Avalie a segurança e eficácia do sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000).
29 de agosto de 2021 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Avalie a segurança e a eficácia do sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000): um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado em paralelo
A cirurgia assistida por robô foi adotada com sucesso rapidamente na última década.
A tecnologia robótica com imagem tridimensional pode melhorar a destreza operacional e a visualização de locais anatômicos difíceis.
Este é um estudo prospectivo que visa avaliar a segurança e eficácia do robô cirúrgico doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, e os procedimentos cirúrgicos típicos urológicos (prostatectomia e nefrectomia parcial ou radical) serão realizados com o sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos SP1000 e IS3000. E a comparação não inferior será feita entre os resultados cirúrgicos de dois sistemas para verificar a segurança e eficácia do sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaiwen Li, MD
- Número de telefone: +86-02034078960
- E-mail: likw6@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade masculina ou feminina de 18 a 80 anos
- IMC 18-30kg/m2
- Têm indicações de cirurgia urológica (cistectomia, prostatectomia e nefrectomia)
- Pacientes com condições fisiológicas capazes de receber cirurgia laparoscópica
- Ser capaz de cooperar e concluir os exames de acompanhamento e relacionados
- Voluntário para participar deste estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pesquisadores avaliam pacientes com doença cardiovascular ou circulatória grave e não toleram a cirurgia
- Histórico de epilepsia ou doença mental
- Grávida e lactação
- Histórico de cirurgia no local cirúrgico relevante, que é considerado como influenciando os procedimentos cirúrgicos
- Alérgico grave ou dependência de drogas e álcool
- Infecção abdominal, peritonite, hérnia diafragmática, infecção sistêmica grave ou metástase
- Incapacidade de entender o estudo ou concluir o acompanhamento
- Participou de outros ensaios clínicos terapêuticos em até 90 dias
- Pacientes que foram submetidos a grandes cirurgias e grandes traumas nos 28 dias anteriores à inscrição, que os pesquisadores consideraram ter impacto no resultado da cirurgia
- Pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000: laparoscopia de porta única)
Procedimentos de cirurgia urológica, como prostatectomia e nefrectomia parcial ou radical, serão realizados usando o sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (SP1000)
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O sistema será usado em conjunto com outros equipamentos durante a cirurgia endoscópica para controlar com precisão os instrumentos cirúrgicos endoscópicos e realizar procedimentos cirúrgicos delicados, como agarrar, cortar, separação romba, hemostasia, ligadura e sutura.
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Comparador Ativo: Comparador: sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (IS3000: laparoscopia multiportas)
Procedimentos de cirurgia urológica, como prostatectomia e nefrectomia parcial ou radical, serão realizados usando o sistema de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos (IS3000)
|
O sistema será usado em conjunto com outros equipamentos durante a cirurgia endoscópica para controlar com precisão os instrumentos cirúrgicos endoscópicos e realizar procedimentos cirúrgicos delicados, como agarrar, cortar, separação romba, hemostasia, ligadura e sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 24 horas
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A taxa de sucesso cirúrgico foi definida como a porcentagem de pacientes no grupo experimental e no grupo controle que foram operados com sucesso com os sistemas
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24 horas
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Incidência de eventos adversos graves durante o ensaio clínico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação perioperatória
Prazo: 3 meses
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A complicação perioperatória será graduada usando a Classificação de Complicação de Clavien-Dindo.
A proporção e a gravidade das complicações perioperatórias serão analisadas
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3 meses
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Alterações na creatinina sérica
Prazo: 3 meses
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Avaliação da função renal pelas alterações da creatinina sérica após cirurgia para nefrectomia parcial ou radical
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3 meses
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Alterações nos níveis de antígeno específico da próstata
Prazo: 3 meses
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Alterações nos níveis de antígeno específico da próstata serão medidas após a cirurgia para pacientes submetidos à prostatectomia radical
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3 meses
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Taxa de recorrência do tumor
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempo de instalação da máquina
Prazo: pré-operatório
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Tempo desde a cobertura até a conclusão da instalação dos instrumentos cirúrgicos
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pré-operatório
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Tempo operativo
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Taxa positiva de margem
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Dor após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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Escala visual analógica como ferramenta de monitoramento da dor pós-operatória
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24 horas
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Satisfação do Cirurgião
Prazo: 12 horas
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A tabela de quantificação NASA-TLX será usada para avaliar a satisfação do cirurgião após a cirurgia
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SysMU-Robot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .