Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) для оценки солидных повреждений органов (BEFAST)

12 сентября 2024 г. обновлено: Laura Oh, Emory University

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) для оценки повреждения солидных органов при гемодинамически стабильной тупой травме живота

Фокусированная оценка с сонографией при травмах (FAST) широко используется и принимается как часть расширенного протокола жизнеобеспечения при травмах (ATLS), но его низкая чувствительность для выявления повреждения паренхиматозных органов при отсутствии гемоперитонеума является существенным ограничением. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) может значительно улучшить оценку состояния пациента с травмой и острым внутрибрюшным повреждением за счет использования внутрисосудистых микропузырьков, которые позволяют визуализировать рваные раны твердых органов. Европейские исследования показали, что ультразвуковое контрастирование заметно повышает чувствительность ультразвука при обнаружении повреждения паренхиматозных органов, когда исследование проводится в рентгенологическом кабинете. Исследователи предполагают, что обследование FAST или BEFAST с пузырьковым усилением будет более чувствительным, чем традиционное FAST, для выявления повреждения твердых органов у гемодинамически стабильных пациентов с тупой травмой живота при проведении неотложной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Тупая травма живота, будь то автомобильная авария, нападение, падение или рекреационная травма, является основной причиной заболеваемости и смертности. Согласно Национальной базе данных травм 2016 года, 12% всех пациентов с травмами имели травмы живота, большинство из которых тупые. Диагностика внутрибрюшного повреждения вследствие тупой травмы живота может быть затруднена. Физикальное обследование ненадежно у пациентов с измененным психическим статусом или с нарушениями, вызванными употреблением наркотиков или алкоголя. В то время как компьютерная томография (КТ) может быстро и точно диагностировать травмы, врачи скорой помощи выразили обеспокоенность тем, что использование КТ стало чрезмерно либеральным. Риски чрезмерного использования КТ при гемодинамически стабильной тупой травме живота включают увеличение расходов на здравоохранение, длительное пребывание в отделении неотложной помощи, риск контраст-индуцированной нефропатии и радиационно-индуцированного злокачественного новообразования, а также тревогу пациента при обнаружении «инциденталом», требующих обширного и часто ненужная работа.

Фокусированная оценка с сонографией при травмах (FAST) широко используется и принимается как часть расширенного протокола жизнеобеспечения при травмах (ATLS), но его низкая чувствительность для выявления повреждения паренхиматозных органов при отсутствии гемоперитонеума является существенным ограничением. Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) может значительно улучшить оценку состояния пациента с травмой и острым внутрибрюшным повреждением за счет использования внутрисосудистых микропузырьков, которые позволяют визуализировать рваные раны твердых органов.

В 2016 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Lumason (микросферы с гексафторидом липидов типа А) для характеристики очаговых поражений печени с помощью CEUS как у взрослых, так и у детей, открыв новые области исследований в Соединенных Штатах. Lumason — это контрастное вещество второго поколения, более стабильное, чем предыдущие ультразвуковые контрастные вещества, и не требующее охлаждения. Несмотря на то, что Lumason одобрен для внутрисосудистого и внутрипузырного применения, использование Lumason при травматологическом обследовании в США не соответствует показаниям.

После того, как участники предоставят информированное согласие, будет проведен и задокументирован базовый тест FAST. Это обследование будет отличаться от начальной реанимации ATLS FAST, чтобы избежать какого-либо вмешательства в оценку травмы. Если он еще не установлен, внутривенный катетер будет установлен в соответствии со стандартной практикой для пациентов с травмами. После исследования FAST будет проведено обследование FAST (BEFAST) с использованием пузырькового излучения с использованием Lumason в качестве контрастного вещества. В рамках стандарта лечения участникам будет проведено КТ-обследование в течение 24 часов, что станет золотым стандартом диагностики травм твердых органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое подозрение на внутрибрюшную травму
  • Презентация в течение 24 часов после травмы
  • Плановая КТ брюшной полости/таза в течение 24 часов
  • Способность пациента или законного представителя дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующая проникающая травма живота
  • Известная реакция гиперчувствительности на контрастное вещество
  • Беременные пациенты
  • Заключенные
  • Невозможно ввести подходящую линию для внутривенного вливания
  • Гемодинамическая нестабильность на момент включения (устойчивое систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или устойчивая частота сердечных сокращений (ЧСС) > 120, несмотря на начальную реанимацию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нерасширенный экзамен FAST, за которым следует экзамен BEFAST
Участники отделения неотложной помощи с гемодинамически стабильной тупой травмой живота получат стандартную медицинскую помощь: сфокусированную оценку с ультразвуковым исследованием травмы (FAST), за которым последует обследование FAST с улучшенным Bubble-Enhanced.
Экзамен Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) широко используется и принимается как часть протокола Advanced Trauma Life Support (ATLS). После согласия будет проведено и задокументировано базовое обследование FAST. Этот FAST будет отличаться от первоначального FAST реанимации ATLS, чтобы избежать каких-либо помех в оценке травмы. Исследователь будет использовать фазированную решетку или криволинейный преобразователь для записи видео своего базового исследования FAST.
После исследования FAST и с использованием того же аппарата будет проведено исследование BEFAST с настройкой низкого механического индекса в режиме контрастной визуализации. Субъекту будет введена 2,4 мл внутривенной дозы Lumason с последующей промывкой физиологическим раствором. Контраст будет введен один раз в правую часть тела и один раз в левую часть тела для выявления нарушений нормального режима контрастирования и признаков активного кровотечения. Для исследования правой стороны тела: сначала будет визуализирована печень в артериальной фазе, затем правая почка, а затем снова будет получена визуализация печени в венозной фазе. Чтобы обследовать левую часть тела: сначала будет визуализирована поджелудочная железа, затем почка и селезенка. Исследователь отметит признаки повреждения твердых органов, наличие свободной жидкости или активной экстравазации с обеих сторон тела; рваные раны будут оцениваться по критериям Американской ассоциации хирургии травм (AAST).
Другие имена:
  • Люмасон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность выявления повреждений твердых органов, измеряемая количеством истинных положительных результатов
Временное ограничение: 1 день экзамена
Результаты учебных экзаменов будут оцениваться по количеству правильно выявленных повреждений твердых органов (истинно положительных результатов), выявленных с помощью экзамена FAST и экзамена BEFAST. Наличие травмы будет определяться золотым стандартом компьютерной томографии, проводимым в течение 24 часов в рамках стандарта медицинской помощи.
1 день экзамена
Специфика выявления повреждений твердых органов, измеряемая количеством истинно отрицательных результатов
Временное ограничение: 1 день экзамена
Результативность учебных экзаменов оценивается как процент правильно выявленного отсутствия повреждений твердых органов (истинно отрицательных результатов), обнаруженных с помощью тестов FAST и BEFAST. Наличие повреждения твердых органов определяется золотым стандартом компьютерной томографии, проводимым в течение 24 часов в рамках стандарта медицинской помощи.
1 день экзамена
Количество зарегистрированных участников, успешно сдавших экзамены
Временное ограничение: 1 день экзамена
Количество успешно завершенных обследований используется для определения того, могут ли врачи скорой помощи использовать оценку BEFAST в месте оказания медицинской помощи. Обследование считается завершенным, если участник переносит исследование, не испытывая серьезных нежелательных явлений при контрастировании, и участник позволяет поставщику услуг завершить сканирование, а также если в результате обследования получены изображения адекватного качества, позволяющие ответить на конкретный клинический вопрос.
1 день экзамена
Процент согласия между оценщиками
Временное ограничение: 1 день экзамена
Интерпретации ультразвуковых исследований врачами скорой помощи сравниваются с интерпретациями сертифицированных рентгенологов на предмет наличия или отсутствия повреждения твердых органов, свободной жидкости или активной экстравазации. Травмированные органы классифицируются по критериям Американской ассоциации хирургии травм (AAST).
1 день экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Laura Oh, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00100619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, собранные во время испытания, будут доступны для совместного использования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена, начиная с 9 месяцев после публикации исследования и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу laura.oh@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться