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BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) para avaliação de lesões em órgãos sólidos (BEFAST)

11 de novembro de 2023 atualizado por: Laura Oh, Emory University

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) para avaliação de lesão de órgão sólido em trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável

O exame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) é amplamente utilizado e aceito como parte do protocolo de suporte avançado de vida no trauma (ATLS), mas sua baixa sensibilidade para identificar lesão de órgão sólido na ausência de hemoperitônio é uma limitação significativa. A ultrassonografia com contraste (CEUS) tem o potencial de melhorar significativamente a avaliação do paciente traumatizado com lesão intra-abdominal aguda por meio do uso de microbolhas intravasculares que permitem a visualização direta de lacerações em órgãos sólidos. Estudos europeus demonstraram que o contraste do ultrassom melhora acentuadamente a sensibilidade do ultrassom na detecção de lesões em órgãos sólidos, quando o exame é realizado na sala de radiologia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o exame FAST ou BEFAST aprimorado com bolhas será mais sensível do que o FAST tradicional para identificação de lesão de órgão sólido em pacientes com trauma abdominal contuso hemodinamicamente estáveis ​​quando realizado por profissionais de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma abdominal contuso, seja por colisão com veículo automotor, assalto, queda ou lesão recreativa, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. De acordo com o National Trauma Database de 2016, 12% de todos os pacientes internados por trauma tiveram trauma abdominal, a maioria dos quais contuso. O diagnóstico de lesão intra-abdominal decorrente de trauma abdominal contuso pode ser desafiador. O exame físico não é confiável em pacientes com estado mental alterado ou com comprometimento devido a drogas ou álcool. Embora a tomografia computadorizada (TC) possa diagnosticar lesões com rapidez e precisão, os médicos de emergência levantaram preocupações de que o uso da TC tenha se tornado excessivamente liberal. Os riscos da superutilização da TC no trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável incluem aumento dos custos com cuidados de saúde, estadias prolongadas no departamento de emergência, riscos de nefropatia induzida por contraste e malignidade induzida por radiação e ansiedade do paciente quando são descobertos "incidentalomas" que precisam de extensa e muitas vezes desnecessário.

O exame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) é amplamente utilizado e aceito como parte do protocolo de suporte avançado de vida no trauma (ATLS), mas sua baixa sensibilidade para identificar lesões de órgãos sólidos na ausência de hemoperitônio é uma limitação significativa. A ultrassonografia com contraste (CEUS) tem o potencial de melhorar significativamente a avaliação do paciente traumatizado com lesão intra-abdominal aguda por meio do uso de microbolhas intravasculares que permitem a visualização direta de lacerações em órgãos sólidos.

Em 2016, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Lumason (microesfera de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A) para caracterização de lesões hepáticas focais com CEUS em pacientes adultos e pediátricos, abrindo novas áreas de pesquisa nos Estados Unidos. Lumason é um agente de contraste de segunda geração que é mais estável do que os agentes de contraste de ultrassom anteriores e não requer refrigeração. Embora aprovado para uso intravascular e intravesical, o uso de Lumason em um exame de trauma é off-label nos Estados Unidos.

Depois que os participantes fornecerem consentimento informado, um exame FAST de linha de base será realizado e documentado. Este exame será distinto da ressuscitação ATLS inicial FAST, a fim de evitar qualquer interferência na avaliação do trauma. Se ainda não estiver colocado, um acesso intravenoso será estabelecido de acordo com a prática padrão para pacientes com trauma. Após o exame FAST, será realizado um exame FAST (BEFAST) aprimorado com bolhas usando Lumason como agente de contraste. Como parte do padrão de atendimento, os participantes farão um exame de TC em 24 horas, o que fornecerá o padrão-ouro para o diagnóstico de trauma de órgão sólido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica de lesão intra-abdominal
  • Apresentação dentro de 24 horas após a lesão
  • TC planejada de abdome/pelve em 24 horas
  • Capacidade do paciente ou representante legalmente autorizado de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Lesão abdominal penetrante coexistente
  • Reação de hipersensibilidade conhecida ao agente de contraste
  • pacientes grávidas
  • Prisioneiros
  • Nenhuma linha IV apropriada capaz de ser inserida
  • Instabilidade hemodinâmica no momento da inscrição (pressão arterial sistólica sustentada < 90 mm Hg ou frequência cardíaca sustentada (FC) > 120 apesar da ressuscitação inicial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exame FAST sem aprimoramento seguido de exame BEFAST
Os participantes do departamento de emergência com trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável receberão o exame padrão de Avaliação Focada com Sonografia para Trauma (FAST) seguido por um exame FAST aprimorado com bolhas.
O exame Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) é amplamente utilizado e aceito como parte do protocolo Advanced Trauma Life Support (ATLS). Após o consentimento, um exame FAST de linha de base será realizado e documentado. Este FAST será distinto do FAST inicial de ressuscitação ATLS para evitar qualquer interferência na avaliação do trauma. O investigador usará um phased array ou transdutor curvilíneo para gravar o vídeo de seu exame FAST de linha de base.
Após o exame FAST e usando a mesma máquina, um exame BEFAST será realizado usando uma configuração de baixo índice mecânico no modo de imagem específico de contraste. Uma dose IV de 2,4 mL de Lumason será injetada no IV do sujeito, seguida de solução salina. O contraste será injetado uma vez no lado direito do corpo e uma vez no lado esquerdo do corpo, procurando interrupções no padrão de realce normal e evidência de sangramento ativo. O contraste pode ser redosado se as imagens forem inadequadas ou incompletas. Para examinar o lado direito do corpo: o fígado será visualizado primeiro na fase arterial, seguido pelo rim direito, antes de retornar à imagem do fígado na fase venosa. Para examinar o lado esquerdo do corpo: o pâncreas será examinado primeiro, seguido do rim e do baço. O investigador observará evidências de lesão de órgão sólido, líquido livre ou extravasamento ativo em ambos os lados do corpo; as lacerações serão classificadas pelos critérios da AAST.
Outros nomes:
  • Lumason

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da detecção de lesões em órgãos sólidos
Prazo: 1 dia de exame
O desempenho dos exames do estudo será avaliado como a porcentagem de lesões de órgãos sólidos corretamente identificadas (verdadeiros positivos) detectadas pelo exame FAST e exame BEFAST. A presença de lesão será determinada pelo padrão-ouro de um exame de TC, realizado em 24 horas como parte do padrão de atendimento.
1 dia de exame
Especificidade da detecção de lesões em órgãos sólidos
Prazo: 1 dia de exame
O desempenho dos exames do estudo será avaliado como a porcentagem de falta de lesões de órgãos sólidos corretamente identificadas (verdadeiros negativos) detectadas pelos exames FAST e BEFAST. A presença de lesão de órgão sólido será determinada pelo padrão-ouro de um exame de TC, realizado em 24 horas como parte do padrão de atendimento.
1 dia de exame
Número de exames bem-sucedidos
Prazo: 1 dia de exame
O número de exames concluídos com sucesso será usado para determinar se os médicos de emergência podem incorporar a avaliação BEFAST no ponto de atendimento. O exame é considerado completo se o participante tolerar o estudo sem experimentar eventos adversos graves ao contraste e o participante permitir que o provedor conclua o exame e se o exame resultar em imagens de qualidade adequada para responder à questão clínica em foco.
1 dia de exame
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 1 dia de exame
As interpretações dos médicos de emergência dos exames de ultrassom serão comparadas às interpretações de radiologistas certificados para a presença ou ausência de lesão de órgão sólido, líquido livre ou extravasamento ativo. Os órgãos lesionados serão classificados de acordo com os critérios da American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
1 dia de exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Oh, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00100619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes coletados durante o teste serão disponibilizados para compartilhamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados para compartilhamento começando 9 meses após a publicação do estudo e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para compartilhamento com os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, a fim de atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para laura.oh@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Abdominal

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