- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025449
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) voor de evaluatie van vast orgaanletsel (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) voor de evaluatie van vast orgaanletsel bij hemodynamisch stabiel stomp buiktrauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stomp buiktrauma, of het nu gaat om een ongeval met een motorvoertuig, mishandeling, val of recreatief letsel, is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Volgens de National Trauma Database van 2016 had 12% van alle patiënten met een traumaopname een abdominaal trauma, waarvan de meerderheid bot is. De diagnose van intra-abdominaal letsel als gevolg van stomp abdominaal trauma kan een uitdaging zijn. Het lichamelijk onderzoek is onbetrouwbaar bij patiënten met een veranderde mentale toestand of met beperkingen als gevolg van drugs of alcohol. Hoewel computertomografie (CT) letsel snel en nauwkeurig kan diagnosticeren, hebben spoedartsen hun bezorgdheid geuit over het feit dat het gebruik van CT overdreven liberaal is geworden. De risico's van overmatig gebruik van CT bij hemodynamisch stabiel stomp abdominaal trauma omvatten verhoogde kosten voor gezondheidszorg, langdurig verblijf op de afdeling spoedeisende hulp, risico's van contrast-geïnduceerde nefropathie en door straling geïnduceerde maligniteiten, en angst bij de patiënt wanneer "incidentaloma's" worden ontdekt die uitgebreide en uitgebreide behandeling nodig hebben. vaak onnodig werk.
Het FAST-examen (Focused Assessment with Sonography for Trauma) wordt veel gebruikt en geaccepteerd als onderdeel van het ATLS-protocol (Advanced Trauma Life Support), maar de lage gevoeligheid voor het identificeren van vast orgaanletsel bij afwezigheid van hemoperitoneum is een belangrijke beperking. Contrastversterkte echografie (CEUS) heeft het potentieel om de evaluatie van de traumapatiënt met acuut intra-abdominaal letsel aanzienlijk te verbeteren door het gebruik van intravasculaire microbellen die directe visualisatie van snijwonden aan vaste organen mogelijk maken.
In 2016 keurde de Food and Drug Administration (FDA) Lumason (zwavelhexafluoride-lipide-type A-microsfeer) goed voor de karakterisering van focale leverlaesies met CEUS bij zowel volwassen als pediatrische patiënten, waarmee nieuwe onderzoeksgebieden in de Verenigde Staten werden geopend. Lumason is een contrastmiddel van de tweede generatie dat stabieler is dan eerdere ultrasone contrastmiddelen en waarvoor geen koeling nodig is. Hoewel goedgekeurd voor intravasculair en intravesicaal gebruik, is het gebruik van Lumason bij een traumaonderzoek in de Verenigde Staten off-label.
Nadat deelnemers geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt een baseline FAST-onderzoek uitgevoerd en gedocumenteerd. Dit examen verschilt van de initiële ATLS-reanimatie FAST om interferentie met de traumabeoordeling te voorkomen. Indien nog niet geplaatst, zal een intraveneuze lijn tot stand worden gebracht volgens de standaardpraktijk voor traumapatiënten. Na het FAST-onderzoek wordt een bubble-enhanced FAST (BEFAST)-onderzoek uitgevoerd met Lumason als contrastmiddel. Als onderdeel van de zorgstandaard zullen deelnemers binnen 24 uur een CT-onderzoek ondergaan, wat de gouden standaard zal zijn voor de diagnose van solide orgaantrauma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische verdenking van intra-abdominaal letsel
- Presentatie binnen 24 uur na verwonding
- Geplande CT van de buik/bekken binnen 24 uur
- Vermogen van patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Coëxistent penetrerend abdominaal letsel
- Bekende overgevoeligheidsreactie op contrastmiddel
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
- Er kan geen geschikte IV-lijn worden ingebracht
- Hemodynamische instabiliteit op het moment van inschrijving (aanhoudende systolische bloeddruk < 90 mm Hg of aanhoudende hartslag (HR) > 120 ondanks initiële reanimatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-verbeterd FAST-examen gevolgd door BEFAST-examen
Deelnemers aan de afdeling spoedeisende hulp met hemodynamisch stabiel stomp abdominaal trauma krijgen het standaardonderzoek Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST), gevolgd door een Bubble-Enhanced FAST-examen.
|
Het examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) wordt veel gebruikt en geaccepteerd als onderdeel van het Advanced Trauma Life Support (ATLS)-protocol.
Na toestemming wordt een baseline FAST-onderzoek uitgevoerd en gedocumenteerd.
Deze FAST verschilt van de initiële ATLS-reanimatie FAST om interferentie met de traumabeoordeling te voorkomen.
De onderzoeker gebruikt een phased array of kromlijnige transducer om video op te nemen van zijn baseline FAST-onderzoek.
Na het FAST-onderzoek wordt met dezelfde machine een BEFAST-onderzoek uitgevoerd met een lage mechanische indexinstelling in contrastspecifieke beeldvormingsmodus.
Een IV-dosis Lumason van 2,4 ml wordt in de IV van de patiënt geïnjecteerd, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Het contrast zal één keer worden geïnjecteerd voor de rechterkant van het lichaam en één keer voor de linkerkant van het lichaam, waarbij wordt gezocht naar verstoringen in het normale aankleuringspatroon en tekenen van actieve bloeding.
Om de rechterkant van het lichaam te onderzoeken: eerst wordt de lever in beeld gebracht in de arteriële fase, gevolgd door de rechter nier, alvorens terug te keren naar de lever in de veneuze fase.
Om de linkerkant van het lichaam te onderzoeken: eerst wordt de alvleesklier in beeld gebracht, gevolgd door de nier en de milt.
De onderzoeker zal aanwijzingen opmerken voor letsel aan vaste organen, vrij vocht of actieve extravasatie aan beide zijden van het lichaam; snijwonden worden beoordeeld volgens de criteria van de American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor het detecteren van solide orgaanletsel, gemeten als het aantal echte positieven
Tijdsspanne: 1 examendag
|
De prestaties van de onderzoeksexamens worden beoordeeld als het aantal correct geïdentificeerde verwondingen aan vaste organen (true positives) gedetecteerd door het FAST-examen en het BEFAST-examen.
De aanwezigheid van letsel wordt bepaald aan de hand van de gouden standaard van een CT-onderzoek, dat binnen 24 uur wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
|
1 examendag
|
|
Specificiteit van het detecteren van solide orgaanletsel, gemeten als het aantal echte negatieven
Tijdsspanne: 1 examendag
|
De prestatie van de onderzoeksexamens wordt beoordeeld als het percentage correct geïdentificeerde gebrek aan solide orgaanletsels (echte negatieven) gedetecteerd door de FAST- en BEFAST-examens.
De aanwezigheid van solide orgaanletsel wordt bepaald door de gouden standaard van een CT-onderzoek, dat binnen 24 uur wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
|
1 examendag
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers met succesvolle examens
Tijdsspanne: 1 examendag
|
Het aantal succesvolle, voltooide onderzoeken wordt gebruikt om te bepalen of spoedeisende hulpartsen de BEFAST-evaluatie op het zorgpunt kunnen integreren.
Het examen wordt als voltooid beschouwd als de deelnemer het onderzoek verdraagt zonder dat er ernstige bijwerkingen optreden en de deelnemer de aanbieder toestaat de scan te voltooien, en als het examen resulteert in beelden van voldoende kwaliteit om de gerichte klinische vraag te beantwoorden.
|
1 examendag
|
|
Procentovereenkomst tussen beoordelaars
Tijdsspanne: 1 examendag
|
De interpretaties van spoedeisende artsen van de echografie-onderzoeken worden vergeleken met interpretaties van gecertificeerde radiologen op de aan- of afwezigheid van letsel aan vaste organen, vrij vocht of actieve extravasatie.
Gewonde organen worden beoordeeld volgens de criteria van de American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
|
1 examendag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Oh, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00100619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .