Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontroli narzędzi chirurgicznych endoskopowych (SP1000).
29 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontroli endoskopowych narzędzi chirurgicznych (SP1000): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Chirurgia wspomagana robotem została z powodzeniem wdrożona w ciągu ostatniej dekady.
Technologia robotyczna z trójwymiarowym obrazowaniem może poprawić zręczność operacyjną, wizualizację trudnych lokalizacji anatomicznych.
To prospektywne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności domowego robota chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a typowe urologiczne zabiegi chirurgiczne (prostatektomia oraz częściowa lub radykalna nefrektomia) zostaną przeprowadzone przy użyciu endoskopowego systemu kontroli narzędzi chirurgicznych SP1000 i IS3000. zostanie przeprowadzona między wynikami chirurgicznymi dwóch systemów, aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność systemu kontroli endoskopowego narzędzia chirurgicznego (SP1000).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaiwen Li, MD
- Numer telefonu: +86-02034078960
- E-mail: likw6@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
- BMI 18-30kg/m2
- Posiadają wskazania do zabiegów urologicznych (cystektomia, prostatektomia, nefrektomia)
- Pacjenci ze stanami fizjologicznymi kwalifikującymi się do operacji laparoskopowej
- Być w stanie współpracować i ukończyć badania kontrolne i powiązane
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Naukowcy oceniają pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub układu krążenia i nie mogą tolerować operacji
- Historia epilepsji lub choroby psychicznej
- Ciąża i laktacja
- Historia operacji w odpowiednim miejscu chirurgicznym, co uważa się za mające wpływ na procedury chirurgiczne
- Ciężka alergia lub uzależnienie od narkotyków i alkoholu
- Zakażenie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, przepuklina przeponowa, ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe lub choroba z przerzutami
- Niemożność zrozumienia badania lub zakończenia obserwacji
- Uczestniczył w innych terapeutycznych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację i poważny uraz w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, co zdaniem naukowców miało wpływ na wynik operacji
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: endoskopowy system kontroli narzędzi chirurgicznych (SP1000: laparoskopia jednoportowa)
Zabiegi chirurgii urologicznej, takie jak prostatektomia oraz częściowa lub radykalna nefrektomia, będą wykonywane przy użyciu endoskopowego systemu kontroli narzędzi chirurgicznych (SP1000)
|
System będzie używany w połączeniu z innym sprzętem podczas operacji endoskopowych w celu dokładnej kontroli endoskopowych narzędzi chirurgicznych i wykonywania delikatnych zabiegów chirurgicznych, takich jak chwytanie, cięcie, tępe rozdzielanie, hemostaza, podwiązywanie i szycie.
|
|
Aktywny komparator: Komparator: endoskopowy system kontroli narzędzi chirurgicznych (IS3000: laparoskopia wieloportowa)
Zabiegi chirurgii urologicznej, takie jak prostatektomia oraz częściowa lub radykalna nefrektomia, będą wykonywane przy użyciu endoskopowego systemu kontroli narzędzi chirurgicznych (IS3000)
|
System będzie używany w połączeniu z innym sprzętem podczas operacji endoskopowych w celu dokładnej kontroli endoskopowych narzędzi chirurgicznych i wykonywania delikatnych zabiegów chirurgicznych, takich jak chwytanie, cięcie, tępe rozdzielanie, hemostaza, podwiązywanie i szycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego zdefiniowano jako odsetek pacjentów w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej, którzy zostali pomyślnie operowani za pomocą systemów
|
24 godziny
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania okołooperacyjne zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji powikłań Claviena-Dindo.
Przeanalizowany zostanie odsetek i nasilenie powikłań okołooperacyjnych
|
3 miesiące
|
|
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena czynności nerek na podstawie zmian stężenia kreatyniny w surowicy po operacji częściowej lub radykalnej nefrektomii
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany poziomu antygenu specyficznego dla prostaty będą mierzone po operacji u pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Czas instalacji maszyny
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Czas od ułożenia folii do zakończenia instalacji narzędzi chirurgicznych
|
przedoperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
|
Utrata krwi podczas zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
|
Marża dodatnia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wizualna skala analogowa jako narzędzie monitorowania bólu pooperacyjnego
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Tabela ilościowa NASA-TLX zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia chirurga po operacji
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SysMU-Robot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .