- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025384
Acupresión pediátrica de Jackson para la reducción gradual de opioides
Acupresión auricular como tratamiento adyuvante para la reducción de opiáceos en una unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés, 34 semanas o más de gestación
- Exposición a medicamentos opioides y/o benzodiacepinas durante 5 días o más
- Comenzando un destete estable
- Edad materna de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Transferir a otra instalación antes de completar el régimen de destete
- Muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se aplicarán adhesivos de acupresión en una oreja de acuerdo con la técnica de acupuntura del protocolo NADA.
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Se aplicarán adhesivos de acupresión en una oreja de acuerdo con la técnica de acupuntura del protocolo NADA. La aplicación se realizará en puntos designados, incluidos Shen Men, Hígado y Pulmón: en la habitación con la madre; y potencialmente durante la lactancia, el contacto piel con piel o la alimentación con biberón. Las pegatinas permanecerán en su lugar durante 24 horas. A las 24 horas, se evaluará la piel y luego se rotarán las pegatinas al oído opuesto cada 48 a 72 horas si no hay efectos adversos como irritación de la piel. |
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Sin intervención: Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al final de los síntomas de abstinencia medidos por la herramienta de evaluación de abstinencia (WAT-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
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La herramienta de evaluación de abstinencia: la versión 1 (WAT-1) monitorea los síntomas de abstinencia de opioides y benzodiazepina en pacientes pediátricos.
Un total de 19 síntomas de abstinencia se califican donde 0 indica que no hay síntomas y 10 es la peor puntuación posible para indicar la intensidad de la abstinencia.
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Línea de base a 72 horas
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Presencia de delirio medido por el método de evaluación de confusión pediátrica para la unidad de cuidados intensivos (PSCAM-ICU)
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
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La prevalencia del delirio se informará utilizando el método de evaluación de confusión preescolar para la UCI (PSCAM-ICU). El PSCAM-ICU está diseñado para evaluar la presencia de delirio en niños críticos con o sin ventilación mecánica. El PSCAM-ICU fue diseñado con pruebas cognitivas que son apropiadas para el desarrollo para bebés-5 años. La presencia de delirio se evalúa utilizando: 1) cambio agudo o curso fluctuante del estado mental, 2) falta de atención, 3) nivel alterado de conciencia, 4) pensamiento desorganizado. La presencia del número 1) y el número 2) y el número 3) o el número 4) indica que el delirio está presente. Lo siguiente es cómo se codificaron los datos: '1' para el presente y '2' para ausente. |
Línea de base a 72 horas
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Nivel de sedación medido por la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (Rass)
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
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La puntuación RASS es una escala de 10 puntos con puntajes que van desde +4 (muy combativo, violento) a -5 (inexilizable).
El resultado primario fue el cambio medio en la puntuación RASS entre la línea de base (inmediatamente antes de la intervención aleatoria o el estándar de atención) y 72 horas después.
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Línea de base a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Jackson HJ, Lopez C, Miller S, Englehardt B. Feasibility of auricular acupressure as an adjunct treatment for neonatal opioid withdrawal syndrome (NOWS). Subst Abus. 2021;42(3):348-357. doi: 10.1080/08897077.2020.1784360. Epub 2020 Jul 7.
- Whelan KT, Heckmann MK, Lincoln PA, Hamilton SM. Pediatric Withdrawal Identification and Management. J Pediatr Intensive Care. 2015 Jun;4(2):73-78. doi: 10.1055/s-0035-1556749.
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