Értékelje az endoszkópos sebészeti műszervezérlő rendszer (SP1000) biztonságát és hatékonyságát.
2021. augusztus 29. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Értékelje az endoszkópos sebészeti műszervezérlő rendszer (SP1000) biztonságát és hatékonyságát: többközpontú, randomizált, egyvak, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat
A robot-asszisztált sebészetet az elmúlt évtizedben gyorsan elterjedték.
A háromdimenziós képalkotással rendelkező robottechnológia javíthatja a működési ügyességet, a nehéz anatómiai helyek megjelenítését.
Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja a házi sebészeti robotok biztonságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, és az urológiai tipikus sebészeti beavatkozásokat (prosztatektómia, részleges vagy radikális nefrektómia) az SP1000 és IS3000 endoszkópos sebészeti műszervezérlő rendszerrel hajtják végre. És a nem rosszabb összehasonlítás két rendszer műtéti eredménye között kerül sor az endoszkópos sebészeti műszer vezérlőrendszer (SP1000) biztonságának és hatékonyságának ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaiwen Li, MD
- Telefonszám: +86-02034078960
- E-mail: likw6@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen férfi vagy nő életkora 18 és 80 év között
- BMI 18-30kg/m2
- Urológiai sebészeti javallatok vannak (cystectomia, prosztatektómia és nephrectomia)
- Laparoszkópos műtétre alkalmas fiziológiás állapotú betegek
- Legyen képes együttműködni, elvégezni a nyomon követést és a kapcsolódó vizsgálatokat
- Önkéntesként vegyen részt ebben a tanulmányban, és írja alá a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A kutatók súlyos szív- és érrendszeri vagy keringési betegségben szenvedő betegeket értékelnek, és nem tolerálják a műtétet
- Epilepszia vagy mentális betegség anamnézisében
- Terhes és szoptató
- Műtéttörténet a megfelelő műtéti helyen, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a műtéti eljárásokat
- Súlyos allergia vagy kábítószer- és alkoholfüggőség
- Hasi fertőzés, hashártyagyulladás, rekeszizomsérv, súlyos szisztémás fertőzés vagy metasztázisos betegség
- Képtelenség megérteni a tárgyalást vagy befejezni a nyomon követést
- 90 napon belül más terápiás klinikai vizsgálatokban is részt vett
- Olyan betegek, akik a felvételt megelőző 28 napon belül súlyos műtéten és súlyos traumán estek át, ami a kutatók szerint hatással volt a műtét kimenetelére
- Azok a betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endoszkópos sebészeti műszervezérlő rendszer (SP1000: egyportos laparoszkópia)
Az urológiai sebészeti beavatkozásokat, mint például a prosztatektómia és a részleges vagy radikális nefrektómia, endoszkópos sebészeti műszeres vezérlőrendszerrel (SP1000) végzik.
|
A rendszert más berendezésekkel együtt használják az endoszkópos műtétek során az endoszkópos sebészeti műszerek pontos vezérlésére és olyan kényes sebészeti eljárások végrehajtására, mint a megfogás, a vágás, a tompa elválasztás, a vérzéscsillapítás, a lekötés és a varrat.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító: endoszkópos sebészeti műszervezérlő rendszer (IS3000: többportos laparoszkópia)
Az urológiai sebészeti beavatkozásokat, mint például a prosztatektómia és a részleges vagy radikális nefrektómia, endoszkópos sebészeti műszeres vezérlőrendszerrel (IS3000) végzik.
|
A rendszert más berendezésekkel együtt használják az endoszkópos műtétek során az endoszkópos sebészeti műszerek pontos vezérlésére és olyan kényes sebészeti eljárások végrehajtására, mint a megfogás, a vágás, a tompa elválasztás, a vérzéscsillapítás, a lekötés és a varrat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti siker aránya
Időkeret: 24 óra
|
A műtéti siker arányát a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban a rendszerrel sikeresen operált betegek százalékos arányában határoztuk meg.
|
24 óra
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a klinikai vizsgálat során
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A perioperatív szövődmények osztályozása a Clavien-Dindo szövődmények osztályozása szerint történik.
A perioperatív szövődmények arányát és súlyosságát elemzik
|
3 hónap
|
|
A szérum kreatininszintjének változásai
Időkeret: 3 hónap
|
A vesefunkció értékelése a szérum kreatininszint változásával a részleges vagy radikális nefrektómia utáni műtét után
|
3 hónap
|
|
Változások a prosztata-specifikus antigénszintekben
Időkeret: 3 hónap
|
A prosztata-specifikus antigénszintek változásait a műtét után mérik a radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél
|
3 hónap
|
|
A daganat kiújulási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A gép telepítési ideje
Időkeret: preoperatív
|
A sebészeti műszerek felszerelésének befejezéséig eltelt idő
|
preoperatív
|
|
Működési idő
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
|
Vérvesztés a műtét során
Időkeret: 12 óra
|
12 óra
|
|
|
Margin pozitív ráta
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Fájdalom műtét után
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála a posztoperatív fájdalom monitorozására
|
24 óra
|
|
Sebész elégedettsége
Időkeret: 12 óra
|
A NASA-TLX kvantifikációs táblázatot fogják használni a sebészek műtét utáni elégedettségének értékelésére
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SysMU-Robot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .