BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) kiinteiden elinvaurioiden arviointiin (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) kiinteän elimen vaurion arviointiin hemodynaamisesti stabiilissa tylsässä vatsan traumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tylsä vatsan trauma, joka johtuu moottoriajoneuvon kolarista, pahoinpitelystä, putoamisesta tai virkistysvammoista, on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Vuoden 2016 valtakunnallisen traumatietokannan mukaan 12 prosentilla kaikista traumapotilaista oli vatsan trauma, joista suurin osa on tylppä. Tylsän vatsan trauman aiheuttaman vatsansisäisen vamman diagnoosi voi olla haastavaa. Fyysinen koe on epäluotettava potilailla, joiden henkinen tila on muuttunut tai joilla on päihteiden tai alkoholin aiheuttama vamma. Vaikka tietokonetomografialla (CT) voidaan diagnosoida vammat nopeasti ja tarkasti, päivystyslääkärit ovat ilmaisseet huolensa siitä, että TT:n käytöstä on tullut liian vapaata. TT:n ylikäytön riskejä hemodynaamisesti stabiileissa tylsissä vatsavammoissa ovat kohonneet terveydenhuollon kustannukset, pitkät oleskelut ensiapuosastolla, riski kontrastin aiheuttamaan nefropatiaan ja säteilyn aiheuttamaan pahanlaatuisuuteen sekä potilaan ahdistuneisuus, kun havaitaan "incidentaloomat", jotka vaativat laajoja ja usein turhaa työtä.
Focusused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) -tutkimusta käytetään laajalti ja hyväksytään osana Advanced trauma life support (ATLS) -protokollaa, mutta sen alhainen herkkyys kiinteän elimen vaurion tunnistamisessa ilman hemoperitoneumia on merkittävä rajoitus. Kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) on potentiaalia parantaa merkittävästi akuutin intraabdominaalisen vamman saaneen traumapotilaan arviointia käyttämällä suonensisäisiä mikrokuplia, jotka mahdollistavat haavojen havaitsemisen suoraan kiinteisiin elimiin.
Vuonna 2016 Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi Lumasonin (rikkiheksafluoridilipidi-tyypin A mikropallo) fokaalien maksavaurioiden karakterisointiin CEUS-potilailla sekä aikuisilla että lapsipotilailla, mikä avaa uusia tutkimusalueita Yhdysvalloissa. Lumason on toisen sukupolven varjoaine, joka on vakaampi kuin aikaisemmat ultraäänivarjoaineet eikä vaadi jäähdytystä. Vaikka Lumasonin käyttö traumatutkimuksessa on hyväksytty intravaskulaariseen ja rakonsisäiseen käyttöön, se on poikkeavaa Yhdysvalloissa.
Kun osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, suoritetaan ja dokumentoidaan perustason FAST-koe. Tämä tutkimus eroaa alkuperäisestä ATLS FAST -elvytyksestä, jotta vältetään häiriöt trauman arvioinnissa. Jos sitä ei ole jo asetettu, suonensisäinen linja perustetaan traumapotilaille normaalin käytännön mukaisesti. FAST-tutkimuksen jälkeen suoritetaan kuplatehostettu FAST (BEFAST) -tutkimus käyttäen Lumasonia varjoaineena. Osana hoidon standardia osallistujille tehdään 24 tunnin sisällä CT-tutkimus, joka tarjoaa kultaisen standardin kiinteän elimen trauman diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily vatsansisäisestä vammasta
- Esittely 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
- Suunniteltu vatsan/lantion TT 24 tunnin sisällä
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tunkeutuva vatsan vamma
- Tunnettu yliherkkyysreaktio varjoaineelle
- Raskaana olevat potilaat
- vangit
- Sopivaa IV-linjaa ei voida lisätä
- Hemodynaaminen epävakaus ilmoittautumishetkellä (pysyvä systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai jatkuva syke (HR) > 120 alustavasta elvytyksestä huolimatta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-tehostettu FAST-koe, jota seuraa BEFAST-koe
Päivystyspoliklinikalle osallistuvat, joilla on hemodynaamisesti stabiili tylppä vatsavauma, saavat standardin mukaisen hoidon Focussed Assessment with Sonography for Trauma (FAST) -tutkimuksen, jota seuraa Bubble-Enhanced FAST -tutkimus.
|
Focusused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) -tutkimus on laajalti käytetty ja hyväksytty osana Advanced Trauma Life Support (ATLS) -protokollaa.
Suostumuksen jälkeen suoritetaan ja dokumentoidaan perustason FAST-koe.
Tämä FAST eroaa alkuperäisestä ATLS-elvytyksestä FAST, jotta vältetään häiriöt trauman arvioinnissa.
Tutkija käyttää vaiheistettua ryhmää tai kaarevaa anturia tallentaakseen videon perustilan FAST-tutkimuksestaan.
FAST-tutkimuksen jälkeen ja samalla koneella suoritetaan BEFAST-tutkimus käyttämällä matalan mekaanisen indeksin asetusta kontrastikohtaisessa kuvaustilassa.
2,4 ml:n IV-annos Lumasonia ruiskutetaan potilaan suonensisäiseen suonensisäisesti, minkä jälkeen huuhdellaan suolaliuoksella.
Varjoaine ruiskutetaan kerran vartalon oikealle puolelle ja kerran vartalon vasemmalle puolelle, kun etsitään häiriöitä normaalissa tehostumiskuviossa ja todisteita aktiivisesta verenvuodosta.
Vartalon oikean puolen tutkiminen: Maksa kuvataan ensin valtimovaiheessa, sen jälkeen oikea munuainen, ennen kuin palataan kuvaamaan maksa laskimovaiheessa.
Kehon vasemman puolen tutkiminen: Haima kuvataan ensin, sen jälkeen munuainen ja perna.
Tutkija panee merkille todisteet kiinteästä elimestä, vapaasta nesteestä tai aktiivisesta ekstravasaatiosta kehon molemmilla puolilla; haavat luokitellaan American Association for the Surgery of Trauma (AAST) -kriteerien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinteän elimen vaurion havaitsemisen herkkyys mitattuna todellisten positiivisten tulosten lukumääränä
Aikaikkuna: 1 koepäivä
|
Tutkimuskokeiden suorituskykyä arvioidaan FAST- ja BEFAST-kokeissa havaittujen, oikein tunnistettujen kiinteiden elinvaurioiden (todellisten positiivisten) lukumääränä.
Vamman olemassaolo määritetään TT-tutkimuksen kultastandardin mukaan, joka suoritetaan 24 tunnin sisällä osana hoidon standardia.
|
1 koepäivä
|
|
Kiinteän elimen vaurion havaitsemisen spesifisyys mitattuna todellisten negatiivisten tulosten lukumääränä
Aikaikkuna: 1 koepäivä
|
Tutkimuskokeiden suorituskykyä arvioidaan FAST- ja BEFAST-kokeissa havaittujen kiinteiden elinvaurioiden (oikeat negatiivit) puuttumisen prosenttiosuutena.
Kiinteän elinvaurion esiintyminen määritetään TT-tutkimuksen kultastandardin mukaan, joka suoritetaan 24 tunnin sisällä osana hoidon standardia.
|
1 koepäivä
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka ovat läpäisseet kokeet
Aikaikkuna: 1 koepäivä
|
Onnistuneiden, suoritettujen tutkimusten lukumäärää käytetään määrittämään, voivatko ensiapulääkärit sisällyttää BEFAST-arvioinnin hoitopisteeseen.
Tutkimus katsotaan suoritetuksi, jos osallistuja sietää tutkimuksen ilman vakavia kontrastin aiheuttamia haittavaikutuksia ja osallistuja antaa palveluntarjoajan suorittaa skannauksen loppuun ja jos tutkimuksen tuloksena saadaan riittävän laadukkaita kuvia vastaamaan kohdennettuun kliiniseen kysymykseen.
|
1 koepäivä
|
|
Prosenttisopimus arvioijien välillä
Aikaikkuna: 1 koepäivä
|
Päivystyslääkäreiden tulkintaa ultraäänitutkimuksista verrataan hallituksen sertifioitujen radiologien tulkintaan kiinteän elinvaurion, vapaan nesteen tai aktiivisen ekstravasaation olemassaolosta tai puuttumisesta.
Vaurioituneet elimet luokitellaan American Association for the Surgery of Trauma (AAST) -kriteerien mukaan.
|
1 koepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Oh, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00100619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .