- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05025449
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) для оценки солидных повреждений органов (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) для оценки повреждения солидных органов при гемодинамически стабильной тупой травме живота
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тупая травма живота, будь то автомобильная авария, нападение, падение или рекреационная травма, является основной причиной заболеваемости и смертности. Согласно Национальной базе данных травм 2016 года, 12% всех пациентов с травмами имели травмы живота, большинство из которых тупые. Диагностика внутрибрюшного повреждения вследствие тупой травмы живота может быть затруднена. Физикальное обследование ненадежно у пациентов с измененным психическим статусом или с нарушениями, вызванными употреблением наркотиков или алкоголя. В то время как компьютерная томография (КТ) может быстро и точно диагностировать травмы, врачи скорой помощи выразили обеспокоенность тем, что использование КТ стало чрезмерно либеральным. Риски чрезмерного использования КТ при гемодинамически стабильной тупой травме живота включают увеличение расходов на здравоохранение, длительное пребывание в отделении неотложной помощи, риск контраст-индуцированной нефропатии и радиационно-индуцированного злокачественного новообразования, а также тревогу пациента при обнаружении «инциденталом», требующих обширного и часто ненужная работа.
Фокусированная оценка с сонографией при травмах (FAST) широко используется и принимается как часть расширенного протокола жизнеобеспечения при травмах (ATLS), но его низкая чувствительность для выявления повреждения паренхиматозных органов при отсутствии гемоперитонеума является существенным ограничением. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) может значительно улучшить оценку состояния пациента с травмой и острым внутрибрюшным повреждением за счет использования внутрисосудистых микропузырьков, которые позволяют визуализировать рваные раны твердых органов.
В 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Lumason (микросферы с гексафторидом липидов типа А) для характеристики очаговых поражений печени с помощью CEUS как у взрослых, так и у детей, открыв новые области исследований в Соединенных Штатах. Lumason — это контрастное вещество второго поколения, более стабильное, чем предыдущие ультразвуковые контрастные вещества, и не требующее охлаждения. Несмотря на то, что Lumason одобрен для внутрисосудистого и внутрипузырного применения, использование Lumason при травматологическом обследовании в США не соответствует показаниям.
После того, как участники предоставят информированное согласие, будет проведен и задокументирован базовый тест FAST. Это обследование будет отличаться от начальной реанимации ATLS FAST, чтобы избежать какого-либо вмешательства в оценку травмы. Если он еще не установлен, внутривенный катетер будет установлен в соответствии со стандартной практикой для пациентов с травмами. После исследования FAST будет проведено обследование FAST (BEFAST) с использованием пузырькового излучения с использованием Lumason в качестве контрастного вещества. В рамках стандарта лечения участникам будет проведено КТ-обследование в течение 24 часов, что станет золотым стандартом диагностики травм твердых органов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническое подозрение на внутрибрюшную травму
- Презентация в течение 24 часов после травмы
- Плановая КТ брюшной полости/таза в течение 24 часов
- Способность пациента или законного представителя дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующая проникающая травма живота
- Известная реакция гиперчувствительности на контрастное вещество
- Беременные пациенты
- Заключенные
- Невозможно ввести подходящую линию для внутривенного вливания
- Гемодинамическая нестабильность на момент включения (устойчивое систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или устойчивая частота сердечных сокращений (ЧСС) > 120, несмотря на начальную реанимацию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерасширенный экзамен FAST, за которым следует экзамен BEFAST
Участники отделения неотложной помощи с гемодинамически стабильной тупой травмой живота получат стандартную медицинскую помощь: сфокусированную оценку с ультразвуковым исследованием травмы (FAST), за которым последует обследование FAST с улучшенным Bubble-Enhanced.
|
Экзамен Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) широко используется и принимается как часть протокола Advanced Trauma Life Support (ATLS).
После согласия будет проведено и задокументировано базовое обследование FAST.
Этот FAST будет отличаться от первоначального FAST реанимации ATLS, чтобы избежать каких-либо помех в оценке травмы.
Исследователь будет использовать фазированную решетку или криволинейный преобразователь для записи видео своего базового исследования FAST.
После исследования FAST и с использованием того же аппарата будет проведено исследование BEFAST с настройкой низкого механического индекса в режиме контрастной визуализации.
Субъекту будет введена 2,4 мл внутривенной дозы Lumason с последующей промывкой физиологическим раствором.
Контраст будет введен один раз в правую часть тела и один раз в левую часть тела для выявления нарушений нормального режима контрастирования и признаков активного кровотечения.
Для исследования правой стороны тела: сначала будет визуализирована печень в артериальной фазе, затем правая почка, а затем снова будет получена визуализация печени в венозной фазе.
Чтобы обследовать левую часть тела: сначала будет визуализирована поджелудочная железа, затем почка и селезенка.
Исследователь отметит признаки повреждения твердых органов, наличие свободной жидкости или активной экстравазации с обеих сторон тела; рваные раны будут оцениваться по критериям Американской ассоциации хирургии травм (AAST).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность выявления повреждений твердых органов, измеряемая количеством истинных положительных результатов
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Результаты учебных экзаменов будут оцениваться по количеству правильно выявленных повреждений твердых органов (истинно положительных результатов), выявленных с помощью экзамена FAST и экзамена BEFAST.
Наличие травмы будет определяться золотым стандартом компьютерной томографии, проводимым в течение 24 часов в рамках стандарта медицинской помощи.
|
1 день экзамена
|
|
Специфика выявления повреждений твердых органов, измеряемая количеством истинно отрицательных результатов
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Результативность учебных экзаменов оценивается как процент правильно выявленного отсутствия повреждений твердых органов (истинно отрицательных результатов), обнаруженных с помощью тестов FAST и BEFAST.
Наличие повреждения твердых органов определяется золотым стандартом компьютерной томографии, проводимым в течение 24 часов в рамках стандарта медицинской помощи.
|
1 день экзамена
|
|
Количество зарегистрированных участников, успешно сдавших экзамены
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Количество успешно завершенных обследований используется для определения того, могут ли врачи скорой помощи использовать оценку BEFAST в месте оказания медицинской помощи.
Обследование считается завершенным, если участник переносит исследование, не испытывая серьезных нежелательных явлений при контрастировании, и участник позволяет поставщику услуг завершить сканирование, а также если в результате обследования получены изображения адекватного качества, позволяющие ответить на конкретный клинический вопрос.
|
1 день экзамена
|
|
Процент согласия между оценщиками
Временное ограничение: 1 день экзамена
|
Интерпретации ультразвуковых исследований врачами скорой помощи сравниваются с интерпретациями сертифицированных рентгенологов на предмет наличия или отсутствия повреждения твердых органов, свободной жидкости или активной экстравазации.
Травмированные органы классифицируются по критериям Американской ассоциации хирургии травм (AAST).
|
1 день экзамена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Oh, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00100619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .