- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05025449
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) for evaluering av solid organskade (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) for evaluering av solide organskader i hemodynamisk stabile stumpe abdominale traumer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stumpe abdominal traumer, enten fra motorkjøretøyulykke, overfall, fall eller rekreasjonsskade, er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet. I følge National Trauma Database for 2016 hadde 12 % av alle pasienter med traumeinnleggelser magetraumer, hvorav de fleste er sløve. Diagnosen intraabdominal skade på grunn av stump abdominal traume kan være utfordrende. Den fysiske undersøkelsen er upålitelig hos pasienter med endret mental status eller med svekkelse på grunn av narkotika eller alkohol. Mens computertomografi (CT) raskt og nøyaktig kan diagnostisere skade, har akuttleger reist bekymring for at bruken av CT har blitt for liberal. Risikoen for overutnyttelse av CT ved hemodynamisk stabile stumpe abdominale traumer inkluderer økte helsekostnader, lengre opphold i akuttmottaket, risiko for kontrastindusert nefropati og strålingsindusert malignitet, og pasientangst når "incidentalomer" oppdages som trenger omfattende og ofte unødvendig opparbeiding.
Fokusert vurdering med sonografi for traumer (FAST)-eksamen er mye brukt og akseptert som en del av ATLS-protokollen (Advanced Trauma Life Support), men dens lave følsomhet for å identifisere skader på solide organer i fravær av hemoperitoneum er en betydelig begrensning. Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) har potensial til å forbedre evalueringen av traumepasienten med akutt intraabdominal skade gjennom bruk av intravaskulære mikrobobler som tillater direkte visualisering av sårskader til faste organer.
I 2016 godkjente Food and Drug Administration (FDA) Lumason (svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfære) for karakterisering av fokale leverlesjoner med CEUS hos både voksne og pediatriske pasienter, noe som åpner nye forskningsområder i USA. Lumason er et andre generasjons kontrastmiddel som er mer stabilt enn tidligere ultralydkontrastmidler og krever ikke kjøling. Selv om det er godkjent for intravaskulær og intravesikal bruk, er Lumasons bruk i en traumeundersøkelse off-label i USA.
Etter at deltakerne har gitt informert samtykke, vil en baseline FAST-eksamen bli utført og dokumentert. Denne eksamenen vil være forskjellig fra den første ATLS-gjenopplivingen FAST for å unngå forstyrrelser i traumeevalueringen. Dersom det ikke allerede er plassert, vil det etableres en intravenøs linje i henhold til standard praksis for traumepasienter. Etter FAST-undersøkelsen vil en bobleforbedret FAST (BEFAST)-undersøkelse utføres med Lumason som kontrastmiddel. Som en del av standarden for omsorg vil deltakerne få utført en CT-undersøkelse innen 24 timer, som vil gi gullstandarden for diagnose av solide organtraumer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke om intraabdominal skade
- Presentasjon innen 24 timer etter skade
- Planlagt CT av abdomen/bekkenet innen 24 timer
- Mulighet for pasient eller juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende penetrerende mageskade
- Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor kontrastmiddel
- Gravide pasienter
- Fanger
- Ingen passende IV-linje kan settes inn
- Hemodynamisk ustabilitet ved registreringstidspunktet (vedvarende systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller vedvarende hjertefrekvens (HR) >120 til tross for første gjenopplivning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-forbedret FAST-eksamen etterfulgt av BEFAST-eksamen
Deltakere på akuttmottaket med hemodynamisk stabile stumpe abdominale traumer vil motta standard of care Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) eksamen etterfulgt av en Bubble-Enhanced FAST eksamen.
|
Fokusert vurdering med Sonography for Trauma (FAST) eksamen er mye brukt og akseptert som en del av Advanced Trauma Life Support (ATLS)-protokollen.
Etter samtykke vil en baseline FAST-eksamen bli utført og dokumentert.
Denne FAST vil være forskjellig fra den innledende ATLS gjenoppliving FAST for å unngå forstyrrelser i traumeevalueringen.
Undersøkeren vil bruke en faset array eller en krumlinjet transduser for å ta opp video av sin baseline FAST-undersøkelse.
Etter FAST-undersøkelsen og ved bruk av samme maskin, vil en BEFAST-undersøkelse bli utført med en lav mekanisk indeksinnstilling i kontrastspesifikk bildebehandlingsmodus.
En 2,4 mL IV-dose av Lumason injiseres i pasientens IV, etterfulgt av spyling med saltvann.
Kontrasten vil bli injisert én gang for høyre side av kroppen, og én gang for venstre side av kroppen på jakt etter forstyrrelser i det normale forbedringsmønsteret og tegn på aktiv blødning.
For å undersøke høyre side av kroppen: leveren vil først bli avbildet i arteriell fase, etterfulgt av høyre nyre, før den returnerer til å avbilde leveren i venøs fase.
For å undersøke venstre side av kroppen: bukspyttkjertelen vil bli avbildet først, etterfulgt av nyrene og milten.
Etterforskeren vil notere bevis på skade på solide organer, fri væske eller aktiv ekstravasasjon på begge sider av kroppen; rifter vil bli gradert av American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for å oppdage skader på faste organer målt som antall sanne positive
Tidsramme: 1 dag med eksamen
|
Utførelsen av studieeksamenene vil bli vurdert som antall korrekt identifiserte solide organskader (ekte positive) oppdaget av FAST-eksamen og BEFAST-eksamen.
Tilstedeværelsen av skade vil bli bestemt av gullstandarden for en CT-undersøkelse, utført innen 24 timer som en del av standarden for omsorg.
|
1 dag med eksamen
|
|
Spesifisitet ved påvisning av faste organskader målt som antall sanne negative
Tidsramme: 1 dag med eksamen
|
Utførelsen av studieeksamenene vurderes som prosentandelen av korrekt identifisert mangel på solide organskader (sanne negative) oppdaget av FAST og BEFAST eksamener.
Tilstedeværelsen av skade på solide organer bestemmes av gullstandarden for en CT-undersøkelse, utført innen 24 timer som en del av standarden for omsorg.
|
1 dag med eksamen
|
|
Antall påmeldte deltakere med vellykkede eksamener
Tidsramme: 1 dag med eksamen
|
Antall vellykkede, fullførte eksamener brukes til å avgjøre om akuttleger kan inkludere BEFAST-evaluering på pleiepunktet.
Eksamen anses som fullført hvis deltakeren tolererer studien uten å oppleve alvorlige uønskede hendelser til kontrast og deltakeren lar leverandøren fullføre skanningen, og hvis eksamen resulterer i bilder av tilstrekkelig kvalitet til å svare på det fokuserte kliniske spørsmålet.
|
1 dag med eksamen
|
|
Prosentvis samsvar mellom vurderinger
Tidsramme: 1 dag med eksamen
|
Akuttlegers tolkninger av ultralydundersøkelsene sammenlignes med tolkninger av styresertifiserte radiologer for tilstedeværelse eller fravær av skade på faste organer, fri væske eller aktiv ekstravasasjon.
Skadede organer er gradert i henhold til American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
|
1 dag med eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Oh, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00100619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .