内視鏡手術器具制御システム (SP1000) の安全性と有効性を評価します。
2021年8月29日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
内視鏡手術器具制御システム (SP1000) の安全性と有効性を評価する: 多施設、ランダム化、単盲検、並行制御臨床試験
ロボット支援手術は、過去 10 年間で急速に導入され、成功を収めてきました。
三次元イメージングを備えたロボット技術により、操作の器用性が向上し、難しい解剖学的位置の視覚化が可能になります。
これは家庭用手術ロボットの安全性と有効性を評価することを目的とした前向き研究です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この臨床試験では、対象者をランダムに2つのグループに分け、内視鏡手術器具制御システムSP1000およびIS3000を用いて泌尿器科の典型的な手術手技（前立腺切除術および腎部分切除術または根治的切除術）を施行します。そして非劣性比較を行います。内視鏡手術器具制御システム（SP1000）の安全性と有効性を検証するために、2つのシステムの手術結果の間で評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaiwen Li, MD
- 電話番号：+86-02034078960
- メール：likw6@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女問わず
- BMI 18-30kg/m2
- 泌尿器科手術の適応がある（膀胱摘出術、前立腺摘出術、腎摘出術）
- 腹腔鏡手術が可能な生理的疾患を有する患者
- 協力してフォローアップおよび関連検査を完了できる
- この研究にボランティアとして参加し、インフォームド・コンセンサスに署名してください
除外基準:
- 研究者らは重度の心血管疾患や循環器疾患を患っており、手術に耐えられない患者を評価している。
- てんかんまたは精神疾患の病歴
- 妊娠中および授乳中の方
- 手術に影響を与えると考えられる当該手術部位の手術歴
- 重度のアレルギーまたは薬物およびアルコール中毒
- 腹部感染症、腹膜炎、横隔膜ヘルニア、重度の全身感染症または転移疾患
- 治験を理解できない、またはフォローアップを完了できない
- 90日以内に他の治療臨床試験に参加した
- 研究者らが手術の結果に影響を与えると考えた、登録前28日以内に大手術や大外傷を受けた患者
- 研究者がこの治験に参加するのが不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡手術器具制御システム（SP1000：シングルポート腹腔鏡）
前立腺切除術や腎部分切除術、根治的切除術などの泌尿器科手術は、内視鏡手術器具制御システム（SP1000）を使用して行われます。
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このシステムは、内視鏡手術中に他の機器と組み合わせて使用され、内視鏡手術器具を正確に制御し、把握、切断、鈍的分離、止血、結紮、縫合などの繊細な手術手順を実行します。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ：内視鏡手術器具制御システム（IS3000：マルチポート腹腔鏡）
前立腺切除術や腎部分切除術・根治的切除術などの泌尿器科手術は、内視鏡手術器具制御システム（IS3000）を用いて行われます。
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このシステムは、内視鏡手術中に他の機器と組み合わせて使用され、内視鏡手術器具を正確に制御し、把握、切断、鈍的分離、止血、結紮、縫合などの繊細な手術手順を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功率
時間枠：24時間
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手術成功率は、システムを使用して手術が成功した実験グループと対照グループの患者の割合として定義されました。
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24時間
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臨床試験中の重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期合併症率
時間枠：3ヶ月
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周術期合併症は、Clavien-Dindo 合併症分類を使用して等級付けされます。
周術期合併症の割合と重症度が分析されます
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3ヶ月
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血清クレアチニンの変化
時間枠：3ヶ月
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腎部分切除術または根治的腎切除術後の血清クレアチニンの変化による腎機能の評価
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3ヶ月
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前立腺特異抗原レベルの変化
時間枠：3ヶ月
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根治的前立腺切除術を受けた患者の手術後に、前立腺特異抗原レベルの変化が測定される
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3ヶ月
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腫瘍再発率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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機械の設置時間
時間枠：術前
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シート貼り付けから手術器具の設置完了までの時間
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術前
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手術時間
時間枠：12時間
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12時間
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手術中の失血
時間枠：12時間
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12時間
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証拠金プラス率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手術後の痛み
時間枠：24時間
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術後の痛みのモニタリングツールとしての視覚的アナログスケール
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24時間
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外科医の満足度
時間枠：12時間
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NASA-TLX 定量化テーブルは、手術後の外科医の満足度を評価するために使用されます。
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tianxin Lin, MD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月29日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。