Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) for evaluering av solid organskade (BEFAST)

12. september 2024 oppdatert av: Laura Oh, Emory University

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) for evaluering av solide organskader i hemodynamisk stabile stumpe abdominale traumer

Fokusert vurdering med sonografi for traumer (FAST)-eksamenen er mye brukt og akseptert som en del av ATLS-protokollen (Advanced Trauma Life Support), men dens lave følsomhet for å identifisere skader på solide organer i fravær av hemoperitoneum er en betydelig begrensning. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) har potensial til å forbedre evalueringen av traumepasienten med akutt intraabdominal skade gjennom bruk av intravaskulære mikrobobler som tillater direkte visualisering av sårskader til faste organer. Europeiske studier har vist at ultralydkontrast markant forbedrer følsomheten til ultralyd for å oppdage skade på solide organer, når undersøkelsen utføres i radiologisuiten. Forskerne antar at den bobleforsterkede FAST- eller BEFAST-undersøkelsen vil være mer følsom enn tradisjonell FAST for identifisering av skader på solide organer hos hemodynamisk stabile pasienter med stumpe abdominale traumer når de utføres av legevakt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Stumpe abdominal traumer, enten fra motorkjøretøyulykke, overfall, fall eller rekreasjonsskade, er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet. I følge National Trauma Database for 2016 hadde 12 % av alle pasienter med traumeinnleggelser magetraumer, hvorav de fleste er sløve. Diagnosen intraabdominal skade på grunn av stump abdominal traume kan være utfordrende. Den fysiske undersøkelsen er upålitelig hos pasienter med endret mental status eller med svekkelse på grunn av narkotika eller alkohol. Mens computertomografi (CT) raskt og nøyaktig kan diagnostisere skade, har akuttleger reist bekymring for at bruken av CT har blitt for liberal. Risikoen for overutnyttelse av CT ved hemodynamisk stabile stumpe abdominale traumer inkluderer økte helsekostnader, lengre opphold i akuttmottaket, risiko for kontrastindusert nefropati og strålingsindusert malignitet, og pasientangst når "incidentalomer" oppdages som trenger omfattende og ofte unødvendig opparbeiding.

Fokusert vurdering med sonografi for traumer (FAST)-eksamen er mye brukt og akseptert som en del av ATLS-protokollen (Advanced Trauma Life Support), men dens lave følsomhet for å identifisere skader på solide organer i fravær av hemoperitoneum er en betydelig begrensning. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) har potensial til å forbedre evalueringen av traumepasienten med akutt intraabdominal skade gjennom bruk av intravaskulære mikrobobler som tillater direkte visualisering av sårskader til faste organer.

I 2016 godkjente Food and Drug Administration (FDA) Lumason (svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfære) for karakterisering av fokale leverlesjoner med CEUS hos både voksne og pediatriske pasienter, noe som åpner nye forskningsområder i USA. Lumason er et andre generasjons kontrastmiddel som er mer stabilt enn tidligere ultralydkontrastmidler og krever ikke kjøling. Selv om det er godkjent for intravaskulær og intravesikal bruk, er Lumasons bruk i en traumeundersøkelse off-label i USA.

Etter at deltakerne har gitt informert samtykke, vil en baseline FAST-eksamen bli utført og dokumentert. Denne eksamenen vil være forskjellig fra den første ATLS-gjenopplivingen FAST for å unngå forstyrrelser i traumeevalueringen. Dersom det ikke allerede er plassert, vil det etableres en intravenøs linje i henhold til standard praksis for traumepasienter. Etter FAST-undersøkelsen vil en bobleforbedret FAST (BEFAST)-undersøkelse utføres med Lumason som kontrastmiddel. Som en del av standarden for omsorg vil deltakerne få utført en CT-undersøkelse innen 24 timer, som vil gi gullstandarden for diagnose av solide organtraumer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om intraabdominal skade
  • Presentasjon innen 24 timer etter skade
  • Planlagt CT av abdomen/bekkenet innen 24 timer
  • Mulighet for pasient eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende penetrerende mageskade
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor kontrastmiddel
  • Gravide pasienter
  • Fanger
  • Ingen passende IV-linje kan settes inn
  • Hemodynamisk ustabilitet ved registreringstidspunktet (vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller vedvarende hjertefrekvens (HR) >120 til tross for første gjenopplivning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-forbedret FAST-eksamen etterfulgt av BEFAST-eksamen
Deltakere på akuttmottaket med hemodynamisk stabile stumpe abdominale traumer vil motta standard of care Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) eksamen etterfulgt av en Bubble-Enhanced FAST eksamen.
Fokusert vurdering med Sonography for Trauma (FAST) eksamen er mye brukt og akseptert som en del av Advanced Trauma Life Support (ATLS)-protokollen. Etter samtykke vil en baseline FAST-eksamen bli utført og dokumentert. Denne FAST vil være forskjellig fra den innledende ATLS gjenoppliving FAST for å unngå forstyrrelser i traumeevalueringen. Undersøkeren vil bruke en faset array eller en krumlinjet transduser for å ta opp video av sin baseline FAST-undersøkelse.
Etter FAST-undersøkelsen og ved bruk av samme maskin, vil en BEFAST-undersøkelse bli utført med en lav mekanisk indeksinnstilling i kontrastspesifikk bildebehandlingsmodus. En 2,4 mL IV-dose av Lumason injiseres i pasientens IV, etterfulgt av spyling med saltvann. Kontrasten vil bli injisert én gang for høyre side av kroppen, og én gang for venstre side av kroppen på jakt etter forstyrrelser i det normale forbedringsmønsteret og tegn på aktiv blødning. For å undersøke høyre side av kroppen: leveren vil først bli avbildet i arteriell fase, etterfulgt av høyre nyre, før den returnerer til å avbilde leveren i venøs fase. For å undersøke venstre side av kroppen: bukspyttkjertelen vil bli avbildet først, etterfulgt av nyrene og milten. Etterforskeren vil notere bevis på skade på solide organer, fri væske eller aktiv ekstravasasjon på begge sider av kroppen; rifter vil bli gradert av American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
Andre navn:
  • Lumason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for å oppdage skader på faste organer målt som antall sanne positive
Tidsramme: 1 dag med eksamen
Utførelsen av studieeksamenene vil bli vurdert som antall korrekt identifiserte solide organskader (ekte positive) oppdaget av FAST-eksamen og BEFAST-eksamen. Tilstedeværelsen av skade vil bli bestemt av gullstandarden for en CT-undersøkelse, utført innen 24 timer som en del av standarden for omsorg.
1 dag med eksamen
Spesifisitet ved påvisning av faste organskader målt som antall sanne negative
Tidsramme: 1 dag med eksamen
Utførelsen av studieeksamenene vurderes som prosentandelen av korrekt identifisert mangel på solide organskader (sanne negative) oppdaget av FAST og BEFAST eksamener. Tilstedeværelsen av skade på solide organer bestemmes av gullstandarden for en CT-undersøkelse, utført innen 24 timer som en del av standarden for omsorg.
1 dag med eksamen
Antall påmeldte deltakere med vellykkede eksamener
Tidsramme: 1 dag med eksamen
Antall vellykkede, fullførte eksamener brukes til å avgjøre om akuttleger kan inkludere BEFAST-evaluering på pleiepunktet. Eksamen anses som fullført hvis deltakeren tolererer studien uten å oppleve alvorlige uønskede hendelser til kontrast og deltakeren lar leverandøren fullføre skanningen, og hvis eksamen resulterer i bilder av tilstrekkelig kvalitet til å svare på det fokuserte kliniske spørsmålet.
1 dag med eksamen
Prosentvis samsvar mellom vurderinger
Tidsramme: 1 dag med eksamen
Akuttlegers tolkninger av ultralydundersøkelsene sammenlignes med tolkninger av styresertifiserte radiologer for tilstedeværelse eller fravær av skade på faste organer, fri væske eller aktiv ekstravasasjon. Skadede organer er gradert i henhold til American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
1 dag med eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Oh, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under utprøvingen vil bli gjort tilgjengelig for deling etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for deling fra og med 9 måneder etter studiepublisering og slutt 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig for deling med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til laura.oh@emory.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere en databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere