Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) voor de evaluatie van vast orgaanletsel (BEFAST)

12 september 2024 bijgewerkt door: Laura Oh, Emory University

BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) voor de evaluatie van vast orgaanletsel bij hemodynamisch stabiel stomp buiktrauma

Het FAST-examen (Focused Assessment with Sonography for Trauma) wordt veel gebruikt en geaccepteerd als onderdeel van het ATLS-protocol (Advanced Trauma Life Support), maar de lage gevoeligheid voor het identificeren van vast orgaanletsel bij afwezigheid van hemoperitoneum is een belangrijke beperking. Contrastversterkte echografie (CEUS) heeft het potentieel om de evaluatie van de traumapatiënt met acuut intra-abdominaal letsel aanzienlijk te verbeteren door het gebruik van intravasculaire microbellen die directe visualisatie van snijwonden aan vaste organen mogelijk maken. Europese studies hebben aangetoond dat echografiecontrast de gevoeligheid van echografie aanzienlijk verbetert bij het opsporen van solide orgaanletsel, wanneer het onderzoek wordt uitgevoerd in de radiologiesuite. De onderzoekers veronderstellen dat het bubbel-versterkte FAST- of BEFAST-onderzoek gevoeliger zal zijn dan het traditionele FAST voor de identificatie van solide orgaanletsel bij hemodynamisch stabiele patiënten met stomp abdominaal trauma wanneer het wordt uitgevoerd door hulpverleners.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stomp buiktrauma, of het nu gaat om een ​​ongeval met een motorvoertuig, mishandeling, val of recreatief letsel, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Volgens de National Trauma Database van 2016 had 12% van alle patiënten met een traumaopname een abdominaal trauma, waarvan de meerderheid bot is. De diagnose van intra-abdominaal letsel als gevolg van stomp abdominaal trauma kan een uitdaging zijn. Het lichamelijk onderzoek is onbetrouwbaar bij patiënten met een veranderde mentale toestand of met beperkingen als gevolg van drugs of alcohol. Hoewel computertomografie (CT) letsel snel en nauwkeurig kan diagnosticeren, hebben spoedartsen hun bezorgdheid geuit over het feit dat het gebruik van CT overdreven liberaal is geworden. De risico's van overmatig gebruik van CT bij hemodynamisch stabiel stomp abdominaal trauma omvatten verhoogde kosten voor gezondheidszorg, langdurig verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, risico's van contrast-geïnduceerde nefropathie en door straling geïnduceerde maligniteiten, en angst bij de patiënt wanneer "incidentaloma's" worden ontdekt die uitgebreide en uitgebreide behandeling nodig hebben. vaak onnodig werk.

Het FAST-examen (Focused Assessment with Sonography for Trauma) wordt veel gebruikt en geaccepteerd als onderdeel van het ATLS-protocol (Advanced Trauma Life Support), maar de lage gevoeligheid voor het identificeren van vast orgaanletsel bij afwezigheid van hemoperitoneum is een belangrijke beperking. Contrastversterkte echografie (CEUS) heeft het potentieel om de evaluatie van de traumapatiënt met acuut intra-abdominaal letsel aanzienlijk te verbeteren door het gebruik van intravasculaire microbellen die directe visualisatie van snijwonden aan vaste organen mogelijk maken.

In 2016 keurde de Food and Drug Administration (FDA) Lumason (zwavelhexafluoride-lipide-type A-microsfeer) goed voor de karakterisering van focale leverlaesies met CEUS bij zowel volwassen als pediatrische patiënten, waarmee nieuwe onderzoeksgebieden in de Verenigde Staten werden geopend. Lumason is een contrastmiddel van de tweede generatie dat stabieler is dan eerdere ultrasone contrastmiddelen en waarvoor geen koeling nodig is. Hoewel goedgekeurd voor intravasculair en intravesicaal gebruik, is het gebruik van Lumason bij een traumaonderzoek in de Verenigde Staten off-label.

Nadat deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt een baseline FAST-onderzoek uitgevoerd en gedocumenteerd. Dit examen verschilt van de initiële ATLS-reanimatie FAST om interferentie met de traumabeoordeling te voorkomen. Indien nog niet geplaatst, zal een intraveneuze lijn tot stand worden gebracht volgens de standaardpraktijk voor traumapatiënten. Na het FAST-onderzoek wordt een bubble-enhanced FAST (BEFAST)-onderzoek uitgevoerd met Lumason als contrastmiddel. Als onderdeel van de zorgstandaard zullen deelnemers binnen 24 uur een CT-onderzoek ondergaan, wat de gouden standaard zal zijn voor de diagnose van solide orgaantrauma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische verdenking van intra-abdominaal letsel
  • Presentatie binnen 24 uur na verwonding
  • Geplande CT van de buik/bekken binnen 24 uur
  • Vermogen van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Coëxistent penetrerend abdominaal letsel
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op contrastmiddel
  • Zwangere patiënten
  • Gevangenen
  • Er kan geen geschikte IV-lijn worden ingebracht
  • Hemodynamische instabiliteit op het moment van inschrijving (aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mm Hg of aanhoudende hartslag (HR) > 120 ondanks initiële reanimatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-verbeterd FAST-examen gevolgd door BEFAST-examen
Deelnemers aan de afdeling spoedeisende hulp met hemodynamisch stabiel stomp abdominaal trauma krijgen het standaardonderzoek Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST), gevolgd door een Bubble-Enhanced FAST-examen.
Het examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) wordt veel gebruikt en geaccepteerd als onderdeel van het Advanced Trauma Life Support (ATLS)-protocol. Na toestemming wordt een baseline FAST-onderzoek uitgevoerd en gedocumenteerd. Deze FAST verschilt van de initiële ATLS-reanimatie FAST om interferentie met de traumabeoordeling te voorkomen. De onderzoeker gebruikt een phased array of kromlijnige transducer om video op te nemen van zijn baseline FAST-onderzoek.
Na het FAST-onderzoek wordt met dezelfde machine een BEFAST-onderzoek uitgevoerd met een lage mechanische indexinstelling in contrastspecifieke beeldvormingsmodus. Een IV-dosis Lumason van 2,4 ml wordt in de IV van de patiënt geïnjecteerd, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing. Het contrast zal één keer worden geïnjecteerd voor de rechterkant van het lichaam en één keer voor de linkerkant van het lichaam, waarbij wordt gezocht naar verstoringen in het normale aankleuringspatroon en tekenen van actieve bloeding. Om de rechterkant van het lichaam te onderzoeken: eerst wordt de lever in beeld gebracht in de arteriële fase, gevolgd door de rechter nier, alvorens terug te keren naar de lever in de veneuze fase. Om de linkerkant van het lichaam te onderzoeken: eerst wordt de alvleesklier in beeld gebracht, gevolgd door de nier en de milt. De onderzoeker zal aanwijzingen opmerken voor letsel aan vaste organen, vrij vocht of actieve extravasatie aan beide zijden van het lichaam; snijwonden worden beoordeeld volgens de criteria van de American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
Andere namen:
  • Lumason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor het detecteren van solide orgaanletsel, gemeten als het aantal echte positieven
Tijdsspanne: 1 examendag
De prestaties van de onderzoeksexamens worden beoordeeld als het aantal correct geïdentificeerde verwondingen aan vaste organen (true positives) gedetecteerd door het FAST-examen en het BEFAST-examen. De aanwezigheid van letsel wordt bepaald aan de hand van de gouden standaard van een CT-onderzoek, dat binnen 24 uur wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
1 examendag
Specificiteit van het detecteren van solide orgaanletsel, gemeten als het aantal echte negatieven
Tijdsspanne: 1 examendag
De prestatie van de onderzoeksexamens wordt beoordeeld als het percentage correct geïdentificeerde gebrek aan solide orgaanletsels (echte negatieven) gedetecteerd door de FAST- en BEFAST-examens. De aanwezigheid van solide orgaanletsel wordt bepaald door de gouden standaard van een CT-onderzoek, dat binnen 24 uur wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
1 examendag
Aantal ingeschreven deelnemers met succesvolle examens
Tijdsspanne: 1 examendag
Het aantal succesvolle, voltooide onderzoeken wordt gebruikt om te bepalen of spoedeisende hulpartsen de BEFAST-evaluatie op het zorgpunt kunnen integreren. Het examen wordt als voltooid beschouwd als de deelnemer het onderzoek verdraagt ​​zonder dat er ernstige bijwerkingen optreden en de deelnemer de aanbieder toestaat de scan te voltooien, en als het examen resulteert in beelden van voldoende kwaliteit om de gerichte klinische vraag te beantwoorden.
1 examendag
Procentovereenkomst tussen beoordelaars
Tijdsspanne: 1 examendag
De interpretaties van spoedeisende artsen van de echografie-onderzoeken worden vergeleken met interpretaties van gecertificeerde radiologen op de aan- of afwezigheid van letsel aan vaste organen, vrij vocht of actieve extravasatie. Gewonde organen worden beoordeeld volgens de criteria van de American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
1 examendag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Oh, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00100619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden na de-identificatie beschikbaar gesteld voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden vanaf 9 maanden na publicatie van het onderzoek beschikbaar gesteld voor delen en eindigen 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn om te delen met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan laura.oh@emory.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren