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固形臓器損傷の評価のための BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) (BEFAST)

2024年9月12日 更新者:Laura Oh、Emory University

血行力学的に安定した腹部鈍的外傷における固形臓器損傷の評価のための BEFAST (気泡増強 FAST)

超音波による外傷 (FAST) 検査による集中評価は、高度な外傷による生命維持 (ATLS) プロトコルの一部として広く使用され、受け入れられていますが、腹腔内出血がない場合の固形臓器損傷を識別する感度が低いことが大きな制限です。 造影超音波 (CEUS) は、固形臓器への裂傷を直接視覚化できる血管内マイクロバブルを使用することで、急性腹腔内外傷を負った外傷患者の評価を大幅に向上させる可能性があります。 ヨーロッパの研究では、超音波造影剤を使用することで、放射線室で検査を行う際に固形臓器の損傷を検出する際の超音波の感度が著しく向上することが実証されています。 研究者らは、緊急医療提供者によって実施された場合、血行力学的に安定した鈍的腹部外傷患者の固形臓器損傷の識別において、泡で強化された FAST または BEFAST 検査が従来の FAST よりも感度が高いという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

鈍的腹部外傷は、自動車の衝突、暴行、落下、またはレクリエーションでの怪我によるものであるかどうかにかかわらず、罹患率と死亡率の主な原因です。 2016 年の National Trauma Database によると、外傷入院患者の 12% が腹部外傷を負っており、その大部分は鈍的です。 鈍的腹部外傷による腹腔内損傷の診断は困難な場合があります。 身体検査は、精神状態が変化した患者、または薬物やアルコールによる障害のある患者では信頼できません。 コンピュータ断層撮影 (CT) は損傷を迅速かつ正確に診断できますが、救急医は CT の使用が過度に自由になっているという懸念を表明しています。 血行力学的に安定した鈍的腹部外傷における CT の過剰使用のリスクには、医療費の増加、救急部門での長期滞在、造影剤による腎症および放射線による悪性腫瘍のリスク、および広範な治療が必要な「偶発腫」が発見されたときの患者の不安が含まれます。多くの場合、不必要な精査。

超音波による外傷 (FAST) 検査による集中評価は、高度な外傷による生命維持 (ATLS) プロトコルの一部として広く使用され、受け入れられていますが、腹腔内出血がない場合の固形臓器損傷を特定する感度が低いことが大きな制限です。 造影超音波 (CEUS) は、固形臓器への裂傷を直接視覚化できる血管内マイクロバブルを使用することで、急性腹腔内外傷を負った外傷患者の評価を大幅に向上させる可能性があります。

2016 年、食品医薬品局 (FDA) は、成人および小児患者の両方における CEUS を伴う限局性肝病変の特徴付けに Lumason (六フッ化硫黄脂質 A 型ミクロスフェア) を承認し、米国での新しい研究分野を開拓しました。 Lumason は、以前の超音波造影剤よりも安定しており、冷蔵を必要としない第 2 世代の造影剤です。 血管内および膀胱内での使用は承認されていますが、米国では外傷検査での Lumason の使用は認可外です。

参加者がインフォームド コンセントを提供した後、ベースライン FAST 検査が実施され、文書化されます。 この試験は、外傷評価への干渉を避けるために、最初の ATLS 蘇生 FAST とは異なります。 まだ配置されていない場合は、外傷患者の標準的な慣行に従って静脈ラインが確立されます。 FAST 検査に続いて、造影剤として Lumason を使用して、気泡増強 FAST (BEFAST) 検査が行われます。 標準治療の一環として、参加者は 24 時間以内に CT 検査を受けます。これは固形臓器外傷の診断のゴールド スタンダードとなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹腔内損傷の臨床的疑い
  • 受傷後24時間以内の受診
  • 24時間以内に予定されている腹部/骨盤のCT
  • -インフォームドコンセントを提供する患者または法的に承認された代理人の能力

除外基準:

  • 併存する穿通性腹部外傷
  • -造影剤に対する既知の過敏反応
  • 妊娠中の患者
  • 囚人
  • 挿入できる適切な IV ラインがない
  • -登録時の血行動態の不安定性(最初の蘇生にもかかわらず、持続収縮期血圧<90 mm Hgまたは持続心拍数(HR)> 120)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非拡張 FAST 試験とその後の BEFAST 試験
血行力学的に安定した鈍的腹部外傷を有する救急部門の参加者は、外傷のための超音波検査による標準治療集中評価(FAST)試験を受け、続いてバブル増強 FAST 試験を受けます。
超音波による外傷 (FAST) 検査による集中評価は、高度な外傷による生命維持 (ATLS) プロトコルの一部として広く使用され、受け入れられています。 同意後、ベースライン FAST 検査が実施され、文書化されます。 この FAST は、外傷評価への干渉を避けるために、最初の ATLS 蘇生 FAST とは異なります。 治験責任医師は、フェーズド アレイまたは曲線トランスデューサを使用して、ベースライン FAST 検査のビデオを記録します。
FAST 検査に続いて、同じ機械を使用して、コントラスト固有のイメージング モードで低メカニカル インデックス設定を使用して BEFAST 検査が実行されます。 2.4 mL IV 用量の Lumason が対象の IV に注射され、その後生理食塩水が洗い流されます。 造影剤は体の右側に 1 回、左側に 1 回注入され、正常な造影パターンの乱れと活動性出血の証拠がないか調べられます。 体の右側を検査するには、最初に肝臓が動脈相で画像化され、次に右腎臓が画像化され、その後静脈相で肝臓の画像化が行われます。 体の左側を検査するには、最初に膵臓が撮影され、続いて腎臓と脾臓が撮影されます。 研究者は、体の両側に固形臓器損傷、遊離体液、または活発な血管外漏出の証拠に注目します。裂傷は、米国外傷外科協会 (AAST) の基準によって等級分けされます。
他の名前:
  • ルマソン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
真陽性者数として測定される固形臓器損傷の検出感度
時間枠:試験1日
研究試験の成績は、FAST 試験および BEFAST 試験によって検出された、正しく特定された固形臓器損傷 (真陽性) の数として評価されます。 損傷の有無は、標準治療の一環として 24 時間以内に実施される CT 検査のゴールドスタンダードによって判断されます。
試験1日
真陰性の数として測定される固形臓器損傷の検出の特異性
時間枠:試験1日
研究試験の成績は、FAST および BEFAST 試験によって検出された実質臓器損傷の欠如 (真陰性) が正しく特定された割合として評価されます。 固形臓器損傷の有無は、標準治療の一環として 24 時間以内に実施される CT 検査のゴールドスタンダードによって判断されます。
試験1日
試験に合格した登録参加者の数
時間枠:試験1日
成功した完了した検査の数は、救急医がポイントオブケアで BEFAST 評価を組み込むことができるかどうかを判断するために使用されます。 参加者が対照的な重度の有害事象を経験することなく研究に耐え、提供者がスキャンを完了することを許可し、焦点を絞った臨床上の質問に答えるのに十分な品質の画像が検査結果で得られた場合、検査は完了したと見なされます。
試験1日
評価者間の一致率
時間枠:試験1日
救急医による超音波検査の解釈は、固形臓器損傷、遊離体液、または活動性血管外漏出の有無について、認定放射線科医の解釈と比較されます。 損傷した臓器は、米国外傷外科協会 (AAST) の基準に従って等級付けされます。
試験1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura Oh, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月12日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00100619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者データは、匿名化された後、共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、研究発表の 9 か月後から論文発表の 36 か月後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有するために利用できます。 提案は、laura.oh@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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