Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem (SP1000).

29. august 2021 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem (SP1000): en multicenter, randomiseret, enkeltblind, parallelkontrolleret klinisk tria

Robotassisteret kirurgi er med succes blevet vedtaget hurtigt i løbet af det sidste årti. Robotteknologi med tredimensionel billeddannelse kan forbedre betjeningsdygtighed, visualisering af vanskelige anatomiske steder. Dette er en prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den indenlandske kirurgiske robot.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, og de urologiske typiske kirurgiske procedurer (prostatektomi og partiel eller radikal nefrektomi) vil blive udført med det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem SP1000 og IS3000. Og den ikke-inferiorlige sammenligning vil blive lavet mellem de kirurgiske resultater af to systemer for at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​det endoskopiske kirurgiske instrumentkontrolsystem (SP1000).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver mandlig eller kvindelig alder fra 18 til 80
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. Har urologiske kirurgiske indikationer (cystektomi, prostatektomi og nefrektomi)
  4. Patienter med fysiologiske tilstande, der er i stand til at modtage laparoskopisk kirurgi
  5. Kunne samarbejde og gennemføre opfølgnings- og relaterede undersøgelser
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskerne vurderer patienter med alvorlig kardiovaskulær eller kredsløbssygdom og kan ikke tolerere operationen
  2. Anamnese med epilepsi eller psykisk sygdom
  3. Gravid og ammende
  4. Operationshistorie på det relevante operationssted, hvilket anses for at have indflydelse på operationsprocedurer
  5. Alvorlig allergisk eller afhængighed af narkotika og alkohol
  6. Abdominal infektion, peritonitis, diafragmabrok, alvorlig systemisk infektion eller metastasesygdom
  7. Manglende evne til at forstå forsøget eller fuldføre opfølgningen
  8. Deltog i andre terapeutiske kliniske forsøg inden for 90 dage
  9. Patienter, der havde gennemgået større operationer og større traumer inden for 28 dage før indskrivningen, hvilket forskerne vurderede havde indflydelse på resultatet af operationen
  10. Patienter, der af forskere vurderes uegnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endoskopisk kirurgisk instrument kontrolsystem (SP1000: single-port laparoskopi)
Urologiske kirurgiske procedurer såsom prostatektomi og partiel eller radikal nefrektomi vil blive udført ved hjælp af endoskopisk kirurgisk instrumentkontrolsystem (SP1000)
Enhed: endoskopisk kirurgisk instrument kontrolsystem (SP1000: single-port laparoskopi)
Systemet vil blive brugt sammen med andet udstyr under endoskopisk kirurgi til nøjagtigt at kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og udføre delikate kirurgiske procedurer såsom greb, skæring, stump adskillelse, hæmostase, ligering og sutur.
Aktiv komparator: Komparator: endoskopisk kirurgisk instrumentkontrolsystem (IS3000: multi-port laparoskopi)
Urologiske kirurgiske procedurer såsom prostatektomi og delvis eller radikal nefrektomi vil blive udført ved hjælp af endoskopisk kirurgisk instrumentkontrolsystem (IS3000)
Enhed: endoskopisk kirurgisk instrument kontrolsystem (IS3000: multi-port laparoskopi)
Systemet vil blive brugt sammen med andet udstyr under endoskopisk kirurgi til nøjagtigt at kontrollere endoskopiske kirurgiske instrumenter og udføre delikate kirurgiske procedurer såsom greb, skæring, stump adskillelse, hæmostase, ligering og sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 24 timer
Den kirurgiske succesrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, der blev opereret med succes med systemerne
24 timer
Forekomst af alvorlige bivirkninger under kliniske forsøg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
Perioperativ komplikation vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo komplikationsklassifikationen. Andelen og sværhedsgraden af ​​perioperative komplikationer vil blive analyseret
3 måneder
Ændringer i serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af nyrefunktionen ved ændringer i serumkreatinin efter operation for partiel eller radikal nefrektomi
3 måneder
Ændringer i prostataspecifikke antigenniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i prostataspecifikke antigenniveauer vil blive målt efter operation for patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi
3 måneder
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Maskininstallationstid
Tidsramme: præoperativ
Tid fra pladelægning til færdiggørelse af installation af kirurgiske instrumenter
præoperativ
Driftstid
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Blodtab under operationen
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Margin positiv rate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Smerter efter operation
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog skala som monitoreringsværktøj til postoperativ smerte
24 timer
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: 12 timer
NASA-TLX kvantificeringstabel vil blive brugt til at evaluere kirurgens tilfredshed efter operationen
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Chinese PLA General Hospital
Edge Medical Robotics CO.,LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SysMU-Robot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urologiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner