Evaluar la seguridad y eficacia del sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000).
29 de agosto de 2021 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000): un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo
La cirugía asistida por robot se ha adoptado rápidamente con éxito durante la última década.
La tecnología robótica con imágenes tridimensionales puede mejorar la destreza operativa, la visualización de ubicaciones anatómicas difíciles.
Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del robot quirúrgico doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico, los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos, y los procedimientos quirúrgicos típicos urológicos (prostatectomía y nefrectomía parcial o radical) se realizarán con el sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos SP1000 e IS3000. Y la comparación no inferior se realizará entre los resultados quirúrgicos de dos sistemas para verificar la seguridad y eficacia del sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaiwen Li, MD
- Número de teléfono: +86-02034078960
- Correo electrónico: likw6@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier hombre o mujer de 18 a 80 años
- IMC 18-30kg/m2
- Tener indicaciones de cirugía urológica (cistectomía, prostatectomía y nefrectomía)
- Pacientes con condiciones fisiológicas capaces de recibir cirugía laparoscópica
- Ser capaz de cooperar y completar los exámenes de seguimiento y relacionados
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores evalúan a los pacientes con enfermedades cardiovasculares o circulatorias graves que no pueden tolerar la cirugía.
- Antecedentes de epilepsia o enfermedad mental.
- Embarazada y lactancia
- Historial de cirugía en el sitio quirúrgico relevante, que se considera que influye en los procedimientos quirúrgicos
- Alergia severa o adicción a drogas y alcohol.
- Infección abdominal, peritonitis, hernia diafragmática, infección sistémica grave o metástasis
- Incapacidad para comprender el ensayo o completar el seguimiento.
- Participó en otros ensayos clínicos terapéuticos dentro de los 90 días.
- Pacientes que se habían sometido a una operación importante y a un trauma importante en los 28 días anteriores a la inscripción, que los investigadores consideraron que tenía un impacto en el resultado de la cirugía.
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000: laparoscopia de puerto único)
Los procedimientos de cirugía urológica como la prostatectomía y la nefrectomía parcial o radical se realizarán mediante el sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (SP1000)
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El sistema se utilizará junto con otros equipos durante la cirugía endoscópica para controlar con precisión los instrumentos quirúrgicos endoscópicos y realizar procedimientos quirúrgicos delicados como agarre, corte, separación roma, hemostasia, ligadura y sutura.
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Comparador activo: Comparador: sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (IS3000: laparoscopia multipuerto)
Los procedimientos de cirugía urológica como la prostatectomía y la nefrectomía parcial o radical se realizarán mediante el sistema de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos (IS3000)
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El sistema se utilizará junto con otros equipos durante la cirugía endoscópica para controlar con precisión los instrumentos quirúrgicos endoscópicos y realizar procedimientos quirúrgicos delicados como agarre, corte, separación roma, hemostasia, ligadura y sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa de éxito quirúrgico se definió como el porcentaje de pacientes del grupo experimental y del grupo control que fueron operados con éxito con los sistemas
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24 horas
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Incidencia de eventos adversos graves durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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La complicación perioperatoria se calificará utilizando la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo.
Se analizará la proporción y gravedad de las complicaciones perioperatorias.
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3 meses
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Cambios en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la función renal por cambios en la creatinina sérica después de la cirugía de nefrectomía parcial o radical
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3 meses
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Cambios en los niveles de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en los niveles de antígeno prostático específico se medirán después de la cirugía para los pacientes que se sometieron a una prostatectomía radical.
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3 meses
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Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempo de instalación de la máquina
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Tiempo desde el laminado hasta completar la instalación del instrumental quirúrgico
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preoperatorio
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Pérdida de sangre durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Escala analógica visual como herramienta de monitorización del dolor postoperatorio
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24 horas
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: 12 horas
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La tabla de cuantificación NASA-TLX se utilizará para evaluar la satisfacción del cirujano después de la cirugía
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SysMU-Robot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .