- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05025449
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) para avaliação de lesões em órgãos sólidos (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) para avaliação de lesão de órgão sólido em trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma abdominal contuso, seja por colisão com veículo automotor, assalto, queda ou lesão recreativa, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. De acordo com o National Trauma Database de 2016, 12% de todos os pacientes internados por trauma tiveram trauma abdominal, a maioria dos quais contuso. O diagnóstico de lesão intra-abdominal decorrente de trauma abdominal contuso pode ser desafiador. O exame físico não é confiável em pacientes com estado mental alterado ou com comprometimento devido a drogas ou álcool. Embora a tomografia computadorizada (TC) possa diagnosticar lesões com rapidez e precisão, os médicos de emergência levantaram preocupações de que o uso da TC tenha se tornado excessivamente liberal. Os riscos da superutilização da TC no trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável incluem aumento dos custos com cuidados de saúde, estadias prolongadas no departamento de emergência, riscos de nefropatia induzida por contraste e malignidade induzida por radiação e ansiedade do paciente quando são descobertos "incidentalomas" que precisam de extensa e muitas vezes desnecessário.
O exame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) é amplamente utilizado e aceito como parte do protocolo de suporte avançado de vida no trauma (ATLS), mas sua baixa sensibilidade para identificar lesões de órgãos sólidos na ausência de hemoperitônio é uma limitação significativa. A ultrassonografia com contraste (CEUS) tem o potencial de melhorar significativamente a avaliação do paciente traumatizado com lesão intra-abdominal aguda por meio do uso de microbolhas intravasculares que permitem a visualização direta de lacerações em órgãos sólidos.
Em 2016, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Lumason (microesfera de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A) para caracterização de lesões hepáticas focais com CEUS em pacientes adultos e pediátricos, abrindo novas áreas de pesquisa nos Estados Unidos. Lumason é um agente de contraste de segunda geração que é mais estável do que os agentes de contraste de ultrassom anteriores e não requer refrigeração. Embora aprovado para uso intravascular e intravesical, o uso de Lumason em um exame de trauma é off-label nos Estados Unidos.
Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, um exame FAST de linha de base será realizado e documentado. Este exame será distinto da ressuscitação ATLS inicial FAST, a fim de evitar qualquer interferência na avaliação do trauma. Se ainda não estiver colocado, um acesso intravenoso será estabelecido de acordo com a prática padrão para pacientes com trauma. Após o exame FAST, será realizado um exame FAST (BEFAST) aprimorado com bolhas usando Lumason como agente de contraste. Como parte do padrão de atendimento, os participantes farão um exame de TC em 24 horas, o que fornecerá o padrão-ouro para o diagnóstico de trauma de órgão sólido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica de lesão intra-abdominal
- Apresentação dentro de 24 horas após a lesão
- TC planejada de abdome/pelve em 24 horas
- Capacidade do paciente ou representante legalmente autorizado de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesão abdominal penetrante coexistente
- Reação de hipersensibilidade conhecida ao agente de contraste
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Nenhuma linha IV apropriada capaz de ser inserida
- Instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição (pressão arterial sistólica sustentada < 90 mm Hg ou frequência cardíaca sustentada (FC) > 120 apesar da ressuscitação inicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Exame FAST sem aprimoramento seguido de exame BEFAST
Os participantes do departamento de emergência com trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável receberão o exame padrão de Avaliação Focada com Sonografia para Trauma (FAST) seguido por um exame FAST aprimorado com bolhas.
|
O exame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) é amplamente utilizado e aceito como parte do protocolo Advanced Trauma Life Support (ATLS).
Após o consentimento, um exame FAST de linha de base será realizado e documentado.
Este FAST será distinto do FAST inicial de ressuscitação ATLS para evitar qualquer interferência na avaliação do trauma.
O investigador usará um phased array ou transdutor curvilíneo para gravar o vídeo de seu exame FAST de linha de base.
Após o exame FAST e usando a mesma máquina, um exame BEFAST será realizado usando uma configuração de baixo índice mecânico no modo de imagem específico de contraste.
Uma dose IV de 2,4 mL de Lumason será injetada no IV do sujeito, seguida de solução salina.
O contraste será injetado uma vez no lado direito do corpo e uma vez no lado esquerdo do corpo, procurando interrupções no padrão de realce normal e evidência de sangramento ativo.
O contraste pode ser redosado se as imagens forem inadequadas ou incompletas.
Para examinar o lado direito do corpo: o fígado será visualizado primeiro na fase arterial, seguido pelo rim direito, antes de retornar à imagem do fígado na fase venosa.
Para examinar o lado esquerdo do corpo: o pâncreas será examinado primeiro, seguido do rim e do baço.
O investigador observará evidências de lesão de órgão sólido, líquido livre ou extravasamento ativo em ambos os lados do corpo; as lacerações serão classificadas pelos critérios da AAST.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da detecção de lesões em órgãos sólidos
Prazo: 1 dia de exame
|
O desempenho dos exames do estudo será avaliado como a porcentagem de lesões de órgãos sólidos corretamente identificadas (verdadeiros positivos) detectadas pelo exame FAST e exame BEFAST.
A presença de lesão será determinada pelo padrão-ouro de um exame de TC, realizado em 24 horas como parte do padrão de atendimento.
|
1 dia de exame
|
Especificidade da detecção de lesões em órgãos sólidos
Prazo: 1 dia de exame
|
O desempenho dos exames do estudo será avaliado como a porcentagem de falta de lesões de órgãos sólidos corretamente identificadas (verdadeiros negativos) detectadas pelos exames FAST e BEFAST.
A presença de lesão de órgão sólido será determinada pelo padrão-ouro de um exame de TC, realizado em 24 horas como parte do padrão de atendimento.
|
1 dia de exame
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Número de exames bem-sucedidos
Prazo: 1 dia de exame
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O número de exames concluídos com sucesso será usado para determinar se os médicos de emergência podem incorporar a avaliação BEFAST no ponto de atendimento.
O exame é considerado completo se o participante tolerar o estudo sem experimentar eventos adversos graves ao contraste e o participante permitir que o provedor conclua o exame e se o exame resultar em imagens de qualidade adequada para responder à questão clínica em foco.
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1 dia de exame
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 1 dia de exame
|
As interpretações dos médicos de emergência dos exames de ultrassom serão comparadas às interpretações de radiologistas certificados para a presença ou ausência de lesão de órgão sólido, líquido livre ou extravasamento ativo.
Os órgãos lesionados serão classificados de acordo com os critérios da American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
|
1 dia de exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Oh, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00100619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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