BEFAST (szybkość wzmocniona pęcherzykami) do oceny urazów narządów miąższowych (BEFAST)
BEFAST (szybkość wzmocniona pęcherzykami) do oceny urazów narządów miąższowych w stabilnym hemodynamicznie tępym urazie jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tępy uraz brzucha, spowodowany wypadkiem samochodowym, napaścią, upadkiem lub urazem rekreacyjnym, jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Według National Trauma Database z 2016 r. 12% wszystkich pacjentów przyjętych na urazy miało uraz brzucha, z których większość jest tępa. Rozpoznanie urazu jamy brzusznej spowodowanego tępym urazem jamy brzusznej może być trudne. Badanie fizykalne jest niewiarygodne u pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym lub z upośledzeniem spowodowanym narkotykami lub alkoholem. Chociaż tomografia komputerowa (CT) może szybko i dokładnie zdiagnozować uraz, lekarze medycyny ratunkowej wyrazili obawy, że stosowanie tomografii komputerowej stało się zbyt liberalne. Ryzyko nadmiernego wykorzystania tomografii komputerowej w stabilnych hemodynamicznie tępych urazach brzucha obejmuje zwiększone koszty opieki zdrowotnej, długie pobyty na oddziale ratunkowym, ryzyko nefropatii wywołanej kontrastem i nowotworu złośliwego wywołanego promieniowaniem oraz niepokój pacjenta w przypadku wykrycia „incydentaloma”, które wymagają rozległej i często niepotrzebna praca.
Badanie Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) jest szeroko stosowane i akceptowane jako część protokołu zaawansowanego leczenia urazowego (ATLS), ale jego niska czułość w wykrywaniu uszkodzeń narządów miąższowych przy braku krwiaka otrzewnej jest istotnym ograniczeniem. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może znacznie poprawić ocenę pacjenta urazowego z ostrym uszkodzeniem jamy brzusznej dzięki zastosowaniu mikropęcherzyków wewnątrznaczyniowych, które umożliwiają bezpośrednią wizualizację ran szarpanych narządów miąższowych.
W 2016 roku Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Lumason (mikrosfera heksafluorku siarki lipid typu A) do charakteryzowania ogniskowych zmian w wątrobie za pomocą CEUS zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci, otwierając nowe obszary badań w Stanach Zjednoczonych. Lumason to środek kontrastowy drugiej generacji, który jest bardziej stabilny niż poprzednie środki kontrastowe stosowane w ultrasonografii i nie wymaga przechowywania w lodówce. Chociaż Lumason został zatwierdzony do stosowania wewnątrznaczyniowego i dopęcherzowego, w Stanach Zjednoczonych stosowanie Lumasona w badaniu urazowym jest niezgodne z zaleceniami.
Po wyrażeniu przez uczestników świadomej zgody zostanie przeprowadzone i udokumentowane podstawowe badanie FAST. Badanie to różni się od wstępnej resuscytacji ATLS FAST, aby uniknąć jakiejkolwiek ingerencji w ocenę urazu. Jeśli nie zostało to jeszcze umieszczone, linia dożylna zostanie założona zgodnie ze standardową praktyką dla pacjentów urazowych. Po badaniu FAST zostanie przeprowadzone badanie FAST ze wzmocnieniem pęcherzykowym (BEFAST) z użyciem środka kontrastowego Lumason. W ramach standardu opieki uczestnicy zostaną poddani badaniu tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin, co zapewni złoty standard w diagnostyce urazów narządów miąższowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie urazu jamy brzusznej
- Prezentacja w ciągu 24 godzin od urazu
- Planowana TK jamy brzusznej/miednicy w ciągu 24 godzin
- Zdolność pacjenta lub przedstawiciela ustawowego do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący penetrujący uraz brzucha
- Znana reakcja nadwrażliwości na środek kontrastowy
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Nie można wprowadzić odpowiedniej linii IV
- Niestabilność hemodynamiczna w momencie włączenia (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub utrzymująca się częstość akcji serca (HR) > 120 pomimo wstępnej resuscytacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzamin FAST bez rozszerzeń, po którym następuje egzamin BEFAST
Uczestnicy oddziału ratunkowego ze stabilnym hemodynamicznie tępym urazem jamy brzusznej otrzymają standardowy egzamin FAST (Focused Assessment with Sonography for Trauma), po którym nastąpi egzamin FAST ze wzmocnieniem pęcherzyków.
|
Badanie Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) jest szeroko stosowane i akceptowane jako część protokołu Advanced Trauma Life Support (ATLS).
Po wyrażeniu zgody zostanie przeprowadzone i udokumentowane podstawowe badanie FAST.
Ten FAST będzie różny od początkowego FAST resuscytacji ATLS, aby uniknąć jakiejkolwiek ingerencji w ocenę urazu.
Badacz użyje układu fazowego lub przetwornika krzywoliniowego, aby nagrać wideo podstawowego badania FAST.
Po badaniu FAST i przy użyciu tego samego urządzenia zostanie przeprowadzone badanie BEFAST przy użyciu ustawienia niskiego indeksu mechanicznego w trybie obrazowania ze specyficznym kontrastem.
Do kroplówki pacjenta zostanie wstrzyknięta dożylna dawka preparatu Lumason o wielkości 2,4 ml, po czym nastąpi przepłukanie solą fizjologiczną.
Kontrast zostanie wstrzyknięty raz w prawą stronę ciała i raz w lewą stronę w poszukiwaniu zakłóceń w normalnym wzorcu wzmocnienia i oznak aktywnego krwawienia.
Aby zbadać prawą stronę ciała: najpierw zostanie sfotografowana wątroba w fazie tętniczej, następnie prawa nerka, a następnie ponownie zobrazowana zostanie wątroba w fazie żylnej.
Aby zbadać lewą stronę ciała: najpierw zostanie zobrazowana trzustka, następnie nerka i śledziona.
Badacz odnotuje oznaki uszkodzenia narządów stałych, wolnego płynu lub aktywnego wynaczynienia po obu stronach ciała; skaleczenia będą oceniane według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (AAST).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania urazów narządów stałych mierzona jako liczba wyników rzeczywiście pozytywnych
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Wynik egzaminów studyjnych będzie oceniany na podstawie liczby prawidłowo zidentyfikowanych urazów narządu stałego (prawdziwie pozytywnych) wykrytych w badaniu FAST i BEFAST.
Obecność urazu zostanie stwierdzona na podstawie złotego standardu badania CT, przeprowadzonego w ciągu 24 godzin w ramach standardowej opieki.
|
1 dzień egzaminu
|
|
Specyfika wykrywania uszkodzeń narządów stałych mierzona liczbą wyników prawdziwie ujemnych
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Wynik badań ocenia się jako odsetek prawidłowo zidentyfikowanych braków urazów narządu miąższowego (prawdziwie ujemnych) wykrytych w badaniach FAST i BEFAST.
O obecności uszkodzenia narządu miąższowego decyduje złoty standard badania CT, przeprowadzanego w ciągu 24 godzin w ramach standardu leczenia.
|
1 dzień egzaminu
|
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy pomyślnie zdali egzaminy
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Liczba pomyślnie ukończonych badań służy do ustalenia, czy lekarze medycyny ratunkowej mogą włączyć ocenę BEFAST w placówce opieki.
Badanie uznaje się za zakończone, jeżeli uczestnik toleruje badanie bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z kontrastem, a także pozwala dostawcy na dokończenie badania oraz jeżeli w wyniku badania powstają obrazy o odpowiedniej jakości, które pozwalają odpowiedzieć na konkretne pytanie kliniczne.
|
1 dzień egzaminu
|
|
Procentowa zgodność między oceniającymi
Ramy czasowe: 1 dzień egzaminu
|
Interpretacje badań ultrasonograficznych dokonane przez lekarzy medycyny ratunkowej porównuje się z interpretacjami certyfikowanych radiologów pod kątem obecności lub braku uszkodzenia narządu stałego, wolnego płynu lub aktywnego wynaczynienia.
Uszkodzone narządy są klasyfikowane według kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (AAST).
|
1 dzień egzaminu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Oh, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00100619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz brzucha
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący