BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) a szilárd szervi sérülések értékeléséhez (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) a szilárd szervi sérülések értékelésére hemodinamikailag stabil tompa hasi trauma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tompa hasi trauma, legyen szó gépjármű-balesetből, támadásból, esésből vagy szabadidős sérülésből, a megbetegedések és halálozások vezető oka. A 2016-os Országos Trauma Adatbázis szerint a traumás felvételeken átesett betegek 12%-ának volt hasi traumája, amelyek többsége tompa. A tompa hasi trauma következtében fellépő intraabdominális sérülések diagnosztizálása kihívást jelenthet. A fizikális vizsgálat megbízhatatlan azoknál a betegeknél, akiknek mentális állapota megváltozott, vagy akik kábítószer vagy alkohol miatt károsodtak. Míg a számítógépes tomográfia (CT) gyorsan és pontosan diagnosztizálja a sérüléseket, a sürgősségi orvosok aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a CT használata túlságosan liberálissá vált. A hemodinamikailag stabil, tompa hasi trauma esetén a CT túlzott igénybevételének kockázatai közé tartozik a megnövekedett egészségügyi költségek, a sürgősségi osztályon való hosszadalmas tartózkodás, a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia és a sugárzás által kiváltott rosszindulatú daganatok kockázata, valamint a betegek szorongása, amikor „incidentalómákat” fedeznek fel, amelyek kiterjedt, gyakran szükségtelen megmunkálás.
A Focussed Assessment with Sonography for Trauma (FAST) vizsgálatot széles körben használják és elfogadják az Advanced trauma life support (ATLS) protokoll részeként, de alacsony érzékenysége a szilárd szervi sérülések hemoperitoneum hiányában történő azonosítására jelentős korlátozást jelent. A kontrasztanyaggal javított ultrahang (CEUS) jelentősen javíthatja az akut intraabdominális sérülést szenvedő traumás beteg értékelését az intravaszkuláris mikrobuborékok használatával, amelyek lehetővé teszik a szilárd szerveken lévő sérülések közvetlen megjelenítését.
2016-ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Lumason-t (kén-hexafluorid-lipid-A típusú mikrogömb) a CEUS-s fokális májelváltozások jellemzésére felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, új kutatási területeket nyitva ezzel az Egyesült Államokban. A Lumason egy második generációs kontrasztanyag, amely stabilabb, mint a korábbi ultrahangos kontrasztanyagok, és nem igényel hűtést. Noha intravaszkuláris és intravesicalis alkalmazásra engedélyezett, a Lumason traumavizsgálati alkalmazása nem engedélyezett az Egyesült Államokban.
Miután a résztvevők beleegyezésüket megadták, egy alapszintű FAST vizsgálatot végeznek és dokumentálnak. Ez a vizsga különbözik a kezdeti ATLS FAST újraélesztéstől, hogy elkerülje a trauma értékelésébe való beavatkozást. Ha még nem helyezték el, intravénás vezetéket hoznak létre a traumás betegek szokásos gyakorlatának megfelelően. A FAST vizsgálatot követően egy buborék-erősítésű FAST (BEFAST) vizsgálatot végeznek Lumason kontrasztanyagként. A standard ellátás részeként a résztvevők 24 órán belül CT-vizsgálatot végeznek, amely az arany standardot jelenti a szilárd szervi trauma diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intraabdominalis sérülés klinikai gyanúja
- Bemutató a sérülést követő 24 órán belül
- Tervezett has/medence CT 24 órán belül
- A beteg vagy a törvényes képviselője tájékozott beleegyezésének lehetősége
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló behatoló hasi sérülés
- Ismert túlérzékenységi reakció kontrasztanyagra
- Terhes betegek
- Foglyok
- Nem illeszthető be megfelelő IV-vonal
- Hemodinamikai instabilitás a felvétel időpontjában (tartós szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy tartós pulzusszám (HR) >120 a kezdeti újraélesztés ellenére)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem továbbfejlesztett FAST vizsga, majd BEFAST vizsga
A hemodinamikailag stabil tompa hasi traumával rendelkező sürgősségi osztályon részt vevők a standard ellátásban részesülnek a Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) vizsgálatban, amelyet egy Bubble-Enhanced FAST vizsgálat követ.
|
A Focussed Assessment with Sonography for Trauma (FAST) vizsgát széles körben használják és elfogadják az Advanced Trauma Life Support (ATLS) protokoll részeként.
A beleegyezés után egy alapszintű FAST vizsgálatot végeznek és dokumentálnak.
Ez a FAST különbözni fog a kezdeti ATLS FAST újraélesztéstől, hogy elkerülje a trauma értékelésébe való beavatkozást.
A vizsgáló fázisos tömböt vagy görbe vonalú jelátalakítót használ, hogy videót rögzítsen az alapvonal FAST vizsgálatáról.
A FAST vizsgálatot követően és ugyanazon a gépen egy BEFAST vizsgálatot hajtanak végre alacsony mechanikai index beállítással kontrasztspecifikus képalkotási módban.
2,4 ml-es IV adag Lumasont injektálnak az alany intravénásán, majd sóoldattal öblítik.
A kontrasztot egyszer a test jobb oldalára, egyszer pedig a test bal oldalára fecskendezik be, keresve a normál fokozódási minta megszakadását és az aktív vérzés jeleit.
A test jobb oldalának vizsgálatához: először a májat leképezik az artériás fázisban, majd a jobb vesét, majd visszatér a vénás fázisban lévő máj képalkotásához.
A test bal oldalának vizsgálatához: először a hasnyálmirigyről, majd a veséről és a lépről lesz kép.
A vizsgáló észreveszi a szilárd szerv sérülését, a szabad folyadékot vagy az aktív extravazációt a test mindkét oldalán; A sebeket az American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kritériumai szerint osztályozzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szilárd szervi sérülés észlelésének érzékenysége a valódi pozitívumok számában mérve
Időkeret: 1 vizsganap
|
A tanulmányi vizsgák teljesítményét a FAST vizsgálat és a BEFAST vizsgálat által észlelt, helyesen azonosított szilárd szervi sérülések (igazi pozitívak) számaként értékeljük.
A sérülés jelenlétét a CT-vizsgálat aranystandardja határozza meg, amelyet 24 órán belül végeznek az ellátás standard részeként.
|
1 vizsganap
|
|
A szilárd szervi sérülés kimutatásának specifikussága a valódi negatívok számában
Időkeret: 1 vizsganap
|
A tanulmányi vizsgák teljesítményét a FAST és BEFAST vizsgák által észlelt szilárd szervi sérülések (igazi negatívok) helyesen azonosított hiányának százalékos arányaként értékeljük.
A szilárd szervsérülés jelenlétét a standard ellátás részeként 24 órán belül elvégzett CT-vizsgálat aranystandardja határozza meg.
|
1 vizsganap
|
|
Sikeres vizsgával rendelkező beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 1 vizsganap
|
A sikeres, befejezett vizsgálatok számát használják fel annak meghatározására, hogy a sürgősségi orvosok beépíthetik-e a BEFAST értékelést az ellátási ponton.
A vizsgálat akkor tekinthető befejezettnek, ha a résztvevő elviseli a vizsgálatot anélkül, hogy súlyos kontraszthatást tapasztalna, és a résztvevő lehetővé teszi a szolgáltatónak a szkennelés befejezését, és ha a vizsgálat megfelelő minőségű képeket eredményez a fókuszált klinikai kérdés megválaszolásához.
|
1 vizsganap
|
|
Százalékos megállapodás az értékelők között
Időkeret: 1 vizsganap
|
A sürgősségi orvosok ultrahangvizsgálatokkal kapcsolatos értelmezéseit összehasonlítják a testület által minősített radiológusok értelmezéseivel a szilárd szervi sérülés, a szabad folyadék vagy az aktív extravazáció jelenlétére vagy hiányára vonatkozóan.
A sérült szerveket az American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kritériumai szerint osztályozzák.
|
1 vizsganap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Oh, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00100619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .