Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het controlesysteem voor endoscopische chirurgische instrumenten (SP1000).
29 augustus 2021 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het controlesysteem voor endoscopische chirurgische instrumenten (SP1000): een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische tria
Robot-geassisteerde chirurgie is de afgelopen tien jaar snel met succes toegepast.
Robottechnologie met driedimensionale beeldvorming kan de behendigheid verbeteren en de visualisatie van moeilijke anatomische locaties verbeteren.
Dit is een prospectieve studie die tot doel heeft de veiligheid en effectiviteit van de chirurgische robot voor huishoudelijk gebruik te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische proef worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen, en de urologische typische chirurgische procedures (prostatectomie en gedeeltelijke of radicale nefrectomie) zullen worden uitgevoerd met het endoscopische controlesysteem voor chirurgische instrumenten SP1000 en IS3000. En de niet-inferieure vergelijking worden gemaakt tussen de chirurgische resultaten van twee systemen om de veiligheid en effectiviteit van het controlesysteem voor endoscopische chirurgische instrumenten (SP1000) te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kaiwen Li, MD
- Telefoonnummer: +86-02034078960
- E-mail: likw6@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 tot 80 jaar
- BMI 18-30kg/m2
- Heb indicaties voor urologische chirurgie (cystectomie, prostatectomie en nefrectomie)
- Patiënten met fysiologische aandoeningen die laparoscopische chirurgie kunnen ondergaan
- In staat zijn om mee te werken en de vervolg- en gerelateerde onderzoeken af te ronden
- Meld u aan om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers beoordelen patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen aan de bloedsomloop en kunnen de operatie niet verdragen
- Geschiedenis van epilepsie of geestesziekte
- Zwanger en borstvoeding
- Chirurgiegeschiedenis op de relevante operatieplaats, waarvan wordt aangenomen dat deze chirurgische procedures beïnvloedt
- Ernstige allergie of verslaving aan drugs en alcohol
- Abdominale infectie, peritonitis, hernia diafragmatica, ernstige systemische infectie of metastaseziekte
- Onvermogen om de proef te begrijpen of de follow-up te voltooien
- Deelgenomen aan andere therapeutische klinische onderzoeken binnen 90 dagen
- Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie en een groot trauma hadden ondergaan, waarvan de onderzoekers dachten dat ze van invloed waren op de uitkomst van de operatie
- Patiënten die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlesysteem voor endoscopische chirurgische instrumenten (SP1000: laparoscopie met één poort)
Urologische chirurgische ingrepen zoals prostatectomie en gedeeltelijke of radicale nefrectomie zullen worden uitgevoerd met behulp van een endoscopisch chirurgisch instrumentcontrolesysteem (SP1000)
|
Het systeem zal worden gebruikt in combinatie met andere apparatuur tijdens endoscopische chirurgie om endoscopische chirurgische instrumenten nauwkeurig te controleren en delicate chirurgische procedures uit te voeren, zoals grijpen, snijden, stompe scheiding, hemostase, ligatie en hechting.
|
|
Actieve vergelijker: Comparator: controlesysteem voor endoscopische chirurgische instrumenten (IS3000: laparoscopie met meerdere poorten)
Urologische chirurgische ingrepen zoals prostatectomie en gedeeltelijke of radicale nefrectomie zullen worden uitgevoerd met behulp van een endoscopisch chirurgisch instrumentcontrolesysteem (IS3000)
|
Het systeem zal worden gebruikt in combinatie met andere apparatuur tijdens endoscopische chirurgie om endoscopische chirurgische instrumenten nauwkeurig te controleren en delicate chirurgische procedures uit te voeren, zoals grijpen, snijden, stompe scheiding, hemostase, ligatie en hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het chirurgisch slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten in de experimentele groep en de controlegroep dat met succes met de systemen werd geopereerd
|
24 uur
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perioperatieve complicaties worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo Complicatieclassificatie.
Het aandeel en de ernst van perioperatieve complicaties zullen worden geanalyseerd
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de nierfunctie door veranderingen in serumcreatinine na een operatie voor gedeeltelijke of radicale nefrectomie
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in prostaatspecifieke antigeenniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in prostaatspecifieke antigeenniveaus zullen worden gemeten na een operatie voor patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan
|
3 maanden
|
|
Herhalingspercentage van de tumor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Machine installatie tijd
Tijdsspanne: preoperatief
|
Tijd vanaf het afdekken tot het voltooien van de installatie van chirurgische instrumenten
|
preoperatief
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Marge positief tarief
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele analoge schaal als monitoringtool voor postoperatieve pijn
|
24 uur
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: 12 uren
|
NASA-TLX-kwantificeringstabel zal worden gebruikt om de tevredenheid van de chirurg na de operatie te evalueren
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SysMU-Robot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .