværelse af delirium hos kritisk syge børn med eller uden mekanisk ventilation. PSCAM-ICU blev designet med kognitiv test, der er udviklingsmæssigt passende for spædbørn-5 år. Tilstedeværelse af delirium vurderes ved hjælp af: 1) akut ændring eller svingende forløb af mental status, 2) uopmærksomhed, 3) ændret bevidsthedsniveau, 4) uorganiseret tænkning. Tilstedeværelse af nummer 1) og nummer 2) og enten nummer 3) eller nummer 4) indikerer, at delirium er til stede. Følgende er, hvordan dataene blev kodet: '1' for nuværende og '2' for fraværende.

Baseline til 72 timer
Sedationsniveau målt ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Baseline til 72 timer
RASS -score er en 10 -punkts skala med scoringer, der spænder fra +4 (meget bekæmpende, voldelig) til -5 (ustrigelig). Det primære resultat var medianændringer i RASS -score mellem baseline (umiddelbart før randomiseret intervention eller standard for pleje) og 72 timer senere.
Baseline til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iatrogent abstinenssyndrom

Abonner