- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025449
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) zur Bewertung von Solid Organ Injury (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) zur Beurteilung solider Organverletzungen bei hämodynamisch stabilem stumpfem Bauchtrauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein stumpfes Bauchtrauma, sei es durch einen Autounfall, einen Überfall, einen Sturz oder eine Freizeitverletzung, ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Laut der National Trauma Database 2016 hatten 12 % aller Patienten mit Traumaeinweisungen ein Bauchtrauma, von denen die meisten stumpf sind. Die Diagnose einer intraabdominalen Verletzung aufgrund eines stumpfen Bauchtraumas kann eine Herausforderung darstellen. Die körperliche Untersuchung ist bei Patienten mit verändertem Geisteszustand oder mit Beeinträchtigung durch Drogen oder Alkohol unzuverlässig. Während die Computertomographie (CT) Verletzungen schnell und genau diagnostizieren kann, haben Notärzte Bedenken geäußert, dass der Einsatz von CT zu großzügig geworden ist. Zu den Risiken einer Überbeanspruchung der CT bei hämodynamisch stabilem stumpfen Bauchtrauma gehören erhöhte Gesundheitskosten, längere Aufenthalte in der Notaufnahme, Risiken einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie und strahleninduzierten Malignität sowie Patientenangst, wenn „Inzidentalome“ entdeckt werden, die eine umfassende und umfassende Behandlung erfordern oft unnötige Aufarbeitung.
Die Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)-Prüfung wird häufig verwendet und als Teil des Advanced Trauma Life Support (ATLS)-Protokolls akzeptiert, aber ihre geringe Empfindlichkeit zur Identifizierung solider Organverletzungen ohne Hämoperitoneum ist eine erhebliche Einschränkung. Kontrastmittel-Ultraschall (CEUS) hat das Potenzial, die Beurteilung von Traumapatienten mit akuten intraabdominalen Verletzungen durch die Verwendung von intravaskulären Mikrobläschen, die eine direkte Visualisierung von Verletzungen fester Organe ermöglichen, erheblich zu verbessern.
Im Jahr 2016 hat die Food and Drug Administration (FDA) Lumason (Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrosphäre) zur Charakterisierung fokaler Leberläsionen mit CEUS bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zugelassen und damit neue Forschungsgebiete in den Vereinigten Staaten eröffnet. Lumason ist ein Kontrastmittel der zweiten Generation, das stabiler ist als frühere Ultraschallkontrastmittel und keine Kühlung erfordert. Obwohl Lumason für die intravaskuläre und intravesikale Anwendung zugelassen ist, ist die Verwendung von Lumason bei einer Traumauntersuchung in den Vereinigten Staaten off-label.
Nachdem die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, wird eine Basis-FAST-Untersuchung durchgeführt und dokumentiert. Diese Untersuchung unterscheidet sich von der anfänglichen ATLS-Wiederbelebung FAST, um eine Beeinträchtigung der Traumabewertung zu vermeiden. Falls noch nicht gelegt, wird ein intravenöser Zugang gemäß der Standardpraxis für Traumapatienten angelegt. Nach der FAST-Untersuchung wird eine blasenverstärkte FAST-Untersuchung (BEFAST) mit Lumason als Kontrastmittel durchgeführt. Als Teil des Behandlungsstandards wird den Teilnehmern innerhalb von 24 Stunden eine CT-Untersuchung durchgeführt, die den Goldstandard für die Diagnose eines Traumas eines soliden Organs darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf intraabdominelle Verletzung
- Präsentation innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
- Geplantes CT des Abdomens/Beckens innerhalb von 24 Stunden
- Fähigkeit des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig bestehende penetrierende Bauchverletzung
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel
- Schwangere Patienten
- Gefangene
- Es kann kein geeigneter Infusionsschlauch eingeführt werden
- Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Einschreibung (anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder anhaltende Herzfrequenz (HF) > 120 trotz initialer Reanimation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht erweiterte FAST-Prüfung gefolgt von BEFAST-Prüfung
Teilnehmer in der Notaufnahme mit einem hämodynamisch stabilen stumpfen Bauchtrauma erhalten die Prüfung Standard of Care Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST), gefolgt von einer Bubble-Enhanced FAST-Prüfung.
|
Die Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST)-Prüfung ist weit verbreitet und wird als Teil des Advanced Trauma Life Support (ATLS)-Protokolls akzeptiert.
Nach Zustimmung wird eine Baseline-FAST-Untersuchung durchgeführt und dokumentiert.
Dieses FAST unterscheidet sich vom anfänglichen ATLS-Wiederbelebungs-FAST, um eine Beeinträchtigung der Traumabewertung zu vermeiden.
Der Untersucher verwendet einen Phased-Array- oder Curvilinear-Schallkopf, um ein Video seiner FAST-Basisuntersuchung aufzuzeichnen.
Im Anschluss an die FAST-Untersuchung wird unter Verwendung desselben Geräts eine BEFAST-Untersuchung mit einer niedrigen mechanischen Indexeinstellung im kontrastspezifischen Bildgebungsmodus durchgeführt.
Eine 2,4-ml-IV-Dosis Lumason wird in die IV des Probanden injiziert, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
Das Kontrastmittel wird einmal für die rechte Körperseite und einmal für die linke Körperseite injiziert, um nach Störungen im normalen Kontrastmittelmuster und Anzeichen einer aktiven Blutung zu suchen.
Zur Untersuchung der rechten Körperseite: Zuerst wird die Leber in der arteriellen Phase abgebildet, gefolgt von der rechten Niere, bevor wieder die Leber in der venösen Phase abgebildet wird.
Zur Untersuchung der linken Körperseite wird zunächst die Bauchspeicheldrüse fotografiert, dann die Niere und die Milz.
Der Untersucher wird Hinweise auf eine Verletzung solider Organe, freie Flüssigkeit oder aktive Extravasation auf beiden Seiten des Körpers feststellen; Schnittwunden werden nach den Kriterien der American Association for the Surgery of Trauma (AAST) bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Erkennung einer Verletzung solider Organe, gemessen als Anzahl der echten Positiven
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
|
Die Leistung der Studienprüfungen wird anhand der Anzahl der korrekt identifizierten Verletzungen solider Organe (echt positiv) bewertet, die durch die FAST-Prüfung und die BEFAST-Prüfung festgestellt wurden.
Das Vorliegen einer Verletzung wird durch den Goldstandard einer CT-Untersuchung festgestellt, die im Rahmen der Standardbehandlung innerhalb von 24 Stunden durchgeführt wird.
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1 Prüfungstag
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Spezifität der Erkennung von Verletzungen solider Organe, gemessen als Anzahl der echten Negative
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
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Die Leistung der Studienprüfungen wird anhand des Prozentsatzes der durch FAST- und BEFAST-Prüfungen korrekt erkannten fehlenden Verletzungen solider Organe (echte Negative) bewertet.
Das Vorliegen einer Verletzung solider Organe wird durch den Goldstandard einer CT-Untersuchung festgestellt, die im Rahmen der Standardbehandlung innerhalb von 24 Stunden durchgeführt wird.
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1 Prüfungstag
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Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit erfolgreichen Prüfungen
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
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Anhand der Anzahl erfolgreich abgeschlossener Untersuchungen wird ermittelt, ob Notärzte die BEFAST-Bewertung am Point-of-Care einbinden können.
Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn der Teilnehmer die Studie toleriert, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Kontrastmittel kommt, und der Teilnehmer dem Anbieter erlaubt, den Scan abzuschließen, und wenn die Untersuchung Bilder von ausreichender Qualität zur Beantwortung der fokussierten klinischen Frage ergibt.
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1 Prüfungstag
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Prozentuale Übereinstimmung zwischen den Bewertern
Zeitfenster: 1 Prüfungstag
|
Die Interpretationen der Ultraschalluntersuchungen durch Notärzte werden mit den Interpretationen zertifizierter Radiologen hinsichtlich des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer Verletzung solider Organe, freier Flüssigkeit oder einer aktiven Extravasation verglichen.
Verletzte Organe werden nach den Kriterien der American Association for the Surgery of Trauma (AAST) bewertet.
|
1 Prüfungstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Oh, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00100619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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