Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BEFAST (FAST mejorado con burbujas) para la evaluación de lesiones de órganos sólidos (BEFAST)

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Laura Oh, Emory University

BEFAST (FAST mejorado con burbujas) para la evaluación de lesiones de órganos sólidos en traumatismos abdominales cerrados hemodinámicamente estables

El examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) es ampliamente utilizado y aceptado como parte del protocolo de soporte vital avanzado en trauma (ATLS), pero su baja sensibilidad para identificar lesiones de órganos sólidos en ausencia de hemoperitoneo es una limitación significativa. La ecografía con contraste (CEUS) tiene el potencial de mejorar significativamente la evaluación del paciente traumatizado con lesión intraabdominal aguda mediante el uso de microburbujas intravasculares que permiten la visualización directa de laceraciones en órganos sólidos. Estudios europeos han demostrado que el contraste de ultrasonido mejora notablemente la sensibilidad del ultrasonido en la detección de lesiones en órganos sólidos, cuando el examen se realiza en la sala de radiología. Los investigadores plantean la hipótesis de que el examen FAST o BEFAST mejorado con burbujas será más sensible que el FAST tradicional para la identificación de lesiones en órganos sólidos en pacientes hemodinámicamente estables con trauma abdominal cerrado cuando lo realicen proveedores de emergencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El traumatismo abdominal cerrado, ya sea por accidente automovilístico, agresión, caída o lesión recreativa, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Según la Base de datos nacional de traumatismos de 2016, el 12 % de todos los pacientes ingresados ​​por traumatismos sufrieron traumatismos abdominales, la mayoría de los cuales son cerrados. El diagnóstico de lesión intraabdominal debido a un traumatismo abdominal cerrado puede ser un desafío. El examen físico es poco fiable en pacientes con estado mental alterado o con deterioro por drogas o alcohol. Si bien la tomografía computarizada (TC) puede diagnosticar lesiones de forma rápida y precisa, los médicos de urgencias han expresado su preocupación de que el uso de la TC se haya vuelto demasiado liberal. Los riesgos de la sobreutilización de la TC en el traumatismo abdominal cerrado hemodinámicamente estable incluyen mayores costos de atención de la salud, estadías prolongadas en el departamento de emergencias, riesgos de nefropatía inducida por contraste y malignidad inducida por radiación, y ansiedad del paciente cuando se descubren "incidentalomas" que necesitan atención extensa y a menudo, un tratamiento innecesario.

El examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) es ampliamente utilizado y aceptado como parte del protocolo de soporte vital avanzado en trauma (ATLS), pero su baja sensibilidad para identificar lesiones de órganos sólidos en ausencia de hemoperitoneo es una limitación importante. La ecografía con contraste (CEUS) tiene el potencial de mejorar significativamente la evaluación del paciente traumatizado con lesión intraabdominal aguda mediante el uso de microburbujas intravasculares que permiten la visualización directa de laceraciones en órganos sólidos.

En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Lumason (microesfera de hexafluoruro de azufre lípido tipo A) para la caracterización de lesiones hepáticas focales con CEUS en pacientes adultos y pediátricos, abriendo nuevas áreas de investigación en los Estados Unidos. Lumason es un agente de contraste de segunda generación que es más estable que los agentes de contraste de ultrasonido anteriores y no requiere refrigeración. Aunque está aprobado para uso intravascular e intravesical, el uso de Lumason en un examen de trauma está fuera de etiqueta en los Estados Unidos.

Después de que los participantes den su consentimiento informado, se realizará y documentará un examen FAST inicial. Este examen será distinto de la reanimación ATLS FAST inicial para evitar cualquier interferencia en la evaluación del trauma. Si aún no se ha colocado, se establecerá una línea intravenosa de acuerdo con la práctica estándar para pacientes con traumatismos. Después del examen FAST, se realizará un examen FAST mejorado con burbujas (BEFAST) utilizando Lumason como agente de contraste. Como parte del estándar de atención, a los participantes se les realizará un examen de TC dentro de las 24 horas, lo que proporcionará el estándar de oro para el diagnóstico de traumatismo de órganos sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Oh, MD
  • Número de teléfono: 404-778-1709
  • Correo electrónico: laura.oh@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha clínica de lesión intraabdominal
  • Presentación dentro de las 24 horas de la lesión
  • TC planificada del abdomen/pelvis dentro de las 24 horas
  • Capacidad del paciente o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Lesión abdominal penetrante coexistente
  • Reacción de hipersensibilidad conocida al medio de contraste
  • Pacientes embarazadas
  • Prisioneros
  • No se puede insertar una línea IV adecuada
  • Inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción (presión arterial sistólica sostenida < 90 mm Hg o frecuencia cardíaca (FC) sostenida > 120 a pesar de la reanimación inicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen FAST no mejorado seguido de examen BEFAST
Los participantes en el departamento de emergencias con traumatismo abdominal cerrado hemodinámicamente estable recibirán el examen estándar de atención Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) seguido de un examen FAST mejorado con burbujas.
El examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) es ampliamente utilizado y aceptado como parte del protocolo Advanced Trauma Life Support (ATLS). Después del consentimiento, se realizará y documentará un examen FAST inicial. Este FAST será distinto del FAST de reanimación ATLS inicial para evitar cualquier interferencia en la evaluación del trauma. El investigador utilizará una matriz en fase o un transductor curvilíneo para grabar un video de su examen FAST inicial.
Después del examen FAST y usando la misma máquina, se realizará un examen BEFAST usando una configuración de índice mecánico bajo en el modo de imágenes de contraste específico. Se inyectará una dosis IV de 2,4 ml de Lumason en la vía IV del sujeto, seguida de un lavado con solución salina. El contraste se inyectará una vez para el lado derecho del cuerpo y una vez para el lado izquierdo del cuerpo en busca de interrupciones en el patrón de realce normal y evidencia de sangrado activo. El contraste se puede volver a dosificar si las imágenes son inadecuadas o están incompletas. Para examinar el lado derecho del cuerpo: primero se tomarán imágenes del hígado en fase arterial, seguido del riñón derecho, antes de volver a obtener imágenes del hígado en fase venosa. Para examinar el lado izquierdo del cuerpo: primero se tomarán imágenes del páncreas, seguido del riñón y el bazo. El investigador notará evidencia de lesión de órganos sólidos, líquido libre o extravasación activa en ambos lados del cuerpo; las laceraciones se clasificarán según los criterios de la AAST.
Otros nombres:
  • Lumasón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de detección de lesiones de órganos sólidos
Periodo de tiempo: 1 día de examen
El rendimiento de los exámenes del estudio se evaluará como el porcentaje de lesiones de órganos sólidos correctamente identificadas (verdaderos positivos) detectadas por el examen FAST y el examen BEFAST. La presencia de lesión se determinará mediante el estándar de oro de un examen de TC, realizado dentro de las 24 horas como parte del estándar de atención.
1 día de examen
Especificidad de la detección de lesiones de órganos sólidos
Periodo de tiempo: 1 día de examen
El rendimiento de los exámenes del estudio se evaluará como el porcentaje de ausencia de lesiones de órganos sólidos correctamente identificadas (verdaderos negativos) detectadas por los exámenes FAST y BEFAST. La presencia de lesión de órgano sólido se determinará mediante el estándar de oro de un examen de TC, realizado dentro de las 24 horas como parte del estándar de atención.
1 día de examen
Número de exámenes aprobados
Periodo de tiempo: 1 día de examen
El número de exámenes completados con éxito se utilizará para determinar si los médicos de urgencias pueden incorporar la evaluación BEFAST en el punto de atención. El examen se considera completo si el participante tolera el estudio sin experimentar eventos adversos graves con el contraste y permite que el proveedor complete el escaneo, y si el examen genera imágenes de calidad adecuada para responder a la pregunta clínica enfocada.
1 día de examen
Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 1 día de examen
Las interpretaciones de los médicos de emergencia de los exámenes de ultrasonido se compararán con las interpretaciones de radiólogos certificados por la junta para la presencia o ausencia de lesión de órganos sólidos, líquido libre o extravasación activa. Los órganos lesionados se clasificarán según los criterios de la Asociación Estadounidense para la Cirugía de Trauma (AAST).
1 día de examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Oh, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00100619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles para compartir, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del estudio y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, a fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a laura.oh@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trauma abdominal

3
Suscribir