Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos kontrollsystemet för endoskopiska kirurgiska instrument (SP1000).

29 augusti 2021 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det endoskopiska kirurgiska instrumentets kontrollsystem (SP1000): en multicenter, randomiserad, enkelblind, parallellkontrollerad klinisk tria

Robotassisterad kirurgi har framgångsrikt antagits snabbt under det senaste decenniet. Robotteknologi med tredimensionell avbildning kan förbättra operationsförmågan, visualisering av svåra anatomiska platser. Detta är en prospektiv studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den inhemska operationsroboten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning kommer försökspersonerna att slumpmässigt delas in i två grupper, och de urologiska typiska kirurgiska ingreppen (prostatektomi och partiell eller radikal nefrektomi) kommer att utföras med det endoskopiska kirurgiska instrumentets kontrollsystem SP1000 och IS3000. Och den icke-sämre jämförelsen kommer att göras mellan de kirurgiska resultaten av två system för att verifiera säkerheten och effektiviteten hos det endoskopiska kirurgiska instrumentets kontrollsystem (SP1000).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla manliga eller kvinnliga ålder från 18 till 80
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. Har urologiska kirurgiska indikationer (cystektomi, prostatektomi och nefrektomi)
  4. Patienter med fysiologiska tillstånd som kan genomgå laparoskopisk kirurgi
  5. Kunna samarbeta och genomföra uppföljnings- och tillhörande undersökningar
  6. Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Forskarna bedömer patienter med allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller cirkulationssjukdom och kan inte tolerera operationen
  2. Historik av epilepsi eller psykisk sjukdom
  3. Gravid och ammande
  4. Operationshistoria på aktuell operationsplats, vilket anses påverka operationsprocedurerna
  5. Svår allergisk eller beroende av droger och alkohol
  6. Abdominal infektion, peritonit, diafragmabråck, allvarlig systemisk infektion eller metastassjukdom
  7. Oförmåga att förstå rättegången eller slutföra uppföljningen
  8. Deltog i andra terapeutiska kliniska prövningar inom 90 dagar
  9. Patienter som hade genomgått en större operation och ett stort trauma inom 28 dagar före inskrivningen, vilket forskarna ansåg ha en inverkan på resultatet av operationen
  10. Patienter som bedöms vara olämpliga att delta i denna studie av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endoskopiskt kirurgiskt instrumentkontrollsystem (SP1000: enkelports laparoskopi)
Urologiska kirurgiska ingrepp såsom prostatektomi och partiell eller radikal nefrektomi kommer att utföras med hjälp av endoskopiskt kirurgiskt instrumentkontrollsystem (SP1000)
Enhet: endoskopiskt kirurgiskt instrumentkontrollsystem (SP1000: enkelports laparoskopi)
Systemet kommer att användas tillsammans med annan utrustning under endoskopisk kirurgi för att noggrant kontrollera endoskopiska kirurgiska instrument och utföra känsliga kirurgiska ingrepp som grepp, skärning, trubbig separation, hemostas, ligering och sutur.
Aktiv komparator: Komparator: kontrollsystem för endoskopiskt kirurgiskt instrument (IS3000: laparoskopi med flera portar)
Urologiska kirurgiska ingrepp såsom prostatektomi och partiell eller radikal nefrektomi kommer att utföras med hjälp av endoskopiskt kirurgiskt instrumentkontrollsystem (IS3000)
Enhet: kontrollsystem för endoskopiskt kirurgiskt instrument (IS3000: laparoskopi med flera portar)
Systemet kommer att användas tillsammans med annan utrustning under endoskopisk kirurgi för att noggrant kontrollera endoskopiska kirurgiska instrument och utföra känsliga kirurgiska ingrepp som grepp, skärning, trubbig separation, hemostas, ligering och sutur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för kirurgi
Tidsram: 24 timmar
Den kirurgiska framgångsfrekvensen definierades som andelen patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen som framgångsrikt opererades med systemen
24 timmar
Förekomst av allvarliga biverkningar under klinisk prövning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för perioperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
Peroperativ komplikation kommer att graderas med hjälp av Clavien-Dindo Complication Classification. Andelen och svårighetsgraden av perioperativa komplikationer kommer att analyseras
3 månader
Förändringar i serumkreatinin
Tidsram: 3 månader
Utvärdera njurfunktionen genom förändringar i serumkreatinin efter operation för partiell eller radikal nefrektomi
3 månader
Förändringar i prostataspecifika antigennivåer
Tidsram: 3 månader
Förändringar i prostataspecifika antigennivåer kommer att mätas efter operation för patienter som genomgått radikal prostatektomi
3 månader
Frekvens för återfall av tumör
Tidsram: 3 månader
3 månader
Maskininstallationstid
Tidsram: preoperativt
Tid från plåtning till färdig installation av kirurgiska instrument
preoperativt
Drifttid
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Blodförlust under operationen
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Marginal positiv kurs
Tidsram: 1 månad
1 månad
Smärta efter operation
Tidsram: 24 timmar
Visuell analog skala som ett övervakningsverktyg för postoperativ smärta
24 timmar
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 12 timmar
NASA-TLX kvantifieringstabell kommer att användas för att utvärdera kirurgens tillfredsställelse efter operationen
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SysMU-Robot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urologiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera