Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) til evaluering af faste organskader (BEFAST)

12. september 2024 opdateret af: Laura Oh, Emory University

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) til evaluering af faste organskader i hæmodynamisk stabile stumpe abdominale traumer

Den fokuserede vurdering med Sonography for Trauma (FAST)-eksamen er meget brugt og accepteret som en del af ATLS-protokollen (Advanced Trauma Life Support), men dens lave følsomhed til at identificere skader på faste organer i fravær af hæoperitoneum er en væsentlig begrænsning. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) har potentialet til betydeligt at forbedre evalueringen af ​​traumepatienten med akut intra-abdominal skade ved brug af intravaskulære mikrobobler, der tillader direkte visualisering af flænger på faste organer. Europæiske undersøgelser har vist, at ultralydskontrast markant forbedrer følsomheden af ​​ultralyd til at påvise skader på faste organer, når undersøgelsen udføres i radiologien. Forskerne antager, at den bobleforstærkede FAST- eller BEFAST-undersøgelse vil være mere følsom end traditionel FAST til identifikation af skader på faste organer hos hæmodynamisk stabile patienter med stumpe abdominale traumer, når de udføres af akutmodtagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stumpe abdominale traumer, uanset om det er fra motorkøretøjsulykke, overfald, fald eller rekreative skader, er en førende årsag til sygelighed og dødelighed. Ifølge 2016 National Trauma Database havde 12% af alle patienter med traumeindlæggelser abdominale traumer, hvoraf størstedelen er stump. Diagnosen af ​​intra-abdominal skade på grund af stump abdominal traume kan være udfordrende. Den fysiske undersøgelse er upålidelig hos patienter med ændret mental status eller med svækkelse på grund af stoffer eller alkohol. Mens computertomografi (CT) hurtigt og præcist kan diagnosticere skade, har akutlæger udtrykt bekymring for, at brugen af ​​CT er blevet alt for liberal. Risikoen for overudnyttelse af CT ved hæmodynamisk stabile stumpe abdominale traumer omfatter øgede udgifter til sundhedspleje, længerevarende ophold på skadestuen, risiko for kontrastinduceret nefropati og strålingsinduceret malignitet og patientangst, når "incidentalomer" opdages, som kræver omfattende og ofte unødvendig oparbejdning.

Den fokuserede vurdering med Sonography for Trauma (FAST)-eksamen er meget udbredt og accepteret som en del af ATLS-protokollen (Advanced Trauma Life Support), men dens lave følsomhed til at identificere skader på faste organer i fravær af hæoperitoneum er en væsentlig begrænsning. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) har potentialet til betydeligt at forbedre evalueringen af ​​traumepatienten med akut intra-abdominal skade ved brug af intravaskulære mikrobobler, der tillader direkte visualisering af flænger på faste organer.

I 2016 godkendte Food and Drug Administration (FDA) Lumason (svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfære) til karakterisering af fokale leverlæsioner med CEUS hos både voksne og pædiatriske patienter, hvilket åbner nye forskningsområder i USA. Lumason er et anden generations kontrastmiddel, der er mere stabilt end tidligere ultralydskontrastmidler og ikke kræver nedkøling. Selvom det er godkendt til intravaskulær og intravesikal brug, er Lumasons brug i en traumeundersøgelse off-label i USA.

Efter at deltagerne har givet informeret samtykke, vil en baseline FAST-eksamen blive udført og dokumenteret. Denne undersøgelse adskiller sig fra den indledende ATLS-genoplivning FAST for at undgå enhver indblanding i traumeevalueringen. Hvis den ikke allerede er anbragt, vil der blive etableret en intravenøs linje i henhold til standardpraksis for traumepatienter. Efter FAST-undersøgelsen udføres en bobleforstærket FAST (BEFAST)-undersøgelse med Lumason som kontrastmiddel. Som en del af standarden for pleje vil deltagerne få udført en CT-undersøgelse inden for 24 timer, som vil give den gyldne standard for diagnose af solide organtraumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistanke om intraabdominal skade
  • Præsentation inden for 24 timer efter skade
  • Planlagt CT af mave/bækken inden for 24 timer
  • Patients eller juridisk autoriseret repræsentants evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende penetrerende maveskade
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for kontrastmiddel
  • Gravide patienter
  • Fanger
  • Ingen passende IV-linje kan indsættes
  • Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indskrivning (vedvarende systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller vedvarende hjertefrekvens (HR) >120 trods indledende genoplivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-forbedret FAST-eksamen efterfulgt af BEFAST-eksamen
Deltagere i akutmodtagelsen med hæmodynamisk stabile stumpe abdominale traumer vil modtage standardbehandlingen fokuseret vurdering med Sonography for Trauma (FAST) eksamen efterfulgt af en Bubble-Enhanced FAST eksamen.
Den fokuserede vurdering med Sonography for Trauma (FAST)-eksamen er meget brugt og accepteret som en del af Advanced Trauma Life Support (ATLS)-protokollen. Efter samtykke vil en baseline FAST eksamen blive udført og dokumenteret. Denne FAST vil adskille sig fra den indledende ATLS-genoplivnings-FAST for at undgå enhver indblanding i traumeevalueringen. Investigatoren vil bruge en faset array eller en kurvelineær transducer til at optage video af deres baseline FAST-undersøgelse.
Efter FAST-undersøgelsen og ved brug af den samme maskine udføres en BEFAST-undersøgelse ved hjælp af en lav mekanisk indeksindstilling i kontrastspecifik billeddannelsestilstand. En 2,4 ml IV-dosis af Lumason injiceres i forsøgspersonens IV, efterfulgt af skyl med saltvand. Kontrasten vil blive injiceret én gang til højre side af kroppen og én gang til venstre side af kroppen på udkig efter forstyrrelser i det normale forstærkningsmønster og tegn på aktiv blødning. For at undersøge den højre side af kroppen: leveren vil først blive afbildet i arteriel fase, efterfulgt af den højre nyre, før den vender tilbage til at afbilde leveren i venøs fase. For at undersøge venstre side af kroppen: bugspytkirtlen vil blive afbildet først, efterfulgt af nyren og milten. Efterforskeren vil bemærke bevis for skade på faste organer, fri væske eller aktiv ekstravasation på begge sider af kroppen; flænger vil blive bedømt af American Association for Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
Andre navne:
  • Lumason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved påvisning af faste organskader målt som antallet af sande positive
Tidsramme: 1 eksamensdag
Udførelsen af ​​undersøgelseseksamenerne vil blive vurderet som antallet af korrekt identificerede skader på faste organer (sande positive), detekteret af FAST eksamen og BEFAST eksamen. Tilstedeværelsen af ​​skade vil blive bestemt af guldstandarden for en CT-undersøgelse, udført inden for 24 timer som en del af standarden for pleje.
1 eksamensdag
Specificitet for påvisning af faste organskader målt som antallet af sande negative
Tidsramme: 1 eksamensdag
Udførelsen af ​​studieeksamenerne vurderes som procentdelen af ​​korrekt identificeret mangel på skader på faste organer (sande negativer), der er opdaget af FAST og BEFAST eksamener. Tilstedeværelsen af ​​skade på faste organer bestemmes af guldstandarden for en CT-undersøgelse, udført inden for 24 timer som en del af standarden for pleje.
1 eksamensdag
Antal tilmeldte deltagere med beståede eksamener
Tidsramme: 1 eksamensdag
Antallet af vellykkede, gennemførte eksamener bruges til at afgøre, om akutlæger kan inkorporere BEFAST-evaluering på plejestedet. Undersøgelsen anses for afsluttet, hvis deltageren tolererer undersøgelsen uden at opleve alvorlige uønskede hændelser til kontrast, og deltageren tillader udbyderen at gennemføre scanningen, og hvis undersøgelsen resulterer i billeder af tilstrækkelig kvalitet til at besvare det fokuserede kliniske spørgsmål.
1 eksamensdag
Procent overensstemmelse mellem bedømmere
Tidsramme: 1 eksamensdag
Akutlægers fortolkninger af ultralydsundersøgelserne sammenlignes med fortolkninger af bestyrelsescertificerede radiologer for tilstedeværelse eller fravær af skade på faste organer, fri væske eller aktiv ekstravasation. Skadede organer klassificeres efter American Association for the Surgery of Trauma (AAST) kriterier.
1 eksamensdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Oh, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00100619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige til deling efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for deling begyndende 9 måneder efter undersøgelsens offentliggørelse og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til laura.oh@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt traume

Kliniske forsøg med Fokuseret vurdering med Sonography for Trauma (FAST)

Abonner