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Acupresión pediátrica de Jackson para la reducción gradual de opioides

31 de enero de 2025 actualizado por: Heather Jackson, Vanderbilt University Medical Center

Acupresión auricular como tratamiento adyuvante para la reducción de opiáceos en una unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos: un estudio piloto de viabilidad

Este estudio piloto de factibilidad de intervención evaluará el impacto de la acupresión auricular como una terapia no farmacológica adicional para bebés en riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia iatrogénica (IWS) en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos (PCICU) del Monroe Carrell Jr Children's Hospital en Vanderbilt ( MCJCHV). Los investigadores reclutarán a 40 bebés sanos de 34 semanas de edad gestacional o mayores expuestos a medicamentos prolongados (más de 5 días) para procedimientos cardíacos que pueden causar abstinencia al suspenderlos, como opioides, benzodiazepinas u otros medicamentos sedantes. Los participantes recibirán acupresión auricular además del estándar de atención, como atención de enfermería agrupada, toque, cambio de posición, controles ambientales, sujeción y pañales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de factibilidad de intervención evaluará el impacto de la acupresión auricular como una terapia no farmacológica adicional para bebés en riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia iatrogénica (IWS) en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos Pediátricos (PCICU) del Monroe Carrell Jr Children's Hospital en Vanderbilt ( MCJCHV). Los investigadores reclutarán a 40 bebés sanos de 34 semanas de edad gestacional o mayores expuestos a medicamentos prolongados (más de 5 días) para procedimientos cardíacos que pueden causar abstinencia al suspenderlos, como opioides, benzodiazepinas u otros medicamentos sedantes. Los participantes recibirán acupresión auricular además del estándar de atención, como atención de enfermería agrupada, toque, cambio de posición, controles ambientales, sujeción y pañales. Dentro de las 24 horas posteriores a la implementación de un protocolo de destete, se aplicará acupresión en tres puntos designados de un oído siguiendo la técnica de acupuntura del protocolo NADA y al mismo tiempo se incorporarán los elementos identificados del marco conceptual de Near-Term Infant (NTI) (consulte la figura 3). La acupresión se administrará a través de adhesivos que se adhieren a la piel como una tirita (ver figura 1). Estas pegatinas incluyen una semilla de planta vaccaria en el centro que aplica una ligera presión continua en los puntos designados. Se seleccionó esta forma de acupresión porque es orgánica y no contiene metal que pueda interferir con la atención médica de emergencia, como las imágenes. Después de las 24 horas iniciales de la aplicación, se quitarán los adhesivos, se evaluará la piel del bebé para detectar cualquier alteración, como hematomas o decoloración, y los adhesivos se rotarán al otro oído del bebé en los mismos sitios auriculares del protocolo NADA. Las pegatinas de acupresión se quitarán y se aplicarán en el oído opuesto cada 48 horas hasta que mejoren los síntomas de abstinencia (1). Los síntomas de abstinencia se miden cada 6 horas con la herramienta de evaluación de abstinencia mejorada (WAT) como parte del estándar de atención. Al finalizar el régimen de destete, a los bebés con una puntuación inferior o igual a 3 o inferior a 2 por encima del valor inicial con no más de 2 dosis de medicación de rescate en 24 horas se les retirará la acupresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés, 34 semanas o más de gestación
  • Exposición a medicamentos opioides y/o benzodiacepinas durante 5 días o más
  • Comenzando un destete estable
  • Edad materna de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica
  • Transferir a otra instalación antes de completar el régimen de destete
  • Muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Se aplicarán adhesivos de acupresión en una oreja de acuerdo con la técnica de acupuntura del protocolo NADA.

Se aplicarán adhesivos de acupresión en una oreja de acuerdo con la técnica de acupuntura del protocolo NADA. La aplicación se realizará en puntos designados, incluidos Shen Men, Hígado y Pulmón: en la habitación con la madre; y potencialmente durante la lactancia, el contacto piel con piel o la alimentación con biberón. Las pegatinas permanecerán en su lugar durante 24 horas.

A las 24 horas, se evaluará la piel y luego se rotarán las pegatinas al oído opuesto cada 48 a 72 horas si no hay efectos adversos como irritación de la piel.

Sin intervención: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al final de los síntomas de abstinencia medidos por la herramienta de evaluación de abstinencia (WAT-1)
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
La herramienta de evaluación de abstinencia: la versión 1 (WAT-1) monitorea los síntomas de abstinencia de opioides y benzodiazepina en pacientes pediátricos. Un total de 19 síntomas de abstinencia se califican donde 0 indica que no hay síntomas y 10 es la peor puntuación posible para indicar la intensidad de la abstinencia.
Línea de base a 72 horas
Presencia de delirio medido por el método de evaluación de confusión pediátrica para la unidad de cuidados intensivos (PSCAM-ICU)
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas

La prevalencia del delirio se informará utilizando el método de evaluación de confusión preescolar para la UCI (PSCAM-ICU).

El PSCAM-ICU está diseñado para evaluar la presencia de delirio en niños críticos con o sin ventilación mecánica. El PSCAM-ICU fue diseñado con pruebas cognitivas que son apropiadas para el desarrollo para bebés-5 años. La presencia de delirio se evalúa utilizando: 1) cambio agudo o curso fluctuante del estado mental, 2) falta de atención, 3) nivel alterado de conciencia, 4) pensamiento desorganizado. La presencia del número 1) y el número 2) y el número 3) o el número 4) indica que el delirio está presente. Lo siguiente es cómo se codificaron los datos: '1' para el presente y '2' para ausente.

Línea de base a 72 horas
Nivel de sedación medido por la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (Rass)
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
La puntuación RASS es una escala de 10 puntos con puntajes que van desde +4 (muy combativo, violento) a -5 (inexilizable). El resultado primario fue el cambio medio en la puntuación RASS entre la línea de base (inmediatamente antes de la intervención aleatoria o el estándar de atención) y 72 horas después.
Línea de base a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Jackson, MSN, APRN, Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 210213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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