- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025449
BEFAST (FAST mejorado con burbujas) para la evaluación de lesiones de órganos sólidos (BEFAST)
BEFAST (FAST mejorado con burbujas) para la evaluación de lesiones de órganos sólidos en traumatismos abdominales cerrados hemodinámicamente estables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El traumatismo abdominal cerrado, ya sea por accidente automovilístico, agresión, caída o lesión recreativa, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. Según la Base de datos nacional de traumatismos de 2016, el 12 % de todos los pacientes ingresados por traumatismos sufrieron traumatismos abdominales, la mayoría de los cuales son cerrados. El diagnóstico de lesión intraabdominal debido a un traumatismo abdominal cerrado puede ser un desafío. El examen físico es poco fiable en pacientes con estado mental alterado o con deterioro por drogas o alcohol. Si bien la tomografía computarizada (TC) puede diagnosticar lesiones de forma rápida y precisa, los médicos de urgencias han expresado su preocupación de que el uso de la TC se haya vuelto demasiado liberal. Los riesgos de la sobreutilización de la TC en el traumatismo abdominal cerrado hemodinámicamente estable incluyen mayores costos de atención de la salud, estadías prolongadas en el departamento de emergencias, riesgos de nefropatía inducida por contraste y malignidad inducida por radiación, y ansiedad del paciente cuando se descubren "incidentalomas" que necesitan atención extensa y a menudo, un tratamiento innecesario.
El examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) es ampliamente utilizado y aceptado como parte del protocolo de soporte vital avanzado en trauma (ATLS), pero su baja sensibilidad para identificar lesiones de órganos sólidos en ausencia de hemoperitoneo es una limitación importante. La ecografía con contraste (CEUS) tiene el potencial de mejorar significativamente la evaluación del paciente traumatizado con lesión intraabdominal aguda mediante el uso de microburbujas intravasculares que permiten la visualización directa de laceraciones en órganos sólidos.
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Lumason (microesfera de hexafluoruro de azufre lípido tipo A) para la caracterización de lesiones hepáticas focales con CEUS en pacientes adultos y pediátricos, abriendo nuevas áreas de investigación en los Estados Unidos. Lumason es un agente de contraste de segunda generación que es más estable que los agentes de contraste de ultrasonido anteriores y no requiere refrigeración. Aunque está aprobado para uso intravascular e intravesical, el uso de Lumason en un examen de trauma está fuera de etiqueta en los Estados Unidos.
Después de que los participantes den su consentimiento informado, se realizará y documentará un examen FAST inicial. Este examen será distinto de la reanimación ATLS FAST inicial para evitar cualquier interferencia en la evaluación del trauma. Si aún no se ha colocado, se establecerá una línea intravenosa de acuerdo con la práctica estándar para pacientes con traumatismos. Después del examen FAST, se realizará un examen FAST mejorado con burbujas (BEFAST) utilizando Lumason como agente de contraste. Como parte del estándar de atención, a los participantes se les realizará un examen de TC dentro de las 24 horas, lo que proporcionará el estándar de oro para el diagnóstico de traumatismo de órganos sólidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Oh, MD
- Número de teléfono: 404-778-1709
- Correo electrónico: laura.oh@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha clínica de lesión intraabdominal
- Presentación dentro de las 24 horas de la lesión
- TC planificada del abdomen/pelvis dentro de las 24 horas
- Capacidad del paciente o representante legalmente autorizado para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesión abdominal penetrante coexistente
- Reacción de hipersensibilidad conocida al medio de contraste
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- No se puede insertar una línea IV adecuada
- Inestabilidad hemodinámica en el momento de la inscripción (presión arterial sistólica sostenida < 90 mm Hg o frecuencia cardíaca (FC) sostenida > 120 a pesar de la reanimación inicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Examen FAST no mejorado seguido de examen BEFAST
Los participantes en el departamento de emergencias con traumatismo abdominal cerrado hemodinámicamente estable recibirán el examen estándar de atención Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) seguido de un examen FAST mejorado con burbujas.
|
El examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) es ampliamente utilizado y aceptado como parte del protocolo Advanced Trauma Life Support (ATLS).
Después del consentimiento, se realizará y documentará un examen FAST inicial.
Este FAST será distinto del FAST de reanimación ATLS inicial para evitar cualquier interferencia en la evaluación del trauma.
El investigador utilizará una matriz en fase o un transductor curvilíneo para grabar un video de su examen FAST inicial.
Después del examen FAST y usando la misma máquina, se realizará un examen BEFAST usando una configuración de índice mecánico bajo en el modo de imágenes de contraste específico.
Se inyectará una dosis IV de 2,4 ml de Lumason en la vía IV del sujeto, seguida de un lavado con solución salina.
El contraste se inyectará una vez para el lado derecho del cuerpo y una vez para el lado izquierdo del cuerpo en busca de interrupciones en el patrón de realce normal y evidencia de sangrado activo.
El contraste se puede volver a dosificar si las imágenes son inadecuadas o están incompletas.
Para examinar el lado derecho del cuerpo: primero se tomarán imágenes del hígado en fase arterial, seguido del riñón derecho, antes de volver a obtener imágenes del hígado en fase venosa.
Para examinar el lado izquierdo del cuerpo: primero se tomarán imágenes del páncreas, seguido del riñón y el bazo.
El investigador notará evidencia de lesión de órganos sólidos, líquido libre o extravasación activa en ambos lados del cuerpo; las laceraciones se clasificarán según los criterios de la AAST.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de detección de lesiones de órganos sólidos
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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El rendimiento de los exámenes del estudio se evaluará como el porcentaje de lesiones de órganos sólidos correctamente identificadas (verdaderos positivos) detectadas por el examen FAST y el examen BEFAST.
La presencia de lesión se determinará mediante el estándar de oro de un examen de TC, realizado dentro de las 24 horas como parte del estándar de atención.
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1 día de examen
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Especificidad de la detección de lesiones de órganos sólidos
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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El rendimiento de los exámenes del estudio se evaluará como el porcentaje de ausencia de lesiones de órganos sólidos correctamente identificadas (verdaderos negativos) detectadas por los exámenes FAST y BEFAST.
La presencia de lesión de órgano sólido se determinará mediante el estándar de oro de un examen de TC, realizado dentro de las 24 horas como parte del estándar de atención.
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1 día de examen
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Número de exámenes aprobados
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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El número de exámenes completados con éxito se utilizará para determinar si los médicos de urgencias pueden incorporar la evaluación BEFAST en el punto de atención.
El examen se considera completo si el participante tolera el estudio sin experimentar eventos adversos graves con el contraste y permite que el proveedor complete el escaneo, y si el examen genera imágenes de calidad adecuada para responder a la pregunta clínica enfocada.
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1 día de examen
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 1 día de examen
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Las interpretaciones de los médicos de emergencia de los exámenes de ultrasonido se compararán con las interpretaciones de radiólogos certificados por la junta para la presencia o ausencia de lesión de órganos sólidos, líquido libre o extravasación activa.
Los órganos lesionados se clasificarán según los criterios de la Asociación Estadounidense para la Cirugía de Trauma (AAST).
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1 día de examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Oh, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00100619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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