Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému kontroly endoskopického chirurgického nástroje (SP1000).
29. srpna 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému kontroly endoskopického chirurgického nástroje (SP1000): multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie
Roboticky asistovaná chirurgie byla v posledním desetiletí úspěšně rychle přijata.
Robotická technologie s trojrozměrným zobrazováním může zlepšit operační obratnost, vizualizaci obtížných anatomických míst.
Toto je prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost domácího chirurgického robota.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V této klinické studii budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin a typické urologické chirurgické výkony (prostatektomie a parciální nebo radikální nefrektomie) budou prováděny pomocí endoskopického systému ovládání chirurgických nástrojů SP1000 a IS3000. bude provedena mezi chirurgickými výsledky dvou systémů za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti endoskopického systému kontroly chirurgického nástroje (SP1000).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaiwen Li, MD
- Telefonní číslo: +86-02034078960
- E-mail: likw6@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
- BMI 18-30kg/m2
- Mít urologické chirurgické indikace (cystektomie, prostatektomie a nefrektomie)
- Pacienti s fyziologickým stavem schopným podstoupit laparoskopickou operaci
- Umět spolupracovat a absolvovat navazující a související vyšetření
- Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vědci hodnotí pacienty s těžkým kardiovaskulárním nebo oběhovým onemocněním a nemohou operaci tolerovat
- Anamnéza epilepsie nebo duševní choroby
- Těhotenství a kojení
- Operační anamnéza na příslušném místě chirurgického zákroku, která má vliv na operační výkony
- Těžká alergie nebo závislost na drogách a alkoholu
- Infekce břicha, peritonitida, brániční kýla, závažná systémová infekce nebo metastázové onemocnění
- Neschopnost porozumět zkoušce nebo dokončit sledování
- Zúčastnil se dalších terapeutických klinických studií do 90 dnů
- Pacienti, kteří prodělali velkou operaci a velké trauma během 28 dnů před zařazením do studie, což podle vědců mělo vliv na výsledek operace
- Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoskopický ovládací systém chirurgických nástrojů (SP1000: jednoportová laparoskopie)
Urologické chirurgické výkony, jako je prostatektomie a parciální nebo radikální nefrektomie, budou prováděny pomocí endoskopického systému řízení chirurgických nástrojů (SP1000)
|
Systém bude používán ve spojení s dalším vybavením během endoskopické chirurgie k přesnému ovládání endoskopických chirurgických nástrojů a provádění jemných chirurgických zákroků, jako je uchopení, řezání, tupá separace, hemostáza, podvázání a šití.
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor: endoskopický ovládací systém chirurgických nástrojů (IS3000: víceportová laparoskopie)
Urologické chirurgické výkony, jako je prostatektomie a parciální nebo radikální nefrektomie, budou prováděny pomocí endoskopického systému řízení chirurgických nástrojů (IS3000)
|
Systém bude používán ve spojení s dalším vybavením během endoskopické chirurgie k přesnému ovládání endoskopických chirurgických nástrojů a provádění jemných chirurgických zákroků, jako je uchopení, řezání, tupá separace, hemostáza, podvázání a šití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 24 hodin
|
Operační úspěšnost byla definována jako procento pacientů v experimentální skupině a kontrolní skupině, kteří byli úspěšně operováni se systémy
|
24 hodin
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během klinického hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Perioperační komplikace budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo Complication Classification.
Bude analyzován podíl a závažnost perioperačních komplikací
|
3 měsíce
|
|
Změny sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení renálních funkcí změnami sérového kreatininu po operaci pro částečnou nebo radikální nefrektomii
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin prostatického specifického antigenu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny hladin prostatického specifického antigenu budou měřeny po operaci u pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii
|
3 měsíce
|
|
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Doba instalace stroje
Časové okno: předoperační
|
Doba od oplechování po dokončení instalace chirurgických nástrojů
|
předoperační
|
|
Provozní doba
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Ztráta krve během operace
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
|
Kladná marže
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála jako nástroj pro monitorování pooperační bolesti
|
24 hodin
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: 12 hodin
|
Kvantifikační tabulka NASA-TLX bude použita k hodnocení spokojenosti chirurga po operaci
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianxin Lin, MD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SysMU-Robot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .