评估内窥镜手术器械控制系统 (SP1000) 的安全性和有效性。
2021年8月29日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
评估内窥镜手术器械控制系统 (SP1000) 的安全性和有效性：一项多中心、随机、单盲、平行对照的临床试验
在过去十年中，机器人辅助手术已被迅速成功采用。
具有三维成像的机器人技术可以提高操作的灵巧性，以及困难解剖位置的可视化。
这是一项前瞻性研究，旨在评估家用手术机器人的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在本次临床试验中，受试者将被随机分为两组，使用内窥镜手术器械控制系统SP1000和IS3000进行泌尿外科典型手术操作（前列腺切除术、肾部分或根治术）。将对两个系统的手术结果进行比较，以验证内窥镜手术器械控制系统（SP1000）的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaiwen Li, MD
- 电话号码：+86-02034078960
- 邮箱：likw6@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
- 体重指数 18-30kg/m2
- 有泌尿外科手术适应症（膀胱切除术、前列腺切除术和肾切除术）
- 生理条件能够接受腹腔镜手术的患者
- 能够配合并完成随访及相关检查
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 研究人员评估患有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术的患者
- 癫痫病史或精神病史
- 怀孕和哺乳期
- 相关手术部位的手术史，被认为会影响手术程序
- 药物和酒精严重过敏或成瘾
- 腹部感染、腹膜炎、膈疝、严重的全身感染或转移性疾病
- 无法理解试验或完成随访
- 90天内参加过其他治疗性临床试验
- 入组前28天内接受过大手术和大外伤，研究者认为对手术结果有影响的患者
- 研究人员认为不适合参加本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜手术器械控制系统（SP1000：单孔腹腔镜）
泌尿外科手术，如前列腺切除术、部分或根治性肾切除术，将使用内窥镜手术器械控制系统 (SP1000) 进行
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该系统将在内窥镜手术中与其他设备配合使用，准确控制内窥镜手术器械，进行抓取、切割、钝分离、止血、结扎、缝合等精细手术操作。
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有源比较器：比较器：内窥镜手术器械控制系统（IS3000：多端口腹腔镜）
泌尿外科手术，如前列腺切除术、部分或根治性肾切除术，将使用内窥镜手术器械控制系统 (IS3000) 进行
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该系统将在内窥镜手术中与其他设备配合使用，准确控制内窥镜手术器械，进行抓取、切割、钝分离、止血、结扎、缝合等精细手术操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：24小时
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手术成功率定义为实验组和对照组患者使用系统成功手术的百分比
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24小时
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临床试验期间严重不良事件的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症发生率
大体时间：3个月
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围手术期并发症将使用 Clavien-Dindo 并发症分类进行分级。
将分析围手术期并发症的比例和严重程度
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3个月
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血清肌酐的变化
大体时间：3个月
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部分或根治性肾切除术后通过血清肌酐变化评估肾功能
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3个月
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前列腺特异性抗原水平的变化
大体时间：3个月
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对于接受根治性前列腺切除术的患者，将在手术后测量前列腺特异性抗原水平的变化
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3个月
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肿瘤复发率
大体时间：3个月
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3个月
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机器安装时间
大体时间：术前
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从压片到完成手术器械安装的时间
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术前
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手术时间
大体时间：12小时
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12小时
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手术过程中失血
大体时间：12小时
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12小时
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保证金正率
大体时间：1个月
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1个月
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手术后疼痛
大体时间：24小时
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视觉模拟量表作为术后疼痛的监测工具
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24小时
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外科医生满意度
大体时间：12小时
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NASA-TLX量化表将用于评估手术后外科医生的满意度
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tianxin Lin, MD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月29日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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