用于评估实体器官损伤的 BEFAST(气泡增强 FAST) (BEFAST)
BEFAST(气泡增强 FAST)用于评估血液动力学稳定的钝性腹部外伤中的实体器官损伤
研究概览
详细说明
钝性腹部创伤,无论是机动车碰撞、袭击、跌倒还是娱乐性伤害,都是发病率和死亡率的主要原因。 根据 2016 年国家外伤数据库,所有外伤入院患者中有 12% 有腹部外伤,其中大部分是钝伤。 钝性腹部外伤引起的腹内损伤的诊断可能具有挑战性。 对于精神状态改变或因药物或酒精而受损的患者,体格检查不可靠。 虽然计算机断层扫描 (CT) 可以快速准确地诊断损伤,但急诊医生担心 CT 的使用变得过于自由。 在血液动力学稳定的钝性腹部创伤中过度使用 CT 的风险包括增加医疗保健成本、在急诊室停留时间过长、造影剂肾病和辐射诱发恶性肿瘤的风险,以及当发现“偶发瘤”时患者的焦虑需要广泛和通常是不必要的检查。
创伤超声重点评估 (FAST) 检查被广泛使用并被接受为高级创伤生命支持 (ATLS) 协议的一部分,但它在没有腹腔积血的情况下识别实体器官损伤的低灵敏度是一个重大限制。 造影增强超声 (CEUS) 有可能通过使用血管内微泡显着增强对急性腹内损伤创伤患者的评估,从而直接观察到实体器官的撕裂伤。
2016 年,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Lumason(六氟化硫脂质 A 型微球)用于成人和儿童患者 CEUS 表征肝脏局灶性病变,在美国开辟了新的研究领域。 Lumason 是第二代造影剂,比以前的超声造影剂更稳定,不需要冷藏。 尽管已获准用于血管内和膀胱内,但 Lumason 在美国的外伤检查中的使用是超适应症的。
在参与者提供知情同意后,将执行并记录基线 FAST 检查。 该检查将不同于最初的 ATLS 快速复苏,以避免对创伤评估的任何干扰。 如果尚未放置,将根据外伤患者的标准做法建立静脉内管路。 在 FAST 检查之后,将使用 Lumason 作为造影剂进行气泡增强 FAST (BEFAST) 检查。 作为护理标准的一部分,参与者将在 24 小时内进行 CT 检查,这将为诊断实体器官创伤提供金标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 临床怀疑腹内损伤
- 受伤后 24 小时内就诊
- 计划在 24 小时内进行腹部/骨盆 CT
- 患者或合法授权代表提供知情同意的能力
排除标准:
- 共存的穿透性腹部损伤
- 已知对造影剂的超敏反应
- 怀孕患者
- 犯人
- 无法插入合适的 IV 线
- 入组时血流动力学不稳定(持续收缩压 < 90 mm Hg 或持续心率 (HR) >120,尽管进行了初步复苏)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非增强型 FAST 考试,然后是 BEFAST 考试
血液动力学稳定的钝性腹部创伤急诊科参与者将接受标准的创伤超声重点评估 (FAST) 检查,然后进行气泡增强 FAST 检查。
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创伤超声重点评估 (FAST) 检查被广泛使用并被接受为高级创伤生命支持 (ATLS) 协议的一部分。
同意后,将执行并记录基线 FAST 检查。
此 FAST 将不同于初始 ATLS 复苏 FAST,以避免对创伤评估的任何干扰。
研究者将使用相控阵或曲线传感器来记录他们基线 FAST 检查的视频。
在 FAST 检查之后并使用同一台机器,将在特定对比度成像模式下使用低机械指数设置执行 BEFAST 检查。
将 2.4 mL IV 剂量的 Lumason 注射到受试者的 IV 中,然后用盐水冲洗。
将在身体右侧注射一次造影剂,在身体左侧注射一次造影剂,以寻找正常增强模式的破坏和活动性出血的证据。
检查身体右侧:首先在动脉期对肝脏进行成像,然后是右肾,最后在静脉期对肝脏进行成像。
检查身体左侧:首先对胰腺进行成像,然后是肾脏和脾脏。
调查员将记录身体两侧实体器官损伤、游离液体或活动性外渗的证据;撕裂伤将按照美国创伤外科协会 (AAST) 标准进行分级。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测实体器官损伤的灵敏度以真阳性数量衡量
大体时间:考试1天
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研究考试的表现将根据 FAST 考试和 BEFAST 考试检测到的正确识别的实体器官损伤(真阳性)的数量进行评估。
是否存在损伤将通过 CT 检查的黄金标准来确定,该检查将在 24 小时内进行,作为护理标准的一部分。
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考试1天
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以真阴性数量衡量实体器官损伤检测的特异性
大体时间:考试1天
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研究考试的表现根据 FAST 和 BEFAST 检查正确识别缺乏实体器官损伤(真阴性)的百分比进行评估。
实体器官损伤的存在由 CT 检查的黄金标准确定,作为护理标准的一部分,该检查在 24 小时内进行。
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考试1天
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通过考试的注册参与者人数
大体时间:考试1天
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成功完成的检查数量用于确定急诊医生是否可以在护理点纳入 BEFAST 评估。
如果参与者能够耐受研究而没有经历严重的不良事件来进行对比,并且参与者允许提供者完成扫描,并且如果检查结果的图像质量足以回答重点临床问题,则认为检查已完成。
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考试1天
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评估者之间的一致性百分比
大体时间:考试1天
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急诊医生对超声检查的解释与委员会认证的放射科医生对是否存在实体器官损伤、游离液体或活动性外渗的解释进行比较。
受伤器官按照美国创伤外科协会 (AAST) 标准进行分级。
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考试1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laura Oh, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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