- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025449
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) til evaluering af faste organskader (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) til evaluering af faste organskader i hæmodynamisk stabile stumpe abdominale traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stumpe abdominale traumer, uanset om det er fra motorkøretøjsulykke, overfald, fald eller rekreative skader, er en førende årsag til sygelighed og dødelighed. Ifølge 2016 National Trauma Database havde 12% af alle patienter med traumeindlæggelser abdominale traumer, hvoraf størstedelen er stump. Diagnosen af intra-abdominal skade på grund af stump abdominal traume kan være udfordrende. Den fysiske undersøgelse er upålidelig hos patienter med ændret mental status eller med svækkelse på grund af stoffer eller alkohol. Mens computertomografi (CT) hurtigt og præcist kan diagnosticere skade, har akutlæger udtrykt bekymring for, at brugen af CT er blevet alt for liberal. Risikoen for overudnyttelse af CT ved hæmodynamisk stabile stumpe abdominale traumer omfatter øgede udgifter til sundhedspleje, længerevarende ophold på skadestuen, risiko for kontrastinduceret nefropati og strålingsinduceret malignitet og patientangst, når "incidentalomer" opdages, som kræver omfattende og ofte unødvendig oparbejdning.
Den fokuserede vurdering med Sonography for Trauma (FAST)-eksamen er meget udbredt og accepteret som en del af ATLS-protokollen (Advanced Trauma Life Support), men dens lave følsomhed til at identificere skader på faste organer i fravær af hæoperitoneum er en væsentlig begrænsning. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) har potentialet til betydeligt at forbedre evalueringen af traumepatienten med akut intra-abdominal skade ved brug af intravaskulære mikrobobler, der tillader direkte visualisering af flænger på faste organer.
I 2016 godkendte Food and Drug Administration (FDA) Lumason (svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfære) til karakterisering af fokale leverlæsioner med CEUS hos både voksne og pædiatriske patienter, hvilket åbner nye forskningsområder i USA. Lumason er et anden generations kontrastmiddel, der er mere stabilt end tidligere ultralydskontrastmidler og ikke kræver nedkøling. Selvom det er godkendt til intravaskulær og intravesikal brug, er Lumasons brug i en traumeundersøgelse off-label i USA.
Efter at deltagerne har givet informeret samtykke, vil en baseline FAST-eksamen blive udført og dokumenteret. Denne undersøgelse adskiller sig fra den indledende ATLS-genoplivning FAST for at undgå enhver indblanding i traumeevalueringen. Hvis den ikke allerede er anbragt, vil der blive etableret en intravenøs linje i henhold til standardpraksis for traumepatienter. Efter FAST-undersøgelsen udføres en bobleforstærket FAST (BEFAST)-undersøgelse med Lumason som kontrastmiddel. Som en del af standarden for pleje vil deltagerne få udført en CT-undersøgelse inden for 24 timer, som vil give den gyldne standard for diagnose af solide organtraumer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om intraabdominal skade
- Præsentation inden for 24 timer efter skade
- Planlagt CT af mave/bækken inden for 24 timer
- Patients eller juridisk autoriseret repræsentants evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende penetrerende maveskade
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for kontrastmiddel
- Gravide patienter
- Fanger
- Ingen passende IV-linje kan indsættes
- Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indskrivning (vedvarende systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller vedvarende hjertefrekvens (HR) >120 trods indledende genoplivning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-forbedret FAST-eksamen efterfulgt af BEFAST-eksamen
Deltagere i akutmodtagelsen med hæmodynamisk stabile stumpe abdominale traumer vil modtage standardbehandlingen fokuseret vurdering med Sonography for Trauma (FAST) eksamen efterfulgt af en Bubble-Enhanced FAST eksamen.
|
Den fokuserede vurdering med Sonography for Trauma (FAST)-eksamen er meget brugt og accepteret som en del af Advanced Trauma Life Support (ATLS)-protokollen.
Efter samtykke vil en baseline FAST eksamen blive udført og dokumenteret.
Denne FAST vil adskille sig fra den indledende ATLS-genoplivnings-FAST for at undgå enhver indblanding i traumeevalueringen.
Investigatoren vil bruge en faset array eller en kurvelineær transducer til at optage video af deres baseline FAST-undersøgelse.
Efter FAST-undersøgelsen og ved brug af den samme maskine udføres en BEFAST-undersøgelse ved hjælp af en lav mekanisk indeksindstilling i kontrastspecifik billeddannelsestilstand.
En 2,4 ml IV-dosis af Lumason injiceres i forsøgspersonens IV, efterfulgt af skyl med saltvand.
Kontrasten vil blive injiceret én gang til højre side af kroppen og én gang til venstre side af kroppen på udkig efter forstyrrelser i det normale forstærkningsmønster og tegn på aktiv blødning.
For at undersøge den højre side af kroppen: leveren vil først blive afbildet i arteriel fase, efterfulgt af den højre nyre, før den vender tilbage til at afbilde leveren i venøs fase.
For at undersøge venstre side af kroppen: bugspytkirtlen vil blive afbildet først, efterfulgt af nyren og milten.
Efterforskeren vil bemærke bevis for skade på faste organer, fri væske eller aktiv ekstravasation på begge sider af kroppen; flænger vil blive bedømt af American Association for Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed ved påvisning af faste organskader målt som antallet af sande positive
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
Udførelsen af undersøgelseseksamenerne vil blive vurderet som antallet af korrekt identificerede skader på faste organer (sande positive), detekteret af FAST eksamen og BEFAST eksamen.
Tilstedeværelsen af skade vil blive bestemt af guldstandarden for en CT-undersøgelse, udført inden for 24 timer som en del af standarden for pleje.
|
1 eksamensdag
|
|
Specificitet for påvisning af faste organskader målt som antallet af sande negative
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
Udførelsen af studieeksamenerne vurderes som procentdelen af korrekt identificeret mangel på skader på faste organer (sande negativer), der er opdaget af FAST og BEFAST eksamener.
Tilstedeværelsen af skade på faste organer bestemmes af guldstandarden for en CT-undersøgelse, udført inden for 24 timer som en del af standarden for pleje.
|
1 eksamensdag
|
|
Antal tilmeldte deltagere med beståede eksamener
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
Antallet af vellykkede, gennemførte eksamener bruges til at afgøre, om akutlæger kan inkorporere BEFAST-evaluering på plejestedet.
Undersøgelsen anses for afsluttet, hvis deltageren tolererer undersøgelsen uden at opleve alvorlige uønskede hændelser til kontrast, og deltageren tillader udbyderen at gennemføre scanningen, og hvis undersøgelsen resulterer i billeder af tilstrækkelig kvalitet til at besvare det fokuserede kliniske spørgsmål.
|
1 eksamensdag
|
|
Procent overensstemmelse mellem bedømmere
Tidsramme: 1 eksamensdag
|
Akutlægers fortolkninger af ultralydsundersøgelserne sammenlignes med fortolkninger af bestyrelsescertificerede radiologer for tilstedeværelse eller fravær af skade på faste organer, fri væske eller aktiv ekstravasation.
Skadede organer klassificeres efter American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
|
1 eksamensdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Oh, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00100619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominalt traume
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnuPenetrerende abdominal traume
-
University of Cape TownAktiv, ikke rekrutterende
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAfsluttetPenetrerende abdominal traume
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschAfsluttetPenetrerende abdominal traumeSydafrika
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaBaylor College of Medicine; Washington University School of Medicine; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk abdominal traumeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDen nye STAR-score til forudsigelse af intra-abdominal skade hos voksne patienter med stumpt abdominalt trauma
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnuBlunt abdominal traume hos børn | Identifikation af intraabdominale skaderFrankrig
-
University of the PhilippinesFresenius KabiAfsluttetSvært traume | Abdominalt kompartmentsyndrom | Abdominal hypertensionFilippinerne
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
Kliniske forsøg med Fokuseret vurdering med Sonography for Trauma (FAST)
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSår og skader | Mave, Akut | Maveskade | Blunt traume i maven | UnderlivsskadeForenede Stater