Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) för utvärdering av skador på fasta organ (BEFAST)

11 november 2023 uppdaterad av: Laura Oh, Emory University

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) för utvärdering av solida organskada vid hemodynamiskt stabila trubbiga buktrauma

Den fokuserade bedömningen med sonografi för trauma (FAST)-undersökningen används ofta och accepteras som en del av ATLS-protokollet (Advanced Trauma Life Support), men dess låga känslighet för att identifiera skada på solida organ i frånvaro av hemoperitoneum är en betydande begränsning. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) har potential att avsevärt förbättra utvärderingen av traumapatienten med akut intraabdominal skada genom användning av intravaskulära mikrobubblor som möjliggör direkt visualisering av skärsår på fasta organ. Europeiska studier har visat att ultraljudskontrast markant förbättrar ultraljudets känslighet för att upptäcka skada på fasta organ, när undersökningen utförs i röntgenavdelningen. Forskarna antar att den bubbelförstärkta FAST- eller BEFAST-undersökningen kommer att vara känsligare än traditionell FAST för identifiering av fasta organskada hos hemodynamiskt stabila patienter med trubbigt buktrauma när de utförs av akutmottagningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trubbigt buktrauma, vare sig det kommer från motorfordonsolycka, misshandel, fall eller rekreationsskada, är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet. Enligt 2016 års National Trauma Database hade 12 % av alla patienter med traumainläggning buktrauma, varav majoriteten är trubbig. Diagnosen av intraabdominal skada på grund av trubbigt buktrauma kan vara utmanande. Den fysiska undersökningen är opålitlig hos patienter med förändrad mental status eller med funktionsnedsättning på grund av droger eller alkohol. Medan datortomografi (CT) snabbt och exakt kan diagnostisera skada, har akutläkare uttryckt oro för att användningen av CT har blivit alltför liberal. Riskerna för överanvändning av CT vid hemodynamiskt stabilt trubbigt buktrauma inkluderar ökade sjukvårdskostnader, långa vårdtider på akutmottagningen, risker för kontrastinducerad nefropati och strålningsinducerad malignitet samt patientoro när "incidentalom" upptäcks som behöver omfattande och ofta onödigt arbete.

Den fokuserade bedömningen med sonografi för trauma (FAST)-undersökningen används ofta och accepteras som en del av ATLS-protokollet (Advanced Trauma Life Support), men dess låga känslighet för att identifiera skada på fasta organ i frånvaro av hemoperitoneum är en betydande begränsning. Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) har potential att avsevärt förbättra utvärderingen av traumapatienten med akut intraabdominal skada genom användning av intravaskulära mikrobubblor som möjliggör direkt visualisering av skärsår på fasta organ.

Under 2016 godkände Food and Drug Administration (FDA) Lumason (svavelhexafluorid lipid-typ A mikrosfär) för karakterisering av fokala leverskador med CEUS hos både vuxna och pediatriska patienter, vilket öppnar nya forskningsområden i USA. Lumason är ett andra generationens kontrastmedel som är mer stabilt än tidigare ultraljudskontrastmedel och som inte kräver kylning. Även om den är godkänd för intravaskulär och intravesikal användning, är Lumasons användning i en traumaundersökning off-label i USA.

Efter att deltagarna har lämnat informerat samtycke kommer en baslinje FAST-undersökning att utföras och dokumenteras. Denna undersökning kommer att skilja sig från den initiala ATLS-återupplivningen FAST för att undvika störningar i traumautvärderingen. Om den inte redan är placerad kommer en intravenös linje att upprättas enligt standardpraxis för traumapatienter. Efter FAST-undersökningen kommer en bubbelförstärkt FAST (BEFAST)-undersökning att utföras med Lumason som kontrastmedel. Som en del av vårdens standard kommer deltagarna att få en CT-undersökning utförd inom 24 timmar, vilket kommer att ge guldstandarden för diagnos av solid organtrauma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

267

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk misstanke om intraabdominal skada
  • Presentation inom 24 timmar efter skada
  • Planerad CT av buken/bäckenet inom 24 timmar
  • Förmåga hos patienten eller juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande penetrerande bukskada
  • Känd överkänslighetsreaktion mot kontrastmedel
  • Gravida patienter
  • Fångar
  • Ingen lämplig IV-linje kan sättas in
  • Hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för inskrivning (ihållande systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller ihållande hjärtfrekvens (HR) >120 trots initial återupplivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-förbättrad FAST-test följt av BEFAST-test
Deltagare på akutmottagningen med hemodynamiskt stabilt trubbigt buktrauma kommer att få standardvården Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) undersökning följt av en Bubble-Enhanced FAST-undersökning.
Den fokuserade bedömningen med Sonography for Trauma (FAST)-testet används ofta och accepteras som en del av Advanced Trauma Life Support (ATLS)-protokollet. Efter samtycke kommer en baslinje FAST-undersökning att utföras och dokumenteras. Denna FAST kommer att skilja sig från den initiala ATLS-återupplivnings-FAST för att undvika störningar i traumautvärderingen. Utredaren kommer att använda en fasad array eller en kurvlinjär givare för att spela in video av sin FAST-baslinjeundersökning.
Efter FAST-undersökningen och med samma maskin kommer en BEFAST-undersökning att utföras med en låg mekanisk indexinställning i kontrastspecifikt bildläge. En 2,4 mL IV-dos av Lumason kommer att injiceras i patientens IV, följt av koksaltlösning. Kontrasten injiceras en gång för den högra sidan av kroppen och en gång för den vänstra sidan av kroppen för att leta efter störningar i det normala förstärkningsmönstret och tecken på aktiv blödning. Kontrasten kan göras om om bilderna är otillräckliga eller ofullständiga. För att undersöka den högra sidan av kroppen: levern avbildas först i arteriell fas, följt av höger njure, innan den återgår till bild av levern i venös fas. För att undersöka den vänstra sidan av kroppen: bukspottkörteln avbildas först, följt av njuren och mjälten. Utredaren kommer att notera bevis på skada på fasta organ, fri vätska eller aktiv extravasation på båda sidor av kroppen; rivsår kommer att graderas enligt AAST-kriterier.
Andra namn:
  • Lumason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för att upptäcka skada på fasta organ
Tidsram: 1 dag av tentamen
Prestandan för studieproven kommer att bedömas som procentandelen av korrekt identifierade solida organskador (verkliga positiva) som upptäcks av FAST-undersökningen och BEFAST-undersökningen. Förekomsten av skada kommer att bestämmas av guldstandarden för en CT-undersökning, utförd inom 24 timmar som en del av standarden för vård.
1 dag av tentamen
Specificitet för att upptäcka skada på fasta organ
Tidsram: 1 dag av tentamen
Prestandan av studieproven kommer att bedömas som procentandelen av korrekt identifierade brist på solida organskador (sanna negativa) som upptäcks av FAST och BEFAST tentor. Förekomsten av skada på solida organ kommer att bestämmas av guldstandarden för en CT-undersökning, som genomförs inom 24 timmar som en del av standarden för vård.
1 dag av tentamen
Antal lyckade prov
Tidsram: 1 dag av tentamen
Antalet framgångsrika, genomförda undersökningar kommer att användas för att avgöra om akutläkare kan införliva BEFAST-utvärdering vid vårdpunkten. Undersökningen anses vara avslutad om deltagaren tolererar studien utan att uppleva allvarliga negativa händelser till kontrast och deltagaren tillåter leverantören att slutföra skanningen, och om undersökningen resulterar i bilder av tillräcklig kvalitet för att svara på den fokuserade kliniska frågan.
1 dag av tentamen
Tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: 1 dag av tentamen
Akutläkares tolkningar av ultraljudsundersökningarna kommer att jämföras med tolkningar av styrelsecertifierade radiologer för närvaro eller frånvaro av fasta organskador, fri vätska eller aktiv extravasation. Skadade organ kommer att graderas enligt American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
1 dag av tentamen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Oh, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00100619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som samlats in under försöket kommer att göras tillgängliga för delning, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för delning från och med 9 månader efter studiens publicering och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga för att dela med forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till laura.oh@emory.edu. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken trauma

3
Prenumerera